谢姗姗
- 作品数：3 被引量：7H指数：2
- 供职机构：成都生物制品研究所有限责任公司更多>>
- 相关领域：医药卫生生物学更多>>
- 9V型肺炎球菌免疫血清的制备及应用
- 2001年
- 目的 制备 9V型肺炎球菌免疫血清 ,建立一套制备工艺 ,继续研制其他型的血清 ,为实验室鉴定肺炎球菌多糖疫苗的特异性所使用。方法 将 9V型菌株培养后制成死菌抗原 ,免疫家兔所得血清 ,加 0 0 1%硫柳汞 ,除菌过滤 ,无菌分装。结果 血清免疫抗原的试管凝集效价为 32 0X ,血清多糖抗原的效价为 16X ,原倍血清和不同浓度的多糖抗原免疫双扩试验检测多糖的灵敏≥ 2 5 μg/ml ,不同浓度的血清和 6 0 0 0 μg/ml多糖抗原的免疫双扩试验的效价为 2X ,免疫双扩试验证实本实验制备的 9V型肺炎球菌血清与丹麦国家血清研究所的产品比较 ,均有很好的特异性。结论 制备工艺稳定可靠 ,血清凝集效价高 ,特异性好 ,检测多糖的灵敏度高 ,经本实验室使用 。
- 栗克喜谈宁芝刘波冯晓虎郝去非罗丽谢姗姗朱超
- 关键词：肺炎球菌免疫血清
- 总有机碳检测法在无细胞百日咳疫苗生产清洁验证中的应用被引量：5
- 2017年
- 目的证明总有机碳(total organic carbon,TOC)检测法可用于无细胞百日咳疫苗生产中的清洁验证,评价清洁方法的有效性。方法对TOC检测法的线性、精密性(重复性及中间精密性)、准确性、检测限(LOD)和定量限(LOQ)、耐用性进行验证。取不同碳浓度(20、40、80 ppm)的无细胞百日咳精制品稀释液,分别滴于玻璃、不锈钢、硅胶及塑料4种样板的表面,采用擦拭和淋洗两种方式取样,进行TOC检测,计算残留物回收率。采用TOC法对无细胞百日咳疫苗生产用具清洁效果进行评价。结果蔗糖浓度在0.25~8 mg/L范围内,与TOC值呈良好的线性关系,线性回归方程为y=1.071 7 x-0.206 3,R^2=0.999 8;重复性及中间精密性RSD值均<10%;准确性的平均回收率为99%,RSD为2.07%;超纯水的LOD及LOQ分别为24.1和80.2μg/L,棉签的LOD及LOQ分别为56.8和189.4μg/L;供试品溶液于常温下放置0、4、8、12、16、20、24、48 h后的TOC值呈逐渐降低趋势,RSD为5.66%;4种材质的淋洗和擦拭取样检测结果的RSD均<15%,回收率均在50%~120%之间。无细胞百日咳疫苗生产器具经擦拭和淋洗取样检测的残留量均≤1.5μg/cm^2。结论 TOC法可用于无细胞百日咳疫苗生产的清洁验证,证明在百日咳生产过程中所使用的清洁方法是有效的,该方法可广泛用于疫苗生产中的清洁验证。
- 谢姗姗廖丹杨勇张杜娟杨烨赵荣丽
- 关键词：无细胞百日咳疫苗残留量
- 手持拉曼光谱技术在乙型脑炎减毒活疫苗生产用辅料检定中的应用被引量：2
- 2020年
- 目的分析采用拉曼光谱技术对乙型脑炎减毒活疫苗生产用辅料进行快速鉴别的可行性。方法使用拉曼光谱仪对乙型脑炎减毒活疫苗不同批次、不同规格生产用关键辅料(蔗糖、乳糖、尿素、磷酸二氢钾、十二水磷酸氢二钠)进行扫描。对同一辅料不同部位多次采集,建立相应拉曼光谱方法和图谱库,并用以上辅料进行性能确认。选择与乙型脑炎减毒活疫苗生产用辅料化学结构类似的物质(葡萄糖和二水合磷酸二氢钠)进行专属性验证。结果用手持式拉曼光谱仪对乙型脑炎减毒活疫苗生产用关键辅料进行检测,在分析中未发现偏差,采集的样品图谱与标准图谱一致,与《中国药典》四部(2015版)鉴别结果一致。检测与乙型脑炎减毒活疫苗生产用辅料化学结构类似、性状相近的物质则显示失败,表明拉曼光谱仪建立的方法准确,专属性强,仪器性能可靠。结论拉曼光谱鉴别方法符合相关法规要求,可用于乙型脑炎减毒活疫苗生产用辅料的快速鉴别检测。
- 谢姗姗李欣朱晓艳张杜鹃赵青汪伟
- 关键词：拉曼光谱仪乙型脑炎减毒活疫苗辅料
