范明霞
- 作品数：5 被引量：34H指数：3
- 供职机构：厦门大学附属第一医院更多>>
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- 相关领域：医药卫生更多>>
- LC-MS/MS法同时测定人血浆中西地那非及其活性代谢物的浓度被引量：3
- 2019年
- 目的 建立人血浆中西地那非及其活性代谢物同时测定的方法 .方法采用LC-MS/MS分析,色谱柱为00B-4454-B0(Gemini?5μm NX-C18110?,50×2mm),流动相A为0.1% 甲酸的水溶液,流动相B为0.1% 甲酸的乙腈溶液.结果 在2.00~1000ng·mL-1范围内,西地那非及N-去甲基西地那非两者峰面积与内标峰面积的比值和浓度的线性关系均良好,批内、批间RSD均小于10.结论 本试验所建立的LC-MS/MS分析方法准确、灵敏、方便,可用于西地那非及其代谢物的人体药动学研究.
- 罗茜许浩云杨真清尹金玲熊文刚王锌源范明霞
- 关键词：西地那非LC-MS/MS
- 一种临床试验药品智能管理装置
- 本发明公开了一种临床试验药品智能管理装置，包括箱体，其特征在于：所述箱体使用牛津布材料制成，具有一定的硬度，箱体侧边固定连接有盖子，所述盖子与箱体边缘通过拉链连接进行闭合，箱体内部左侧竖直并列设置有七个药品放置区，每一个...
- 连敏玲范明霞许浩云谢黎崖
- 文献传递
- PDCA循环法在药物临床试验中原始病历环节的质量控制被引量：12
- 2016年
- 目的:应用PDCA循环法对药物临床试验中原始病历进行质量控制。方法:分析厦门大学附属第一医院在药物临床试验中原始病历环节存在的问题,并结合实际情况提出解决办法,进行PDCA循环管理。结果:我们结合实际情况采取各种举措,使药物临床试验原始病历的质量得到提高。结论:PDCA循环在药物临床试验中原始病历的质量控制起到重要的作用,可以提高原始病历的质量。
- 谢黎崖李卫华范明霞吴永良蔡佳莺
- 关键词：药物临床试验PDCA
- PDCA循环法在药物临床试验中试验用药品管理的应用被引量：17
- 2016年
- 试验用药品（IP）,是指用于临床试验中的试验药物,对照药品或安慰剂。试验用药品的管理是《药物临床试验质量管理规范》GCP实施过程中的重要内容,是药品注册现场核查和药物临床试验机构资格认定与复核检查的一个重点关注环节。药物临床试验中,试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接收、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。
- 蔡佳莺范明霞谢黎崖颜志文
- 关键词：药物临床试验PDCA
- 枸橼酸莫沙必利片在中国健康受试者体内的药代动力学及生物等效性研究被引量：5
- 2019年
- 目的建立人血浆中莫沙必利浓度的液相串联质谱测定方法 ,分别研究空腹和餐后条件下莫沙必利在人体的药代动力学,并评价其生物等效性。方法空腹30例受试者和餐后36例健康受试者,用单剂量、随机、开放、双交叉试验设计,受试者单次口服枸橼酸莫沙必利片受试药物5 mg和参比药物5 mg,清洗期为7 d,用HPLC-MS/MS法测定健康受试者血浆中莫沙必利浓度,用Win Nonlin7.0计算莫沙必利的药代动力学参数,评价受试药物和参比药物的生物等效性。结果空腹单次给药后莫沙必利主要药代动力学参数如下:受试药物和参比药物的Cmax分别为(26.9±8.65)和(25.7±7.53)ng·m L-1,tmax分别为(0.73±0.38)和(0.59±0.20)h,t1/2分别为(2.50±0.54)和(2.29±0.48)h,AUC0-12 h分别为(55.43±23.71)和(49.98±14.08)ng·m L-1·h,AUC0-∞分别为(57.21±25.00)和(51.32±14.35)ng·m L-1·h。空腹单次服用莫沙必利受试制剂和参比制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的几何均值比90%置信区间分别为92.27%~110.38%,95.99%~109.61%和96.30%~109.70%。餐后单次给药后莫西沙星主要药代动力学参数如下:受试药物和参比药物的Cmax分别为(23.8±10.1)和(21.7±10.5)ng·m L-1,tmax分别为(1.58±0.89)和(1.82±1.04)h,t1/2分别为(2.48±0.45)和(2.47±0.39)h,AUC0-12 h分别为(68.52±25.00)和(63.60±17.19)ng·m L-1·h,AUC0-∞分别为(71.24±26.67)和(66.37±18.44)ng·m L-1·h。餐后单次服用莫沙必利受试制剂和参比制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的几何均值比90%置信区间分别为101.23%~121.62%,98.94%~112.72%和99.11%~113.41%。结论空腹和餐后给药条件下,国产枸橼酸莫沙必利片受试药物和进口枸橼酸莫沙必利片参比药物主要药代动力学参数指标相近,具有生物等效性。
- 范明霞林游游许浩云伊金玲谢黎崖
- 关键词：莫沙必利药代动力学生物等效性
