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水痘减毒活疫苗中β-内酰胺类抗生素的检测方法: 本发明提供一种水痘减毒活疫苗中β‑内酰胺类抗生素的检测方法，本发明采用液相色谱‑质谱联用仪，首次建立同时检测水痘减毒活疫苗中40种β‑内酰胺类抗生素的方法。本方法实现了残留抗生素高通量筛查，具有高速、准确，灵敏度高，操作...; 刘颖尹利辉杨青姚尚辰许明哲张庆生陈国庆田冶张夏朱俐崇小萌江志钦冯艳春马步芳赵瑜; 文献传递

国家疫苗批签发机构体系建设工作情况介绍及阶段性总结被引量：1: 2023年; 批签发是指国家药品监管部门为保障疫苗等生物制品的安全有效,在每批产品上市前由指定药品检验机构对其进行审核、检验及签发的监督管理行为。它是国际上对疫苗监管的一种通行做法,被世界卫生组织(World Health Organization,WHO)列为国家疫苗监管体系的关键职能之一,在提升疫苗产品生产全过程质量控制水平方面发挥重要作用。; 江征贺鹏飞陈保文陈国庆李长贵徐苗张辉; 关键词：疫苗批签发药品检验机构

“四品一械”检验机构实验室安全管理探讨被引量：5: 2018年; 目的:为检验机构实验室安全管理提供建议。方法:详细汇总实验室安全管理相关法律法规,总结分析国内外实验室发生的典型安全事故,从六方面重点分析实验室安全管理存在的突出问题,提出解决办法。结果与结论:检验机构职员应该从思想上重视实验室安全管理,各级管理人员和实验人员各负其责,脚踏实地做好实验室安全管理工作,为检验工作提供有力支撑。; 裴云飞陈国庆赵庆友张伟王全柱杨正宁; 关键词：实验室安全管理

我国生物检测用国家标准物质现状与思考被引量：9: 2015年; 国家药品标准物质是我国药品质量评价的标尺,生物检测用国家标准物质是国家药品标准物质中非常重要的一类。由于生物制品质量评价常采用生物学方法的有效性指标进行检测,而这些方法一般变异性相对较大,因此,生物检测用标准物质（简称生物标准物质）作为生物制品生产检定中必不可少的重要组成部分,在生物制品质量控制和效力评估中发挥着重要的作用[1]。我院作为国家法定的药品、医疗器械标准物质提供单位,负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。; 曹丽梅王一平陈国庆肖新月辛晓芳; 关键词：生物检测标准物质

重组乙型肝炎疫苗中β-内酰胺类抗生素的检测方法: 本发明提供一种重组乙型肝炎疫苗中β‑内酰胺类抗生素的检测方法，本发明采用液相色谱‑质谱联用仪，首次建立同时检测重组乙型肝炎疫苗中40种β‑内酰胺类抗生素的方法。本方法实现了残留抗生素高通量筛查，具有高速、准确，灵敏度高，...; 刘颖尹利辉杨青姚尚辰许明哲张庆生胡忠玉何鹏陈国庆江志钦冯艳春田冶张夏朱俐崇小萌马步芳赵瑜; 文献传递

肠道病毒71型灭活疫苗中β-内酰胺类抗生素的检测方法: 本发明提供一种肠道病毒71型灭活疫苗中β‑内酰胺类抗生素的检测方法，本发明采用液相色谱‑质谱联用仪，首次建立同时检测肠道病毒71型灭活疫苗中40种β‑内酰胺类抗生素的方法。本方法实现了残留抗生素高通量筛查，具有高速、准确...; 刘颖尹利辉杨青姚尚辰许明哲张庆生胡忠玉方鑫陈国庆冯艳春田冶张夏朱俐崇小萌马步芳赵瑜江志钦; 文献传递

疫苗批签发网络实验室质量体系的构建被引量：5: 2021年; 目的:以ISO/IEC 17025的要求为基础,结合实验室检测(LT)板块指标条款的要求,针对新批签发机构构建网络实验室,以满足世界卫生组织(WHO)疫苗国家监管体系(NRA)评估要求,保证新冠疫苗批签发网络实验室技术和质量管理的一致性,确保批签发质量。方法:依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《生物制品批签发管理办法》,参考ISO/IEC 17025:2017、药品质量控制实验室良好操作规范(GPCL)、WHO全球基准评估工具(GBT)的要求,结合批签发实际工作中的解决方案,从组织构架、人员、环境设施、设备、溯源、实验方法、样品、文件和记录、检验能力的质量保证及风险控制、报告、数据控制和信息管理、批签发检验策略和检验频率的制修订和执行、超出质量标准的处理、绩效考核、免疫监测15个方面建立批签发网络实验室质量体系专家共识。结果与结论:我国批签发网络实验室可以以ISO/IEC 17025:2017为核心,适当纳入WHO全球基准评估工具实验室板块要求(LT),建立批签发网络实验室质量管理体系,保证批签发网络实验室质量管理体系的一致性,实现满足WHO-NRA评估、新冠疫苗批签发及批签发网络实验室建设需求。; 高晓明项新华陈国庆杨美成郭洪祝彭文兵李长贵于欣; 关键词：批签发网络实验室

高等级病原微生物实验室在生物医药领域的应用研究: 2024年; 目的:介绍烈性传染病病原体的诊断试剂、疫苗、治疗药物的研发和评价基本情况,突出高等级病原微生物实验室作为科技支撑和产业成果转化的重要作用,阐释高等级病原微生物实验室在生物医药领域的广阔应用前景。方法:分析国内外应对烈性传染病流行的重要措施,梳理高等级病原微生物实验室在诊断试剂、疫苗、治疗药物的研发和评价中发挥的重要作用,阐明提前布局医药产业发展、强化高等级实验室能力建设的方法。结果与结论:应充分发挥高等级病原微生物实验室在生物医药领域的基础设施作用,提前布局我国新发突发传染病病原体的检测鉴定、预防控制、药物治疗的前瞻性技术储备。这是应对SARS、MERS、EBHF、COVID-19等高致病性新发突发传染病引发的全球重大公共卫生问题的重要保障,也是有效防范化解生物安全风险,筑牢国家安全的重要举措。高等级病原微生物实验室在生物医药领域具有广阔的应用前景。; 代航刘莎叶强陈晨黄洋王劲松姜晶钰牛群史宇辰徐潇陈国庆; 关键词：疫苗治疗药物

评价水痘-带状疱疹病毒抗体的新型酶联免疫吸附方法: 2024年; 目的:水痘-带状疱疹病毒(VZV)糖蛋白已被证明是高度准确的VZV特异性免疫指标。本研究以重组蛋白作为包被抗原建立了酶联免疫吸附方法(ELISA),用于评价水痘疫苗接种后的血清抗体水平。方法:筛选ELISA包被抗原,以重组蛋白gE和gB作为包被抗原,W1044国际参考品作为标准品,初步建立VZV抗体的ELISA法并对其进行验证。将建立的ELISA法与膜抗原荧光抗体(FAMA)法进行比对。结果:以gE和gB作为包被抗原,成功建立了ELISA方法,采用线性拟合,标准曲线在抗体浓度0.25~4 mIU·mL^(-1)范围内具有良好的线性关系,R^(2)>0.990,回收率为85%~120%,定量限为0.25mIU·mL^(-1),精密度CV<15%,特异性良好。与FAMA法相比,ELISA法的灵敏度为89%,特异性为93%,总符合率为90%。结论:本课题成功建立了VZV抗体ELISA检测方法,可作为一种灵敏、特异的水痘疫苗临床血清评价方法。; 权娅茹陈震邱平任晋楷万文妍李长贵陈国庆; 关键词：水痘糖蛋白

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陈国庆

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