刘恕
- 作品数：12 被引量：54H指数：5
- 供职机构：上海市食品药品监督管理局更多>>
- 相关领域：化学工程经济管理医药卫生轻工技术与工程更多>>
- 我国化妆品功效宣称监管浅析被引量：8
- 2019年
- 阐述了我国化妆品功效宣称监管的必要性,介绍了世界上主要化妆品发达国家对于化妆品功效宣称监管的方法,综述了我国化妆品功效宣称监管的历史和现状,并对我国关于化妆品的功效宣称监管进行了展望,提出监管方要不断完善法律法规,权威部门要及时发布相关评价指南,企业要积极落实主体责任,通过构建化妆品功效宣称评价信息平台,使化妆品生产者、监管者、消费者对于化妆品的功效宣称评价信息能够多方互动,最终形成共同监督的监管模式。
- 刘恕
- 关键词：化妆品
- 药物临床试验中申办者和CRO的监管模式研究被引量：8
- 2014年
- 药物研发单位(申办者)和合同研究组织(CRO)是药物临床试验的发起者和组织者,是保证药物临床试验质量的关键。我国目前尚未建立申办者和CRO的监管措施和监督检查机制。本课题对国内外药物临床试验监管制度及对申办者和CRO的监管模式和实际监管情况进行了研究比较,收集了上海市自2008年实施药品注册临床试验现场核查以来的核查记录,并对上海市申办者、CRO和临床试验机构进行了调研访谈,对部分省市药品注册监管人员进行了访谈,以大量的研究数据为依据,深入分析了当前国内申办者和CRO开展药物临床试验的现状和执行GCP中存在的实际问题;借鉴国外比较成熟的临床试验监管经验,探讨了适合我国当前国情的对药物临床试验申办者和CRO的监管模式,以期完善国内的临床试验监管制度,保证国内药物临床试验质量,从而保障受试者权益和保证研究结果的科学可靠,并有助于推动国内制药企业走向国际化。
- 王方敏高敏洁吴浩周坛树朱娟张豹子刘恕陈承清
- 关键词：GCP药物临床试验合同研究组织现场核查
- 国产非特殊用途化妆品备案现状及展望被引量：1
- 2020年
- 分析了2016年以来国产非特殊用途化妆品备案现状,根据数据分析结果,对国产非特殊用途化妆品的监管提出了建议。
- 杨娇李聪刘恕
- 关键词：化妆品
- 关联审评审批制度下药品生产企业如何做好药包材的质量控制被引量：7
- 2018年
- 本文针对原国家食品药品监督管理总局对于药包材、辅料和制剂关联审评审批的改革形势下,药品生产企业如何做好药包材的质量控制进行了分析讨论。回顾了我国药包材法规发展的四个阶段,就目前我国的药包材生产企业存在的不足进行了探讨,剖析了药品生产企业之前对于药包材管理存在的问题和不足,在新的法规要求下,分析讨论了药品生产企业对于药包材的质量控制对策。结论是在我国实行药包材、辅料和制剂的关联审评审批的制度,明确了药品生产者是质量责任主体,进一步凸显监管的重点,将有助于提高药品生产企业对于药包材的质量控制。
- 刘恕
- 对保湿类化妆品功效宣称依据要求的探讨被引量：5
- 2020年
- 本文以保湿类功效宣称评估作为主要切入点,从各类宣称用语所采取的功效评价的方法选择、评价的依据水平、成本效应的考量,以及《化妆品监督管理条例》所需的信息公示等方面,通过调研归类几种常见的宣称用语,以案例分析形式,对不同保湿类功效宣称类别相应的支持依据水平的要求进行探讨,以期为规范行业实施操作和政府监管提供参考方案和思路。
- 翁悦梅孙佳彬刘恕
- 关键词：条例公示
- 常用保湿剂吸湿和保湿性能评价被引量：16
- 2018年
- 目的:探讨8种保湿剂对改善皮肤干燥和皮肤屏障受损引起的皮肤疾病的效果。方法:通过测定与水结合的能力,对8种保湿剂进行吸湿以及保湿能力的测试。结果:相对湿度较高环境下8种保湿剂的吸湿性能高于相对湿度较低的环境,吸湿性好的保湿剂其保湿性不一定好。结论:在选择合适的保湿剂用于改善皮肤干燥和皮肤屏障受损引起的皮肤疾病问题时,需要同时考虑保湿剂的吸湿和保湿性能。
- 刘恕
- 关键词：保湿剂吸湿性能保湿性能皮肤病
- 非特殊用途化妆品备案信用量化分级监管探索被引量：1
- 2021年
- 通过列举分级管理在药品、餐饮行业中的应用情况,介绍分析了非特殊用途化妆品备案信用量化分级监管模式及其试点情况,并提出了相应的监管思考,以期提升监管效能.研究表明,非特殊用途化妆品备案信用量化分级试点需加大样本量,使评分细则更加缜密;需加强监管部门备案检查尺度统一,同时应强化企业产品质量安全主体责任意识.
- 竹庆杰刘恕
- 基于风险的化妆品生产企业委托生产的管理策略被引量：4
- 2018年
- 针对于化妆品的改革形势下,化妆品行业如何做好委托生产进行了分析讨论。回顾了美国和欧盟化妆品生产监管的环境,就目前我国的化妆品生产企业委托生产进行了探讨,分析讨论了化妆品行业对于委托生产的风险控制对策。结论是在我国实行基于风险的化妆品生产企业委托生产的管理策略,可以明确化妆品生产企业为质量责任主体,凸显监管机构监管重点,积极发挥行业协会的作用以达到社会共治,以更有效的监管化妆品生产企业的委托生产活动。
- 刘恕
- 关键词：化妆品风险管理
- 上海市国产非特殊用途化妆品备案复核常见问题及质量督查分析被引量：2
- 2019年
- 重点对2014年7月至2018年9月期间的上海市国产非特殊用途化妆品备案复核存在的问题进行了归纳分析,对2017年国产非特殊用途化妆品备案质量督查涉及上海市的产品进行了分析,并对备案工作提出了相应的建议。
- 周友娥刘恕竹庆杰
- 关键词：化妆品备案
- 非特殊用途化妆品备案标签审核常见问题解析
- 2020年
- 为了规范非特殊用途化妆品备案标签的格式和宣称,避免对消费者选择化妆品产生误导,从完整性、规范性等方面列举标签审核的常见问题,通过对各种常见问题进行总结和原因分析,对后续化妆品标签的审核和监管工作提出建议.标签是消费者了解化妆品最直接的途径,通过完善法规,落实企业主体责任以及科学监管,规范标签的形式和宣称内容,促进化妆品行业积极健康发展.
- 李聪刘恕
- 关键词：化妆品标签
