闫宏
- 作品数：8 被引量：27H指数：4
- 供职机构：寿阳县人民医院更多>>
- 发文基金：山西省软科学研究计划更多>>
- 相关领域：医药卫生自动化与计算机技术农业科学更多>>
- 中药制剂临床研究中常见问题分析被引量：2
- 2016年
- 近年来由于中药传统的水煎制剂因药效缓慢、服用不方便、患者（尤其是幼儿）依从性差等原因,越来越多的研究开始关注中药新型制剂,如片剂、胶囊剂、巴布制剂以及注射剂等。中药制剂由以往中药饮片为主的经营模式开始走向了工厂化生产模式,越来越多的新型制剂开始进入临床研究,为将来的临床实践奠定基础。目前不管是前期的动物实验还是临床研究中的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验的理念都源于西药,因此中药制剂在临床研究中暴露出了愈来愈多的问题不容忽视。
- 闫宏刘中国李芳闫欣
- 关键词：中药制剂依从性差中药饮片动物实验
- 药物临床试验中研究者存在的问题及对策分析
- 2016年
- 文章分析了我国药物临床试验中研究者存在的问题，并针对存在的问题进行了对策分析。
- 闫欣刘中国李芳闫宏
- 关键词：药物临床试验
- 专职临床研究护士在药物临床试验中的作用被引量：10
- 2013年
- 药物临床试验是药物开发研制过程中不可缺少的重要阶段，临床试验不同于医疗服务，研究者通过I期～Ⅳ期严格的临床试验，进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及／或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，掌握相关的研究数据，客观、准确地评价药物的疗效和安全性。
- 闫欣刘中国闫宏刘翠明
- 关键词：药物临床试验
- 关于中药注射剂上市后再评价的思考被引量：4
- 2016年
- 近年来随着对中药注射剂技术的不断革新,有效成分提取更加严谨科学,新型制剂的运用,处方组成合理优化,质量控制标准的规范,其导致的严重不良反应大量减少,越来越多的医生患者开始倾向于使用中药注射剂。于此同时也存在相关的问题,如有效成分的非单一性,相对标准物提取纯化困难等看,因此需进一步深化中药注射剂上市后再评价的研究,促进药品安全和用药的规范。综上所述,建立一系列中药注射剂上市后再评价的技术规范尤为重要。
- 闫宏刘中国李芳闫欣
- 关键词：中药注射剂新型制剂化学药药理作用机制首过效应
- 药物临床试验机构的平台建设
- 2014年
- 阐述了我国药物临床试验及《药品临床试验质量管理规范》,介绍了山西医科大学第一医院药物临床试验机构的发展史、组织结构及其建设进展,简述了伦理委员会的工作情况。
- 闫欣刘中国闫宏刘翠明
- 关键词：药物临床试验
- 医学伦理委员会伦理审查机制的思考被引量：1
- 2016年
- 通过分析我国医学伦理委员会在临床研究项目审查工作中存在的问题,阐述了完善伦理审查机制的必要性,从临床研究项目的申请注册、运行程序、档案管理、信息化平台建设等方面入手,构建了科学、规范、可操作性强的伦理审查工作机制。
- 李芳闫欣刘中国闫宏
- 关键词：信息化平台
- 超说明书外用药的伦理问题探析被引量：5
- 2016年
- 药品说明书是涵盖药物基本信息的法定资料,所涉及的任何有关药物的信息都必须经过反复的科学性的试验论证,确保其安全性与有效性,保护患者的基本生命健康权利。超说明书用药（off-label use of drug）则是超出药品说明书适应证、给药途径、剂量或者适用人群的用药,又称之为标识外用药。
- 闫宏刘中国李芳闫欣
- 关键词：外用药LABEL医院临床药学给药途径医疗纠纷
- 医学伦理委员会的信息化管理平台建设的构想被引量：5
- 2016年
- 建设信息化管理平台,将有助于提高我国医学伦理委员会伦理审查质量以及工作效率,确保研究项目审查的规范性。保护受试者隐私,提供伦理继续教育的可能,且在我国建立伦理委员会信息管理平台具有一定的可操作性。因此,通过借鉴电子病例报告表（CRF）信息化系统以及医院各科室之间实现数据共享的局域网建设的经验。通过建立标准化、规范的伦理申报操作程序,受试者隐私电子化保护机制,推进医学伦理学继续教育。
- 闫欣刘中国李芳闫宏尹治晖樊志刚
- 关键词：信息管理平台局域网建设电子病例医学伦理学项目审查数据管理系统
