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吸附无细胞百白破联合疫苗中白喉类毒素的质量分析被引量：3: 2015年; 目的:对成都生物制品研究所有限责任公司2007-2013年生产的吸附无细胞百白破联合疫苗中白喉类毒素的原液和成品的关键质量属性进行分析。方法:建立了白喉类毒素趋势分析和实验室间对比分析的方法。结果:及时发现了白喉类毒素的质量和生产过程中发生的问题及偏差,确定了产生问题和偏差的影响因素。结论:证明了成都公司白喉类毒素生产和检定过程的稳定性,白喉类毒素的质量是稳定的。; 曲芙莲晁哲吴杰朱小农袁良玉马霄潘海龙谭亚军; 关键词：白喉类毒素

乙型脑炎减毒活疫苗生物学关键质量指标警戒限和行动限的建立与应用: 2015年; 目的：建立适用于乙型脑炎减毒活疫苗（乙脑疫苗）生物学关键质量指标（critical quality attribution ，CQA）的警戒限和行动限范围，开展趋势分析以及时发现异常趋势，指导疫苗生产。方法根据CQA的数据分布及特点，采用休哈特控制图法及阈值法建立限度范围，比较两种方法的结果，并采用适宜的限度范围对近3年的数据进行统计分析。结果乙脑疫苗的病毒滴度等生物学CQA数据为非正态分布，采用休哈特控制图建立的行动限范围有超出法规限的情况；而采用阈值法建立的行动限范围则均在法规限以内。采用阈值法建立的限度分析近3年乙脑疫苗各生产阶段生物学指标的状态，各指标超出行动限的点数均小于总点数的1％，表明乙脑疫苗各生产阶段处于稳定状态。结论阈值法为建立限度范围的适用方法；趋势分析中应结合数据本身特性与分布，选用适合的方法来建立限度标准，才能更为科学地将趋势分析工具用于指导实际生产。; 刘菊朱小农罗静汪小磊田志航郑庆纹; 关键词：阈值法

乙型脑炎减毒活疫苗稳定性评价: 2017年; 目的对乙型脑炎减毒活疫苗（乙脑疫苗）的稳定性进行评价。方法选取2种规格（1、5次人用剂量）的成品乙脑疫苗进行（25±2）、（37±2）℃条件下保存的加速稳定性试验，以及2～8℃条件下的长期稳定性考察，检定关键质量指标，并对长期稳定性数据进行回归分析。结果4批1次人用剂量、2批5次人用剂量疫苗于（25±2）℃、相对湿度（60±5）％存放3个月，（37±2）℃、相对湿度（75±5）％存放14d，其外观、病毒滴度、水分、pH值均符合质量标准。9批1次人用剂量、7批5次人用剂量疫苗在2～8℃存放24个月的检定结果均符合质量标准。回归分析显示，在2～8℃存放时间每增加1个月，1、5次人用剂量疫苗的病毒滴度分别平均降低0．020和0．017lg蚀斑形成单位／ml，水分分别平均增加0．055％和0．047％。根据回归方程因变量均值95％置信区间计算出的乙脑疫苗有效期远长于现行注册标准规定的18个月。结论被检乙脑疫苗质量稳定性良好，产品安全可靠。; 朱小农罗静刘菊; 关键词：有效期药物稳定性

基于实时稳定性数据预测乙型脑炎减毒活疫苗成品水分变化趋势: 2016年; 目的：建立乙型脑炎减毒活疫苗成品水分回归模型,预测并评价疫苗水分值在有效期终点的合格情况。方法：使用乙型脑炎减毒活疫苗（2-8℃）水分实时稳定性实验数据建立水分与时间的回归方程,预测乙脑疫苗成品水分达到现行版《中华人民共和国药典》规定限度的时间点以及产品储存至有效期时的水分值范围。结果：通过稳定性数据的回归分析,预测1人份和5人份乙脑疫苗水分达到法规限3.0%的时间点分别是39个月和37个月,其18个月效期终点时1人份和5人份乙脑疫苗的水分范围分别小于2.41%和2.44%。利用上述回归结果对2015年生产的20批乙脑疫苗到有效期终点的水分值进行评价,结果均在法规限度内。结论：通过现有的稳定性数据建立统计模型,能有效预测疫苗各时点水分值,为疫苗有效期内的水分变化趋势提供了分析依据。; 朱小农罗静刘一男南方刘菊; 关键词：乙型脑炎减毒活疫苗水分

23价肺炎球菌多糖疫苗定量检定质量趋势分析被引量：4: 2012年; 目的:统计分析2006-2011年生产的140批23价肺炎球菌多糖疫苗的5项定量检定指标,为疫苗的质量评价和质量监督提供依据。方法:对2006-2011年生产的140批23价肺炎球菌多糖疫苗的多糖含量、苯酚含量、氯化钠含量、pH值、细菌内毒素检查等5项指标的检定结果进行统计分析;对各单型多糖的含量进行移动标准偏差分析;对苯酚含量、氯化钠含量、pH值测定、细菌内毒素检查指标进行移动平均值总体趋势分析。结果:6年来,23价肺炎球菌多糖疫苗的多糖含量批间差异逐渐缩小;苯酚含量、氯化钠含量、细菌内毒素检查均值逐渐下降并趋于稳定;pH值一直较为稳定。结论:2006-2011年生产的23价肺炎球菌多糖疫苗质量逐步提高并保持稳定。; 黄林朱小农罗勇赵薇栗克喜

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朱小农