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从美国医师、医院、医保机构的制约关系探讨我国医药费用控制被引量：8: 2016年; 目的:为我国医药费用的控制提供参考。方法:运用信息不对称与委托代理、弗里德曼的消费理论,结合美国医疗卫生服务体系的主要特点,分析美国医师、医院、医保机构三者之间均衡的制约关系在控制医药费用和提高诊疗质量方面的优势;同时比较我国与美国在医药费用增长率、药占比等方面的差异,论证上述制约关系对医药费用控制的作用。结果与结论:美国的医疗服务实行分级诊疗与双向转诊制度、盈利性医院与非盈利性医院相互补充、不同性质的医保体系并存、实行不同的付费方式、实行严格的商业贿赂监管制度,其医师、医院、医保机构三者之间形成的是一种相互制约的均衡关系。其不仅在理论上存在诸多优势,在实际控制费用增长率、药占比等方面也优于我国,在一定程度上控制了医疗费用的快速增长。结合我国国情,有必要借鉴美国的经验,从降低信息不对称与规范支付审核、建立科学的混合型支付方式、加强医保机构对医师和医院的间接影响等方面,构建我国医师、医院、医保机构三者之间的均衡制约关系,从而有效控制我国医药费用的增长。; 宗毛毛尤晓敏赵瑞袁丽杨悦; 关键词：医师医保机构医药费用

我国中药以OTC药品身份在美国上市途径探讨被引量：4: 2015年; 目的对美国OTC药品专论审评体系进行介绍,为我国中药企业提供具有实践意义的建议与帮助。方法通过查阅国内外文献,运用文献研究法进行分析。结果申请人可通过公民请愿书和TEA程序,申请将产品所含新活性成分纳入到现有专论或建立新专论。结论我国中药企业在申报时,可选择活性成分为OTC药品专论中所含成分的植物药品种,对有关目标药品专论的历年讨论稿进行了解,以及规范植物药产品说明书,注意可读性要求。; 宋洋尤晓敏宗毛毛杨悦; 关键词：植物药

基于药品审评审批改革的药品上市许可转让程序构建研究被引量：10: 2016年; 目的为设计上市许可制度中的许可转让程序提供建议。方法通过查阅文献及国内外法规,分析美欧日药品上市许可转让要素及程序。结果欧盟对药品上市许可转让实行审批制,美国和日本不对其进行审批,而是分别要求转让双方提交信息或受让方提交转让通知,三种管理方式均关注受让方与转让方责任交接的时间点、受让方承担上市许可持有人责任的承诺及药品相关资料的转移。结论我国在设计药品上市许可转让程序时应注意把握转让实质,实行简单的审批制,且监管部门在转让申请前及转让过程中与转让双方及时沟通。; 尤晓敏宋洋杨悦; 关键词：药品转让审批

我国公立医院药房改革路径探讨被引量：14: 2016年; 目的:评估我国公立医院药房改革的成效,探讨其改革路径,为相关政策制定者提供参考。方法:介绍自2000年以来我国公立医院药房改革的目标、进程、效果及存在的问题,比较分析美、英、日等国和我国香港地区的医疗卫生服务体系,提出我国公立医院药房改革路径的思路。结果与结论:我国公立医院药房改革的核心目标是推进"医药分开",破除"以药补医"机制。在2009年实施新医改前,我国公立医院药房改革主要有药房托管和药管中心两种模式;2009年实施新医改后,主要包括药管中心、药房托管和医院药房社会化模式等。通过实施公立医院药房改革,尽管部分公立医院实现了形式上的医院和药房收支分离,就诊患者次均药品费用、药占比等指标均有所下降,但患者的负担并未减轻;提高诊疗收费、增设药事服务费成为弥补药品零差率损失的主要补偿途径。可见,单纯通过药房改革并不能从根本上解决医患信息不对称问题,企业参与公立医院药房托管仍难以扭转"以药补医"的现状,某些地区医院的药学服务质量为此还受到了影响。结合美、英、日等国和我国香港地区医院只提供住院诊疗不设门诊药房、医保机构进行严格的医疗费用支付审查、医院药房与药店分离等经验,建议我国应将医院药房改革视作公立医院改革的一个组成部分、实行渐进式改革、建立处方多重监督机制以解决医患信息不对称问题,同时强化医院药学的各项功能以提高药学服务水平,在分级转诊基础上逐步实现公立医院门诊药房的社会化改革。; 杨悦宗毛毛尤晓敏赵瑞柴倩雯; 关键词：药房药房托管

基于药品管理法修订的美国药品出口管理制度解析: 2015年; 目的为我国《药品管理法》修订之完善药品出口管理制度提供参考。方法通过查阅国内外文献与法规,解析美国药品出口管理制度,分析美国制度优势。结果美国药品出口管理制度具有层次性,关注药品流向,实现出口药品可追溯。结论我国应借鉴FDA出口药品可追溯的管理理念,规定药品出口标识、申请、登记、记录保存要求,规范药品出口秩序,全面掌握药品出口情况。; 尤晓敏宗毛毛柴倩雯杨悦; 关键词：药品出口

药品上市许可制度下委托生产双方责任约定研究被引量：7: 2016年; 目的为药品上市许可制度下委托生产双方的责任约定提供建议。方法通过查阅国内外法规及文献,分析上市许可制度下,美欧对药品委托生产的要求及委托双方责任约定的要素。结果美国食品药品管理局(U.S.Food and Drug Administration,FDA)建议委托双方签订质量协议,欧盟药品管理局(European Medicines Agency,EMA)要求双方签订委托合同,委托双方应在协议或合同中明确委托活动、双方责任、争议解决条款、协议内容变更程序及双方的沟通程序,其中最重要的两点是双方责任划分和协议内容变更程序。结论实施上市许可制度后,委托生产的委托方范围及受托范围均扩大,委托生产更易出现。委托协议中应特别明确产品的放行权、建立委托双方的沟通计划、明确协议内容的变更及验证程序和产品运输及储存条件。且监管部门有必要制定委托生产协议相关指南,指导委托双方约定责任义务,最终保证生产出的药品符合GMP和上市许可。; 尤晓敏宗毛毛杨悦

我国公立医院药品带量采购制度实施状况研究被引量：49: 2017年; 目的:为完善我国公立医院药品采购制度提供参考。方法:检索2015年国务院7号和国家卫生和计划生育委员会70号文发布后各省药品集中采购文件,搜集药品中标数据,分析药品带量采购的形式及实施情况。结果:带量采购包括分散带量采购、国家集中带量采购和省级集中带量采购3种形式。分散带量采购存在实际采购价格不透明、个别省份采购类似"二次议价"等情况;国家集中带量采购执行情况良好;省级集中带量采购尚未大规模执行,仅上海进行集中带量采购试点,且试点效果较好。结论:为推进带量采购,建议在政府公开文件中明确"带量采购"的定义;公开分散带量采购的实际采购价格;各省试行不区分质量层次的集中带量采购;改良区分质量层次的集中带量采购;完善配套措施,如医院采购系统和省际采购平台、医保资金预付机制等。; 尤晓敏吕旭峰杨悦; 关键词：药品采购

我国银杏叶提取物市场发展现状、挑战与对策被引量：11: 2015年; 通过对银杏叶提取物(GBE)国内外市场发展情况进行介绍,以及对我国GBE行业目前所面临的困境进行分析,以期为行业提供具有实践意义的建议与帮助。运用文献研究法和统计分析法进行研究。由于国内市场竞争激烈,以及现有质量标准落后,致使我国GBE产品掺假情况日趋严重,不仅影响产品质量,还严重损害我国银杏类产品的国际声誉,阻碍出口贸易发展。我国可通过采取完善国内质量控制标准、整合现有加工生产企业、提升行业研发能力和生产技术等措施,来促进国内GBE产业的健康发展。; 宋洋于志斌尤晓敏杨悦; 关键词：银杏叶提取物出口贸易掺假

美、欧、日药品出口管理制度简介及启示: 目的:为完善我国药品出口相关法规提供建议。方法:运用文献分析法提炼三国制度要素。对比分析三国制度优势,为完善我国药品出口法规提供建议。结果:美国药品出口管理制度最为严格,关注药品出口流向,对药品出口企业实行举证责任制,要...; 尤晓敏杨悦; 关键词：欧盟; 文献传递

中美药品进口注册管理制度研究被引量：3: 2016年; 目的研究美国药品进口注册管理制度,为完善我国药品进口注册管理制度提供参考。方法查阅美国及我国与进口药品相关的法律法规,采用文献研究法和比较法进行研究。结果分析我国药品进口注册管理制度存在的问题,提出改革建议,包括国外药品设施注册、统一注册程序及采取DMF制度等。结论以我国国情为基础,有选择性地借鉴美国的制度优势,完善我国药品进口注册管理制度,确保进口药品全生命周期的质量安全,保护公民健康。; 柴倩雯李晓宇尤晓敏杨悦; 关键词：药品进口注册管理

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尤晓敏

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