宋民宪
- 作品数：101 被引量：387H指数：11
- 供职机构：江西中医药大学更多>>
- 发文基金：“重大新药创制”科技重大专项中药新型给药系统技术平台“十一五”重大新药创制项目教育部人文社会科学研究基金更多>>
- 相关领域：医药卫生政治法律经济管理化学工程更多>>
- 治疗小儿惊风的含朱砂中成药的分析被引量：16
- 2011年
- 目的通过探讨国家中成药管理中存在的问题来提高对药物安全隐患的认识,避免药害事件的发生。方法对国家药品标准收载的含有朱砂用于小儿惊风的81种中成药中朱砂用量、适应症、注意事项等进行统计和医学、药学分析。结果 81个品种中有25个品种因为没有在用法用量项下写出一日服用次数,而不能计算每日用量,占30.86%;48个品种用量项中不能明确或者不能全部明确各年龄段的用量而以酌减、遵医嘱等用语表达,占品种总数的59.26%;60个品种未标明注意事项,占74.07%;80个品种未提示用药期间注意监测血、尿中汞离子浓度,检查肝、肾功能,占98.77%。结论 81种含有朱砂用于治疗小儿惊风的中成药药品标准、药品说明书存在研究缺陷和警示缺陷。提示相关管理部门应该重视中成药用药的安全性,特别是特殊人群用药安全的问题。
- 梁萍宋民宪王东晓
- 关键词：朱砂儿童用药安全中成药惊风
- 解读药品安全定义，纠正理解中的误区被引量：2
- 2013年
- 药品安全近年来成为国家和社会关注的热点，但是对药品安全概念尚缺乏充分的讨论和全面的认识。学界围绕风险效益评价进行过研究，也有将药品安全概念界定为：通过对药品研发、生产、流通、使用全环节进行监管所表现出来的、消除了外在威胁和内在隐患的综合状态，以及为达到这种状态所必要的供应保障和信息反馈。其内涵可界定为质量符合标准、不良反应在可接受的范围内、临床无用药差错和可及性4个部分。以上概念从字面上理解，确实有些难以把握。药品绝对安全是不存在的，药品安全具有相对性，以社会能够理解的表达定义药品安全具有现实意义。药品的质量、疗效、不良反应、相互作用、临床合理使用在可知和可控制状态下反映药品安全本质属性，以此定义药品安全概念是合理的。因此，准确解读药品安全概念，纠正在理解中的种种误区具有现实意义。
- 宋民宪
- 关键词：药品安全药品研发用药差错相互作用
- 突发公共卫生事件紧急状态下应急药品审批机制研究被引量：5
- 2016年
- 二十一世纪以来,各种传染病疫情频发,严重危害公众生命健康。在突发公共卫生事件且现已上市药品均无法满足医疗需求的紧急状态下,确保应急药品的供应,强化药品监管体制中的药品应急监管工作是遏制疫情解决突发公共卫生事件的关键所在。本研究采用文献研究的方法,分析我国针对突发公共卫生事件的药品审批机制目前所存在的问题,借鉴国外已有的相关经验,提出可行性建议,就遇到重大公共卫生事件在已上市药品无法满足防治需求时,如果有相关正在研发的药物,为应对紧急突发事件,如何进行应急审批和使用管理作出规定。
- 肖杨王俪霏宋民宪
- 关键词：突发公共卫生事件应急药品审批
- 缺陷医疗产品损害责任主体研究
- 2011年
- 《侵权责任法》在对缺陷医疗产品造成损害的赔偿和责任主体的规定中遗漏了缺陷医疗产品的经营者、运输者和仓储者等第三人。当医疗产品生产者不具有清偿能力时，医疗机构就成为了唯一的赔偿责任人；而医疗机构没有赔偿能力时，受害人则得不到赔偿。这一立法缺陷应予以弥补。
- 宋民宪周华蓉梁萍
- 关键词：侵权责任
- 论完善临床用药安全立法的必要性被引量：1
- 2011年
- 临床用药安全管理是医疗机构药学工作模式的新转变，对保障医疗服务质量具有重要作用，但是我国现行临床用药安全法律体系中存在种种缺陷，致使无法从根源上解决层出不穷的临床用药安全问题。因此．亟需建立我国专门的临床用药安全法律制度体系。
- 李婷宋民宪胡明
- 关键词：临床用药
- 一贯煎的抗抑郁医药用途
- 本发明提供一贯煎在制备治疗抑郁症的药物中的用途；其中所述一贯煎由如下重量份的中药材组成：北沙参10重量份，麦冬10重量份，当归10重量份，生地黄30重量份，枸杞子12重量份，川楝子5重量份。
- 张海燕杨明杨启悦赖琼宋民宪刘洋
- 文献传递
- 中药注射剂增溶性药用辅料概述被引量：3
- 2011年
- 中药注射剂有效成分难溶的情况很常见,增溶性辅料的加入解决了有效成分水难溶和制剂稳定性差等问题,却又给注射剂的安全性带来隐患。现行中国药典收载的药用辅料品种有限,质量标准过于简单,不足以指导合理使用。目前缺少注射级药用辅料,却被要求使用,这是注射剂生产面临的一大难题。要改变注射剂特别是中药注射剂的临床安全现状,急需改变注射剂辅料标准不明、质量参差和使用混乱的情况。
- 邬伟魁张海燕韦迎春贺娅宋民宪杨明
- 关键词：中药注射剂药用辅料中国药典稳定性
- 国家药品标准中丹参的质量控制情况被引量：18
- 2006年
- 肖禾宋民宪赖娟
- 关键词：国家药品标准丹参《中国药典》唇形科植物急慢性肝炎活血通经
- 国家药品安全规划实施效果评估指标体系构建研究被引量：1
- 2022年
- 目的:探索构建国家药品安全规划实施效果评估指标体系,为《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》的实施效果评估提供参考和借鉴。方法:通过文献研究法,在对比历次国家药品安全规划的基础上,结合药品监督管理相关年度报告、公告、工作总结等提取评估指标,构建指标体系框架;根据专家咨询结果对指标体系的结构进行优化,并对部分指标进行增删调整;综合使用层次分析法和CRITIC法对评估体系中的指标进行赋权。结果:经过三轮专家咨询,本研究最终构建包含3个层级、50个指标的药品安全规划实施效果评估指标体系。专家权威程度、协调程度均较好。讨论与建议:本研究构建的国家药品安全规划实施效果评估体系,反映出保障和推动医药产业发展成为药品监管的新挑战;药品上市前环节应是国家药品监管工作的首要重点;社会共治在药品上市后监管的重要性逐步提高;药械创新仍是行业高质量发展的主要指标。总体来说,本研究构建的评估指标体系具有客观性、系统性以及定性与定量相结合的特点,能够全面、定量地反映规划实施效果,但未经实证研究,还需要进一步确证其适用性并修正。
- 杨男李斌胡明武志昂周乃彤宋民宪
- 关键词：专家咨询法层次分析法
- 2015年版《中国药典》收载中成药提取工艺合理性的探讨被引量：3
- 2019年
- 本文基于中医药理论,对2015年版《中国药典》收载中成药提取工艺中提取方法、提取时间所存在的不合理问题进行阐述。以同处方、同功效、不同剂型的制剂为例,对其中存在的问题进行总结和比较,并以表格形式举例分析,为下一版《中国药典》的制定提供参考。
- 唐瑗宋民宪
- 关键词：中成药
