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外周血Klotho蛋白和mRNA对老年AD和MCI患者认知功能障碍的预测价值研究: 2023年; 目的探究外周血Klotho蛋白和mRNA对老年阿尔茨海默病(AD)和轻度认知功能障碍(MCI)患者认知功能障碍的预测价值。方法选取2021年2月至2022年4月新疆医科大学第一附属医院老年病科收治的160例患者为研究对象,其中AD组40例,MCI组40例,对照组80例。使用ELISA和qRT-PCR检测三组的Klotho蛋白和mRNA表达。分析Klotho蛋白和mRNA表达在三组人群中的差异。多因素Logistic回归分析AD、MCI患者患病相关影响因素。受试者工作特征(ROC)曲线分析外周血Klotho蛋白和mRNA对老年认知功能障碍的预测价值。结果AD组、MCI组Klotho mRNA表达均低于对照组(P<0.05),MCI组Klotho蛋白表达低于对照组(P<0.05)。年龄和Klotho mRNA是AD的影响因素(OR=1.077、0.366,P<0.05)。Klotho蛋白和Klotho mRNA是MCI的影响因素(OR=0.598、0.110,P<0.05)。ROC曲线显示,Klotho蛋白、Klotho mRNA及两项指标联合预测AD、MCI和认知功能障碍的曲线下面积分别为0.598、0.717、0.731;0.627、0.764、0.812;0.612、0.741、0.771,可见Klotho蛋白和mRNA联合预测效果优于单项指标。结论Klotho mRNA低表达与AD和MCI相关。Klotho蛋白低表达与MCI相关,与AD不相关。年龄是AD的独立危险因素,Klotho mRNA是AD和MCI的保护因素、Klotho蛋白是MCI保护因素,Klotho蛋白和mRNA联合预测对老年认知功能障碍的预测效能最佳。; 杨畅邹婷程毅周晓辉; 关键词：轻度认知功能障碍老年认知功能障碍 KLOTHO基因

药物临床试验质量控制探讨: 鲁瑞萍程毅

药物临床试验质量控制的伦理研究: 2016年; 某医院以《药物临床试验质量管理规范》(GCP)为指导原则,在进行临床试验质量控制过程中与伦理委员会密切合作,采取了如下具体措施:从完善制度和标准操作规程,推行三级质控制度,强化GCP培训,临床试验药物及资料管理、临床试验数据资料的质量控制、伦理委员会审查及监督、全程质量控制(无缝对接)等方面紧密合作,从项目受理开始就实行无缝对接,对临床试验项目进行全程质量控制,这样能有效解决临床试验中存在的问题,提高临床试验质量。; 鲁瑞萍程毅; 关键词：伦理研究

基于风险的医疗器械临床试验伦理审查和质量管理被引量：8: 2021年; 随着我国创新药品器械研发能力的不断提高,开展医疗器械临床试验的项目数量也在不断增多。医疗器械临床试验是验证器械安全性的重要环节,其结果的可靠性直接关系到器械上市后的安全,而临床试验的质量是临床试验的关键。通过对医疗器械临床试验各环节的质量风险因素进行规划、识别与评估,并探讨了降低风险的应对措施,建立完善医疗器械风险管理质量体系,实现临床试验全过程质量管理。; 程毅李丽华布格拉·米吉提张翌韦鲁瑞萍杨建华; 关键词：医疗器械质量管理伦理审查

医院药物临床试验受试者权益保护及对策被引量：11: 2019年; 通过了解某医院药物临床试验保险购买情况,分析药物临床试验损害赔偿的归责原则及赔付的主体,建议通过强化伦理审查、临床试验管理和研究者GCP培训,完善临床试验保险制度,降低临床试验的风险,保障受试者的安全和合法权益等措施,希望对规范医疗产品临床试验研究发挥作用。; 程毅布格拉.米吉提张翌韦袁明奎杨建华鲁瑞萍; 关键词：受试者伦理审查

基于JCI标准规范的临床试验不良事件管理被引量：2: 2015年; 按照JCI标准,通过建立不良事件管理小组和健全不良事件的管理机制,从不良事件的记录、处理、上报分析、追踪随访管理等环节对不良事件进行规范的管理,促进持续的质量改进,最大限度的保障受试者的安全和权益。并结合作者工作经历,对本院在JCI评审中对临床试验中不良事件的管理具体做法进行探讨和总结。; 程毅鲁瑞萍布格拉.米吉提张翌韦袁明奎杨建华; 关键词：JCI标准药物毒性

JCI评审后医护人员对临床试验认知情况研究被引量：1: 2017年; [目的]探讨我院医护人员对临床试验的认知情况和对教育需求情况,为我院药物临床机构制定培训政策提供依据。[方法]随机抽取我院25个临床试验资质科室医护人员200名医护人员进行问卷调查,回收问卷180份,回收率为90%。问卷内容主要包括人口学信息、临床试验知识认知情况、参加临床试验培训情况。[结果]比较我院参加培训组与未培训组医护人员基本得分情况,培训组医护人员在临床试验基本知识、伦理学知识、质量控制得分高于未培训组,差异均有统计学意义(P<0.05);对医护人员基本得分情况进行多因素分析发现,基本知识得分情况影响因素主要有职称、学历、是否接受过培训,其中参加过相关培训、学历较高、职称较高的医护人员临床试验基本得分较高。[结论]我院医护人员对临床试验的认知水平不高,加强对医护人员培训可以提高对临床试验的认知水平,加强师资队伍建设,探索临床试验资格管理和将临床试验纳入医护人员职称评审体系,是提高医护人员对临床试验认知程度的有效措施。; 程毅李丽华布格拉.米吉提张翌韦袁明奎杨建华鲁瑞萍; 关键词：医护人员影响因素

突发公共卫生事件中临床试验受试者权益保护探讨: 2023年; 目的为突发公共卫生事件中临床试验受试者的权益保护提供参考。方法分析突发公共卫生事件中我国受试者权益保护的现状,从伦理审查、受试者管理、试验药物发放、严重不良事件上报及处理、远程监查五方面分析受试者权益保护存在的问题,并提出针对性的建议。结果与结论突发公共卫生事件对临床试验项目的实施有一定影响,建议完善我国突发公共事件中临床试验运行和管理的制度与标准操作规程,采用智能化信息技术实施远程项目受理、访视、监查、伦理审查,以促进临床试验的智能化、数字化、远程化,提升突发公共卫生事件中受试者的权益保护水平。; 程毅李丽华布格拉·米吉提张翌韦申洁刘春丽杨建华; 关键词：突发公共卫生事件受试者权益保护

开展药物临床试验在医疗和科研中的作用被引量：2: 2015年; 本文结合工作实际,从临床科研、临床伦理、循证医学、医务人员服务理念等方面阐述医疗机构开展临床试验在医疗和科研中的作用。; 鲁瑞萍张翌韦布格拉.米吉提程毅

细胞色素P4502C19基因多态性对健康受试者伏立康唑药代动力学影响的系统评价被引量：7: 2016年; 目的系统评价细胞色素P4502C19(CYP2C19)基因多态性对健康受试者伏立康唑药代动力学的影响。方法检索从建库至2015年2月有关CYP2C19基因多态性与伏立康唑药代动力学相关性的研究,按纳入排除标准筛选文献,提取资料并评价文献质量,用Rev Man 5.0软件进行Meta分析。结果纳入9项研究,其中英文8篇,中文1篇。CYP2C19基因多态性可影响AUC慢代谢型(PM)>杂合子快代谢型(HEM)>纯合子快代谢型(EM)>超快代谢型(UM)、CL(EM>HEM>PM)、C_(max)(PM>HEM,EM>UM)、t_(1/2)(PM>EM,PM>HEM)和t_(max)(PM>EM、HEM>EM)。结论在健康人群中,伏立康唑药代动力学与CYP2C19基因多态性显著相关。; 李晓菲于彩媛程毅牛天巍陈恳唐惠林; 关键词：伏立康唑细胞色素P4502C19 基因多态性

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程毅

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