李慧慧
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- 罗红霉素胶囊人体生物等效性研究
- 2012年
- 目的研究两种罗红霉素胶囊在健康受试者体内的药代动力学与相对生物利用度,评价其生物等效性。方法将健康受试者20例随机分成两组,每组10例,采用双交叉给药方案,分别口服受试胶囊和参比胶囊各300 mg,于规定时间取血,以克拉霉素为内标,以超高效液相色谱-串联质谱法测定人血浆中罗红霉素浓度,所得数据经BECS软件处理,对血浆药物浓度-时间曲线下面积0-t(AUC0-t)、血浆药物浓度、时间曲线下面积0-∞(AUC0-∞)、达峰浓度(Cmax)进行方差分析和双单侧t检验,对达峰时间(Tmax)进行非参数检验。结果受试胶囊和参比胶囊Tmax分别为(2.367±1.295)、(2.134±1.537)h,Cmax分别为(7.702±1.902)、(7.920±1.957)μg/mL,AUC0-t分别为(103.77±31.46)、(103.10±31.76)μg/(h.mL),AUC0-∞分别为(110.05±35.25)、(107.97±34.72)μg/(h.mL),差异无统计学意义。结论经过对比研究2种罗红霉素胶囊人体内药代动力学和相对生物利用度,受试制剂和参比制剂生物等效。
- 汪潜李慧慧孙克宏张颖辛龙涛张娅郑飞鸣
- 关键词：罗红霉素药代动力学生物利用度高效液相色谱-质谱法
