胡高翔
- 作品数：6 被引量：7H指数：2
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- 超滤在氢氧化铝佐剂制备中的可行性研究
- 2024年
- 目的研究氨水法制备氢氧化铝佐剂工艺中使用超滤替代透析工艺去除NH4+的可行性。方法取氨水法制备的氢氧化铝胶体溶液稀释并超滤至氨质量浓度低于0.04%, 浓缩定量至起始体积;另取等体积氢氧化铝胶体溶液, 透析至氨质量浓度低于0.04%。超滤或透析后, 收集氢氧化铝胶体溶液进行高压蒸汽灭菌。依据中国药典2020年版三部及《预防用含铝佐剂疫苗技术指导原则》对2种工艺制备的佐剂进行外观、pH、铝含量、吸附率、沉降率、等电点、粒径大小及分布、X-射线衍射等质量指标检测。结果超滤工艺制备的3批佐剂pH为4.63±0.04、铝含量为(4.963±0.027) mg/ml、平均粒径为(123.2±7.3) nm、粒径分布为40~500 nm、等电点为10.9±0.1、回收率为91.4%±0.5%;透析工艺制备的3批佐剂pH为4.86±0.25、铝含量为(4.959±0.340)mg/ml、平均粒径为(120.6±6.2) nm、粒径分布为40~500 nm、等电点为10.9±0.4、回收率为91.5%±2.5%。2种工艺制备的氢氧化铝佐剂质量指标差异无统计学意义(t值为-1.58~0.46, P值为0.251~0.918)。结论相较于透析工艺, 采用超滤工艺制备的氢氧化铝佐剂所有质量指标未改变, 且质量一致性更好。
- 杨希飞胡高翔周阳黄攀张雄张飞伟
- 关键词：超滤
- 一种氢氧化铝佐剂的制备方法
- 本发明公开了一种氢氧化铝佐剂的制备方法，它包括以喷雾状向三氯化铝溶液中加入氨水至溶液pH值为6.4‑6.8。本发明制备氢氧化铝佐剂的方法中，通过使氨水成喷雾状加入三氯化铝溶液，氨水与三氯化铝反应更加均匀，形成的非羟基氧化...
- 张飞伟刘少祥杨希飞胡高翔张华杨勇
- 文献传递
- 两种实时荧光定量PCR方法的建立及其用于献浆者血液单纯疱疹病毒检测的有效性比较被引量：2
- 2014年
- 目的建立基于SYBR Green和Taqman探针的2种实时荧光定量PCR(qPCR)方法,用于检测人单纯疱疹病毒(HSV)并评估2种方法检测血浆中HSV的有效性。方法根据GenBank中HSV的UL30基因保守序列设计引物和探针,并构建含有UL30基因保守序列的重组质粒,以该重组质粒为标准品,通过对144(人)份献浆者HSV的检测,建立并评估基于SYBR Green和Taqman探针的2种qPCR检测方法。结果所建立的2种qPCR方法对于HSV均具有高度特异性,对HBV和梅毒无交叉反应;检测灵敏度高,检测下限均为5×101cp/反应体系,并都有较好的批间和批内重复性;基于SYBR Green的qPCR检测方法得到的熔解曲线峰单一。应用该2种qPCR方法对献浆人群血浆标本HSV检测:检出率均为2.08%(3/144),二者都能用于HSV载量的测定。结论成功建立了2种qPCR反应体系,二者对HSV的检测特异性强、灵敏度高、均一性好,可应用于献血(浆)者血液检测。
- 毕跃东毕跃东胡高翔
- 关键词：单纯疱疹病毒实时荧光定量PCR血液检测血液安全
- 氢氧化铝佐剂氨水法配制工艺优化被引量：2
- 2014年
- 目的:优化氢氧化铝佐剂氨水法配制工艺,提高佐剂质量。方法:优化配制工艺,包括配制过程中增加除菌过滤,提高搅拌转速,恒温等;再将优化前后配制的佐剂进行氨含量、pH、粒径、沉降率、内毒素等检测,根据检测结果进行对比。结果:优化后的氢氧化铝佐剂外观蓝白色悬液,平均粒径分布在275-435nm之间,氨含量检测<1/5000,pH在4.7±0.2范围内,不易发生沉淀,内毒素<5IU/mg铝,且处于无菌保存状态。结论:工艺优化提高了氢氧化铝佐剂质量,减少了批间差异。
- 胡高翔毕跃东吴永超徐恒秦敏
- 关键词：氢氧化铝佐剂无菌
- 喷雾式添加氨水对氢氧化铝佐剂质量一致性的影响被引量：1
- 2022年
- 目的通过喷雾式添加氨水制备氢氧化铝佐剂,分析其对佐剂质量批间一致性的影响。方法分别以喷雾和流加方式添加氨水至三氯化铝溶液各制备3批氢氧化铝佐剂,比较两种氨水添加工艺制备的佐剂粒径、pH、外观等质量指标。结果喷雾方式添加氨水制备的3批佐剂平均粒径为(96.7±8.6)nm,pH为4.93±0.02,透析后沉淀量为(20.9±0.4)g/L;流加方式添加氨水制备的3批佐剂平均粒径为(161.0±24.7)nm,pH为4.85±0.06,透析后沉淀量为(105.6±13.8)g/L。相较于流加,以喷雾式添加氨水制备的3批佐剂为均一的乳白色悬液,粒径更小,透析后透析袋底部大颗粒沉淀明显减少,批间一致性更好。结论采用喷雾方式将氨水加入三氯化铝溶液中,可使氨水与三氯化铝溶液接触更加充分,产物更加均匀,有助于提高氢氧化铝佐剂外观、粒径、pH等质量指标的批间一致性。
- 杨希飞刘少祥胡高翔周阳黄攀张华张莉杨坤张飞伟
- 关键词：粒径PH
- 氢氧化铝佐剂内控质量标准的建立被引量：3
- 2014年
- 目的建立氢氧化铝佐剂的内控质量标准。方法参照《欧洲药典》7.0对氢氧化铝佐剂进行吸附能力、沉降率、细菌内毒素、无机盐及金属离子的检测,并对30批氢氧化铝佐剂的p H值、氢氧化铝含量、残留氨含量进行趋势分析,建立氢氧化铝佐剂的内控质量标准。结果建立了氢氧化铝佐剂的内控质量标准13项（1.5 mg铝完全吸附1、2、3 mg/ml BSA溶液中的蛋白,5、8和10 mg/ml BSA的溶液中有残留蛋白,且残留的蛋白呈一定的浓度梯度;铝含量为1 mg/ml时,上清液小于20 ml;内毒素含量每毫克铝〈5 IU;氯化物≤0.33%;硝酸盐≤100 ppm;硫酸盐≤0.5%;铵盐≤50 ppm;砷盐≤1 ppm;铁盐≤15 ppm;重金属≤20 ppm;p H值4.19-5.25;氢氧化铝含量6.87-12.78 mg/ml;残留氨含量〈0.04%）,涵盖了《欧洲药典》要求的所有项目。结论建立了氢氧化铝佐剂的质量评价体系,填补了国内氢氧化铝佐剂质量评价方面的空白,为全面、客观评价氢氧化铝佐剂的质量提供了依据。
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- 关键词：氢氧化铝佐剂
