李志芳
- 作品数：7 被引量：5H指数：2
- 供职机构：广州市药品检验所更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 三磷酸腺苷二钠氯化镁注射液用于细菌内毒素检查的可行性研究被引量：1
- 2017年
- 目的探讨注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁用于细菌内毒素检查的可行性。方法参考《中华人民共和国药典》2010年版(二部)附录收载的细菌内毒素检查法及其原则,采用两个厂家鲎试剂对不同厂家共4个批次注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁进行细菌内毒素凝胶法方法学认证。结果本品稀释至0.5 mg/ml时可消除鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰,按拟定标准检验,该品种4个批次样品细菌内毒素检查结果均符合规定。结论对注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁进行细菌内毒素检查是可行的,可替代现行的热原质检查对该项目的质量控制。
- 曹霞飞李志芳易云婷邱佩丽陈桂云李薇何华红
- 关键词：细菌内毒素
- HPLC法测定硫酸羟氯喹原料药中的苯酚
- 2018年
- 目的建立测定硫酸羟氯喹原料药中苯酚含量的高效液相色谱(HPLC)法。方法采用高效液相色谱法,Inertsil C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-水(70∶30,V/V),流速1.2 mL·min^(-1),检测波长为270 nm。结果在上述色谱条件下,苯酚质量浓度在0.11~1.15μg·mL^(-1)范围内呈良好的线性关系(r=0.999 8),回归方程:Y=15.424 8X+0.003 7,平均回收率为99.9%(n=9)。结论实验证明该法操作简单、准确性高且专属性强,适用于硫酸羟氯喹原料药中苯酚含量的测定。
- 李志芳赵雪梅
- 关键词：硫酸羟氯喹苯酚高效液相色谱法
- 高效液相色谱法测定屈螺酮炔雌醇片的有关物质
- 2017年
- 目的建立屈螺酮炔雌醇片有关物质的检查方法。方法采用高效液相色谱法,Prontosil ACEeps色谱柱和Chromolith RP 18色谱柱串联,流动相A为乙腈-甲醇-水(203∶150∶550),流动相B为乙腈-甲醇-水(595∶150∶50),流速0.35 mL·min^(-1),进行梯度洗脱。紫外检测器和荧光检测器串联使用,(1)紫外检测波长222 nm(0~60 min);(2)荧光检测在0~37 min和42~60 min,激发波长215 nm,发射波长315 nm;在37~42 min,激发波长215 nm,发射波长344 nm;进样量为20μL。结果屈螺酮、炔雌醇与各杂质能有效分离,进样量在线性范围与峰面积线性关系良好(r为0.9998~0.9999),屈螺酮和炔雌醇的检测限分别为0.137μg·mL^(-1)和0.035μg·mL^(-1)(紫外检测),Δ9,11-炔雌醇和炔雌醇的检测限分别为0.0034μg·mL^(-1)和0.0042μg·mL^(-1)(荧光检测)。结论建立的方法准确,灵敏度高,可用于检查屈螺酮炔雌醇片的有关物质。
- 李志芳赵雪梅
- 关键词：高效液相色谱法屈螺酮炔雌醇片
- 15个厂家布洛芬缓释胶囊仿制药与参比制剂溶出曲线的比较
- 2024年
- 目的通过比较15个厂家生产的布洛芬缓释胶囊与参比制剂的体外溶出曲线,为其质量一致性评价提供参考。方法以pH1.0盐酸溶液、pH4.0醋酸盐缓冲液、pH6.0磷酸盐缓冲液和pH7.2磷酸盐缓冲液分别作为溶出介质,体积为900 ml,采用篮法,转速为30 r/min,进行释放度考察,采用高效液相色谱(HPLC)法测定布洛芬的含量,并计算累积溶出量,绘制溶出曲线,采用差异因子(f_(1))和相似因子(f_(2))法评价溶出曲线的相似性。结果厂家A在pH1.0盐酸溶液和pH4.0醋酸盐缓冲液介质中,与参比制剂相比,f_(1)>15,溶出曲线有差异。其他14个厂家与参比制剂在4种溶出介质中,f_(1)均<15且f_(2)均>50,溶出曲线相似,溶出行为一致。结论厂家A仿制制剂与原研地产化参比制剂在非药典溶出度检查项目规定的溶出介质中存在溶出行为不完全一致的情况,可能与其处方及生产工艺有关,仍需结合具体的生物等效性试验以及其他药学指标进行一致性的全面评估。
- 李志芳丁怡冯金元石颖章娟
- 关键词：布洛芬缓释胶囊释放度溶出曲线
- 顶空气相色谱法测定硫酸羟氯喹原料药中的7种残留溶剂被引量：2
- 2016年
- 目的建立顶空气相色谱法测定硫酸羟氯喹原料药中的残留溶剂。方法采用顶空毛细管气相色谱法,色谱柱为Agilent DB-624毛细管色谱柱（30 m×0.25 mm,1.4μm）,柱温采用程序升温（初始温度45℃,保持8 min,以35℃·min^-1的速度升温至220℃,保持1 min）,检测器为氢火焰离子化检测器。进样口温度为250℃,检测器温度为280℃,载气为氮气,流速为1.0 mL·min^-1,分流比为5∶1,顶空温度为90℃,平衡时间为30 min,进样体积为1 mL。结果 7种溶剂均有良好的分离度,在考察的浓度范围内与峰面积均具有良好的线性关系,r=0.999 6-1.000,平均加样回收率为93.5%-107.7%（RSD为2.8%-5.2%,n=6）。结论该法简便快捷,灵敏度好,能准确有效地控制硫酸羟氯喹的质量。
- 李志芳赵雪梅
- 关键词：硫酸羟氯喹有机溶剂残留顶空气相色谱法
- 烧伤膏细菌内毒素检查方法学研究被引量：2
- 2018年
- 目的探讨湿润烧伤膏经正己烷萃取后水溶液的细菌内毒素检查方法。方法采用外加定量内毒素接种法,将烧伤膏内毒素从油相中萃取到水相中,用动态浊度法测定内毒素回收率,考察萃取过程中对内毒素的影响;同时用凝胶法对不干扰浓度做进一步验证。结果萃取液稀释6倍后的内毒素回收率为52.3%且对鲎试剂反应无干扰,两种方法检测萃取液中内毒素的结果均在规定限值内。结论湿润烧伤膏用正己烷溶解后,与细菌内毒素检查用水充分振荡混匀,取水相萃取液进行细菌内毒素检查是可行的。
- 曹霞飞何华红吴婷李志芳
- 关键词：烧伤膏细菌内毒素动态浊度法
- 盐酸乙胺丁醇分散片溶出度检查方法的建立
- 2023年
- 目的 建立盐酸乙胺丁醇分散片的溶出度检查方法,为该制剂的质量控制提供参考。方法 通过对溶出度试验条件的考察,最终确定采用桨法,以900 ml磷酸盐缓冲液(pH6.8)作为溶出介质,转速为50 r/min,溶出时间为30 min,限度为标示量的80%。采用HPLC法测定盐酸乙胺丁醇的溶出量,色谱柱为Agilent Zorbax SB-C_(18)柱(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相为醋酸铵/醋酸铜溶液(取醋酸铵50 g和醋酸铜0.2 g,加水溶解并稀释至1 000 ml,用冰醋酸调节至pH值5.0)-甲醇(80∶20,V/V);检测波长为270 nm。结果 盐酸乙胺丁醇在26.151~500.993μg/ml的浓度范围内线性关系良好(r=0.999 97),平均回收率为100.58%,RSD=1.05%(n=9)。来自厂家的2批样品在30 min取样检测时溶出度均在80%以上。结论 建立的方法专属性强,有一定的区分力,可用于盐酸乙胺丁醇分散片的溶出度检查。
- 冯金元丁怡李志芳石颖张玉英章娟
- 关键词：盐酸乙胺丁醇分散片溶出度HPLC
