罗胜华
- 作品数：5 被引量：33H指数：4
- 供职机构：深圳市中医院更多>>
- 相关领域：医药卫生生物学更多>>
- 同一医疗机构不同检测系统检验结果可比性的验证与偏倚评估被引量：1
- 2017年
- 目的通过雅培(Abbott)Architect i2000SR(试验方法)与贝克曼库尔特(Beckman Coulter)Unicel Dx I?800(比较方法)化学发光免疫分析仪检验结果的比对,对两系统检验结果的可比性进行验证与偏倚评估。方法参照《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》和美国临床和实验室标准化研究院(CLSI)的EP9-A2、EP15-A2等文件,建立可比性验证方案。首先对Abbott系统和Beckman系统进行精密度评估,并对Beckman系统进行准确度评估。其次,从日常检测的患者中各采集40例样本,其中医学决定水平范围内的样本量占40%,分别在两系统上检测血清铁蛋白(FER)和叶酸(FOL)等项目,并进行线性回归分析和偏倚评估(Bland-altman分析)。结果两系统对FER和FOL检验结果的相关性良好,相关系数(r)分别为0.997和0.986。FER和FOL相对偏倚分别为10.1%和4.0%,而根据生物学变异设定的分析质量规范中适当的质量规范所确定的偏倚(BIAS)分别为5.2%和19.2%。结果提示FER的偏倚较大,FER的检验结果没有可比性。而两系统对FOL的检验结果具有可比性。结论两检测系统对FER和FOL测定结果直线相关性良好,但只有FOL的检验结果具有可比性。而FER的检验结果没有可比性,应整改后再验证。
- 余文辉吴惠璇莫其农宋林立周丹李春花袁瑞罗胜华
- 关键词：化学发光免疫分析
- 新型冠状病毒核酸检测的性能验证及评价被引量：4
- 2022年
- 目的验证实时荧光定量聚合酶链反应(RT-qPCR)检测新型冠状病毒(SARS-CoV-2)检测系统的主要性能。方法参考《医学实验室质量和能力的要求》第1部分通用要求GB/T22576.1-2018和第10部分分子生物检验学领域的要求GB/T22576.10-2018对该实验室RT-qPCR检测SARS-CoV-2核酸的检测系统的符合率、重复性、检出限、抗干扰能力、交叉反应等性能特征进行验证及评价。结果该实验室与国家卫生健康委临床检验中心2020年第1、2次SARS-CoV-2室间质评标本的阳性符合率为92%,阴性符合率为100%,总符合率为95%,其中有1例阳性标本未检出阳性,系标本浓度低于最低检测限;弱阳性标本检测的靶基因ORF-1ab和N的Ct值的批内变异系数(CV)分别为1.38%和1.16%,批间CV分别为1.84%和1.72%,均小于5%;检测限浓度(500 copies/mL)标本5次重复检测SARS-CoV-2核酸结果均为阳性;在加入严重急性呼吸综合征冠状病毒(SARS-CoV)、磷酸盐缓冲液(PBS)、人冠状病毒NL63(NL63)、人冠状病毒HKU1(HKU1)、人冠状病毒229E(229E)、中东呼吸综合征冠状病毒(MERS-CoV)、人冠状病毒OC43(OC43)等标本检测中,SARS-CoV-2核酸检测结果均为阴性;在混有血液≤50%、黏蛋白≤0.9 mg/mL等内源性干扰物质的弱阳性标本检测中,SARS-CoV-2核酸检测结果均为阳性。结论RT-qPCR检测SARS-CoV-2核酸的检测系统的各项性能特征与厂家声明相符,可满足预期用途,适用于SARS-CoV-2的临床常规筛查检测。
- 周丹何进才李惠贞黄涛谷大伟张德明罗胜华
- 关键词：新型冠状病毒核酸检测聚合酶链反应
- 泌尿系统疾病诊断和治疗操作对血清前列腺特异抗原检测的影响被引量：6
- 2016年
- 目的评估泌尿系统疾病诊断和治疗操作对血清前列腺特异抗原（PSA）检测的影响。方法将80例在深圳市中医院泌尿外科住院的男性患者纳入该研究,其中进行了直肠指检（DRE）的为13例,导尿术10例,硬式膀胱镜12例,前列腺活检术17例,经尿道前列腺切除术（TURP）28例。80例患者分别于泌尿系统疾病诊断和治疗操作前及操作后24h、3d、7d、14d采集血液标本进行血清总前列腺特异抗原（TPSA）和游离前列腺特异抗原（FPSA）测定。结果 DRE操作对TPSA和FPSA水平没影响,操作前后TPSA、FPSA水平差异均无统计学意义（P〉0.05）;导尿术和膀胱镜检查均能使血清TPSA和FPSA水平升高,操作前后比较差异有统计学意义（P〈0.05）,且持续时间较长（7~14d）。活检术和TURP术后24h血清TPSA和FPSA水平明显升高,差异有统计学意义（P〈0.05）,第3天开始降低,第14天血清TPSA和FPSA水平降至基线。结论 DRE对血清TPSA和FPSA检测没影响,而导尿术、膀胱镜、活检术和TURP等可使血清TPSA和FPSA水平不同程度地升高,但维持时间长短不同。
- 李惠贞余文辉温志鹏莫其农宋林立李春花周丹袁瑞罗胜华
- 关键词：泌尿系统前列腺特异抗原
- 1844例新型冠状病毒核酸检测及生物安全防护实践被引量：13
- 2020年
- 目的通过新型冠状病毒核酸检测实践,探讨实时荧光定量RT-PCR检测新型冠状病毒的质量管理和生物安全防护。方法采集2020年1月30日-2020年2月28日就诊于深圳中医院发热门诊的患者(包括发热患者、湖北旅居者以及密切接触者、外地返深人员)的咽拭子、痰液、肺泡灌洗液、肛拭子等样本,共1844例,采用实时荧光定量RT-PCR方法检测新型冠状病毒开放读码框1ab(ORF1ab)、核衣壳蛋白(N)基因。结果1844例样本中,检测出阳性病例2例。结论严格的质量控制和有效的生物安全防护保证了新冠核酸检测安全高效的开展,及时准确的检测结果为新冠肺炎的早发现、早诊断、早治疗提供精准依据。
- 周丹何进才黄涛李惠贞张德明谷大伟罗胜华
- 关键词：新型冠状病毒核酸检测生物安全防护
- 荧光定量PCR仪检测乙型肝炎病毒核酸的性能验证及评价被引量：9
- 2019年
- 目的荧光定量聚合酶链反应(PCR)仪检测乙型肝炎病毒核酸(HBV DNA)的性能验证及评价。方法参考ISO15189《医学实验室质量和能力认可准则(2012年)》,以及美国临床和实验室标准化协会(CLSL)EP系列文件的相关要求对实验室HBV DNA荧光定量PCR检测系统的精密度、正确度、可报告范围、抗干扰能力进行验证及评价。结果精密度:HBV DNA定量检测高浓度(106 IU/mL)和低浓度(103 IU/mL)标本的对数值批内变异系数分别为0.67%和3.65%,批间变异系数分别为1.72%和4.52%;正确度:标准物质标本检测结果的对数值与厂商给定靶值浓度的对数值差值在±0.4个Log值内;可报告范围:试验试剂在(2.22×10)～(2.22×108)IU/mL范围内具有良好的线性,线性回归方程为Y=1.027 X-0.408,R2=0.995,≥0.95;抗干扰能力:说明书浓度的干扰物质(血红蛋白、三酰甘油、胆红素)标本结果与不含干扰物质标本比较,其浓度的对数值偏倚CV<7.5%,对数值差值在±0.4个Log值内。结论荧光定量PCR仪检测HBV DNA试剂的各项性能特征与厂家声明相符,满足预期用途,适用于临床常规检测。
- 周丹何进才李惠贞黄涛罗胜华张德明
- 关键词：乙型肝炎病毒荧光定量聚合酶链反应
