杨健
- 作品数：3 被引量：6H指数：1
- 供职机构：海南碧凯药业有限公司更多>>
- 相关领域：医药卫生冶金工程更多>>
- 探讨前列地尔注射液设备清洁验证方法被引量：1
- 2019年
- 前列地尔注射液设备清洁验证的目的是从目检、化学、微生物角度试验并证明前列地尔注射液生产线按规定的设备清洁SOP清洁后,使用小容量注射剂生产线生产产品时没有来自上批产品及清洁过程所带来污染的风险,从而保证了药品的安全、纯净和有效,并证明前列地尔注射液生产线的清洁SOP是有效可行的。该文主要分为两大部分:第一部分,对生产前列地尔注射液的配液系统、灌装系统等与药液直接接触的设备情况进行概述;第二部分,制定出设备清洁方案,然后根据设备清洁验证方案实施清洁验证,通过制定合格的清洁验证标准,选取适当的取样点进行验证,看是否在合格标准内。通过一系列的验证数据归纳分析,表明清洁验证结果的有效性、可靠性。
- 杨健
- 探讨冻干机温度均匀性验证方法被引量：4
- 2014年
- 目的检查确认在设定温度下,电加热系统和冷冻系统能够确保板层温度在允许的波动幅度内变动,真空冷冻干燥机空载运行时板层温度分布均匀性符合设计要求,温控能力符合设计及GMP要求。方法将温度检测仪测温电阻通过冻干机验证孔放入冻干箱体内;将36根已编号的热电偶探头均匀分布于冻干机10个板层,测温电偶探头要求与板层充分接触;启动冻干机,在空载状态下进行温度分布测试,温度测试点分别为-40℃、0℃和40℃,温度恒定30 min时记录试验数据。结果达温后,温度保持过程中,同一时间冻干机各板层上所有测试点温度的最大及最小差值小于2℃。
- 杨健
- 关键词：冻干机热分布温度均匀性
- 探讨蒸汽安瓿检漏灭菌器灭菌性能验证方法被引量：1
- 2018年
- 确保XG1.DN-3.0蒸汽安瓿检漏灭菌器按设定的灭菌参数对小容量注射液进行灭菌,能有效地达到灭菌效果,保证小容量注射液的无菌。用经过校准合格的温度探头分别对蒸汽安瓿检漏灭菌器进行连续三次空载热分布、满载热分布、热穿透及生物指示剂挑战测试,验证过程灭菌温度设定为115℃,灭菌时间为30min。热分布验证过程,蒸汽安瓿检漏灭菌器腔体内所有探头温度均维持在115℃~117℃,蒸汽安瓿检漏灭菌器空载热分布、满载热分布/热穿透及生物指示剂挑战测试结果表明,灭菌过程,在设备空载、满载情况下,蒸汽安瓿检漏灭菌器温度分布均匀,热穿透各探头温度F0值均>8,灭菌后所有生物指示剂挑战检验结果均为阴性,阳性对照检验结果为阳性。因此,按照预期的灭菌参数进行灭菌,灭菌过程蒸汽安瓿检漏灭菌器空载热分布、满载热穿透及灭菌效果有效。该设备符合灭菌设备设计及GMP要求。
- 杨健
- 关键词：热分布
