唐朝辉
- 作品数：5 被引量：4H指数：1
- 供职机构：成都生物制品研究所有限责任公司更多>>
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- 氨水法制备的氢氧化铝佐剂吸附能力检测方法的建立及验证被引量：1
- 2014年
- 目的建立氨水法制备的氢氧化铝佐剂吸附能力的检测方法,并进行验证。方法参照《欧洲药典》中氢氧化铝佐剂吸附能力检测方法的原理,将氨水法制备的氢氧化铝佐剂分别以0.25-1 mg/ml 6个最终铝浓度,吸附0.5-10 mg/ml 7个浓度的牛血清白蛋白（bovine serum albumin,BSA）溶液,根据吸附效果,筛选最佳吸附铝浓度和适合的BSA溶液浓度,建立氨水法制备的氢氧化铝佐剂吸附能力检测方法,并验证该方法的准确度、重复性和中间精密性。结果在最终铝浓度为0.3 mg/ml时,可完全吸附3个低浓度蛋白,3个高浓度蛋白呈较好的浓度梯度,符合《欧洲药典》要求。经验证,该方法检测氨水法配制的氢氧化铝佐剂的吸附能力准确度、重复性和中间精密性良好。结论建立了氨水法制备的氢氧化铝佐剂吸附能力的检测方法,为氢氧化铝佐剂相关质量标准的建立奠定了基础。
- 张莉刘志刘晓凤唐朝辉杨国友许敬敏秦敏
- 关键词：氢氧化铝佐剂
- 一种氨水制备的氢氧化铝佐剂吸附能力的检测方法
- 本发明公开了一种氨水制备的氢氧化铝佐剂吸附能力的检测方法，包括如下步骤：（1）待测样品的配制（2）牛血清白蛋白溶液的配制（3）按1:4（v/v）的比例，将待检样品液分别与6个浓度梯度的牛血清白蛋白溶液混合，加NaCl至终...
- 秦敏杨国友张莉唐朝辉
- 文献传递
- 氢氧化铝佐剂内控质量标准的建立被引量：3
- 2014年
- 目的建立氢氧化铝佐剂的内控质量标准。方法参照《欧洲药典》7.0对氢氧化铝佐剂进行吸附能力、沉降率、细菌内毒素、无机盐及金属离子的检测,并对30批氢氧化铝佐剂的p H值、氢氧化铝含量、残留氨含量进行趋势分析,建立氢氧化铝佐剂的内控质量标准。结果建立了氢氧化铝佐剂的内控质量标准13项（1.5 mg铝完全吸附1、2、3 mg/ml BSA溶液中的蛋白,5、8和10 mg/ml BSA的溶液中有残留蛋白,且残留的蛋白呈一定的浓度梯度;铝含量为1 mg/ml时,上清液小于20 ml;内毒素含量每毫克铝〈5 IU;氯化物≤0.33%;硝酸盐≤100 ppm;硫酸盐≤0.5%;铵盐≤50 ppm;砷盐≤1 ppm;铁盐≤15 ppm;重金属≤20 ppm;p H值4.19-5.25;氢氧化铝含量6.87-12.78 mg/ml;残留氨含量〈0.04%）,涵盖了《欧洲药典》要求的所有项目。结论建立了氢氧化铝佐剂的质量评价体系,填补了国内氢氧化铝佐剂质量评价方面的空白,为全面、客观评价氢氧化铝佐剂的质量提供了依据。
- 唐朝辉张莉罗勇张华胡高翔耿其秀秦敏
- 关键词：氢氧化铝佐剂
- 氢氧化铝佐剂吸附能力检测方法的建立及验证
- 目的：参照《欧洲药典》检测方法原理,建立适合氢氧化铵法制备的氢氧化铝佐剂吸附能力的 检测方法.方法：采用本公司氢氧化铵法配制的氢氧化铝佐剂,分别以0.25 ～1mg/ml的6个最终铝浓度, 吸附0.5 ～10mg/ml7...
- 张莉刘志刘晓凤唐朝辉杨国友许敬敏秦敏
- 关键词：氢氧化铝佐剂
- 一种氨水制备的氢氧化铝佐剂吸附能力的检测方法
- 本发明公开了一种氨水制备的氢氧化铝佐剂吸附能力的检测方法，包括如下步骤：（1）待测样品的配制（2）牛血清白蛋白溶液的配制（3）按1:4（v/v）的比例，将待检样品液分别与6个浓度梯度的牛血清白蛋白溶液混合，加NaCl至终...
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- 文献传递
