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肾移植患者全血中环孢素A浓度检测的HPLC法和FPIA法的建立: 目的：建立检测患者全血中环孢素A浓度的高效液相色谱法.方法：血样经乙醚提取后,以C18色谱柱为固定相,乙腈-甲醇-水(72：3：25)为流动相,60 ℃柱温下进行色谱分析,紫外检测波长为210 nm.结果：CsA 全血浓...; 王一西谢志红方佳丽叶丽卡; 关键词：反相高效液相色谱法环孢素A 血药浓度监测

Ⅰ期药物临床试验1例妊娠事件根本原因分析被引量：1: 2022年; 在药物临床试验中出现非预期妊娠事件,有些试验药物可能会给受试者及其子代的健康和安全造成极大的影响。本文针对Ⅰ期临床试验发生的1例妊娠事件进行根本原因分析,研究团队共同寻找该事件发生的根本原因并逐一制定解决措施,形成有效的防范流程和预防策略,并将该有效流程和措施应用到后续12项Ⅰ期临床试验项目中,经评价和验证取得良好效果,对今后预防该类事件的发生具有重要意义。; 段炼谢志红黄冬香黎笑媚陈思含戴丽萍秦如斋叶丽卡

合用他克莫司或环孢素对霉酚酸酯及其代谢产物药动学的影响被引量：2: 2014年; 目的比较合用他克莫司（FK506）与合用环孢素（Cs A）时霉酚酸酯（MMF）及其代谢产物的药动学差异。方法 20例服用MMF肾移植患者分为2组,分别为合用FK506组或合用Cs A组,于服药前和服药后共11个时间点采取外周静脉血,采用高效液相色谱法测定血浆中MMF及其代谢产物霉酚酸葡萄糖苷（MPAG）和霉酚酸酰基葡萄糖苷（Ac MPAG）浓度,计算药动学参数并进行比较。结果与FK506组相比,Cs A组霉酚酸（MPA）C0较低（1.58 vs 3.40 ng·mL^-1）,且代谢产物Ac MPAG的C0、Cmax和AUC0-12 h也显著低于FK506组（C0 0.20 vs 0.45 ng·mL^-1,Cmax 0.41 vs 0.72 ng·mL^-1,AUC0-12 h 3.04 vs 6.50ng·h·mL^-1）,2组间MPAG药动学参数差异无统计学意义。结论合用其他免疫抑制剂可能会对MMF及其代谢产物Ac MPAG的药动学产生显著影响。; 谢志红叶丽卡韩珂; 关键词：霉酚酸酯药动学他克莫司环孢素

6S管理工具在Ⅰ期临床试验中心的应用被引量：1: 2023年; 目的探讨将起源于企业的6S管理工具应用在医院Ⅰ期临床试验中心的模式和效果。方法在Ⅰ期病房建设初期即应用6S管理工具从整理、整顿、清洁、规范、素养、安全6个方面形成质量管理基础,通过初期(2019~2020年)与持续改进阶段(2021~2022年)的自身对比,考察6S管理工具的实际应用效果。结果试验现场6S诊断表评分由初期(87.07±3.08)分上升到持续改进阶段(93.43±2.23)分,成效显著。物品准备和档案查找的操作耗时分别由初期(4.47±0.48)min和(5.36±0.42)min,显著下降到持续改进阶段(1.94±0.31)min和(0.84±0.08)min,显著减少了时间。近100名受试者完成全部筛选流程时间由前期(5.1±0.4)h显著降低到(4.5±0.4)h。结论通过6S质量管理工具的应用,从领物、存物、摆放、标识、洁净、应用形成全程化管理体系,提高了工作人员行为规范和素养。从而为临床试验安全提供保障。6S质量管理工具的应用保证了临床试验的工作质量和效率,使Ⅰ期临床试验中心在运行中不断发现问题并持续改进,值得推广应用。; 黄冬香段炼黎笑媚陈思含戴丽萍谢志红李明琰叶丽卡; 关键词：受试者质量管理

高效液相色谱法测定人血浆中霉酚酸及其代谢产物的浓度被引量：1: 2015年; 目的建立高效液相色谱法建立测定人血浆中霉酚酸（MPA）、霉酚酸葡萄糖苷（MPAG）、霉酚酸酰基葡萄糖苷（Ac MPAG）的浓度。方法血浆处理采用乙腈蛋白沉淀法。色谱柱为Gemini C18（250mm×4.6 mm,5μm）,柱温为40℃。Ac MPAG、MPA采用荧光检测,流动相：甲醇-10 mmol·L^-1KH2PO4（43：57,p H=8.0）,荧光激发波长343 nm,发射波长425 nm。MPAG采用紫外检测,流动相：甲醇-10 mmol·L^-1 KH2PO4（45：55,p H=3.0）,检测波长254 nm。结果 MPA、MPAG、Ac MPAG血药浓度分别在0.2-20μg·m L^-1、4.75-475μg·m L^-1、0.02-2μg·m L^-1内与峰面积线性关系良好。MPA、MPAG、Ac MPAG的相对回收率分别为88.1%-104.3%、95.7%-99.6%、94.2%-96.0%。日内及日间RSD均〈10%。结论该方法测定人血浆中MPA、MPAG、Ac MPAG的浓度,操作简便,方法灵敏度高,适合用于MPA及其代谢产物的药动学研究及血药浓度监测。; 谢志红叶丽卡韩珂; 关键词：霉酚酸血药浓度

在体单向肠灌流模型研究槲皮素的大鼠肠吸收特性被引量：4: 2014年; 目的考察银杏中活性黄酮成分槲皮素在大鼠肠道的吸收特性。方法以酚红为标示物，采用在体单向肠灌流模型，HPLC法测定槲皮素在体肠灌流的浓度变化，研究槲皮素在小肠内的吸收情况。结果槲皮素在（1．01～20．18ug／mL）浓度范围内其肠管通透率和血管通透率均基本保持不变，各浓度间无显著性差异（P〉0．05）。结论药物浓度对槲皮素通透率无影响，其吸收机制可能为被动扩散。; 韩珂谢志红叶丽卡; 关键词：槲皮素肠吸收血药浓度

肾移植患者全血中环孢素A浓度检测的HPLC法和FPIA法的建立: 2013年; 目的建立检测患者全血中环孢素A浓度的高效液相色谱法。方法血样经乙醚提取后，以C18色谱柱为固定相，乙腈-甲醇-水（72：3：25）为流动相，60℃柱温下进行色谱分析，紫外检测波长为210nm。结果CsA全血浓度在50～1500ng／mL范围内呈良好的线性关系，检测限为25ng／mL，批内和批间精密度RSD均小于10％，方法的绝对回收率为60．14％～69．04％。结论HPLC法快速准确，与FPIA法相关性良好，均可用于肾移植术后患者CsA的血药浓度监测。; 王一西谢志红方佳丽叶丽卡; 关键词：反相高效液相色谱法环孢素A 血药浓度监测

合并用药对MPA有限采样法公式拟合的影响: 2015年; 目的 :考察合并用环孢素或者FK506时,霉酚酸有限采样法公式拟合的差异。方法 :采用高效液相法检测20例患者服用MMF后0~12h内不同时间点MPA浓度,其中10例患者合并用CsA,另外10例患者合用FK506,分别拟合两组患者MPA的有限采样法公式以及总体样本的有限采样法公式,比较其差异。结果 :单一样本拟合时,单个采血点的浓度与AUC的相关度均较差。多点拟合时,总样本中,3,1.5,6,8h四个时间点血浆浓度拟合效果最好,其r2为0.989;而CsA组中,0.5,1.5,3三个采血点和0,0.5,1.5,3四个采血点拟合效果较好,r2分别为0.991和0.993,FK506组,0,3,4,8四个采血点拟合效果拟合效果较好,r2为0.993。CsA组与FK506组拟合差异较大。结论 :合并用药对MPA有限采样法的公式影响较大,有限采样法拟合应注意合并用药对药物药动学的影响。; 谢志红叶丽卡韩珂王一西; 关键词：霉酚酸有限采样法合并用药

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谢志红