宋蓉
- 作品数：4 被引量：10H指数：2
- 供职机构：上海市徐汇区中心医院更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- TPN171片在中国老年受试者中的安全性及药动学Ⅰ期临床研究
- 2023年
- 目的探讨TPN171片在中国老年受试者中的安全性及药动学特征。方法本试验包括预试验和正式试验2个部分,共入组12例老年受试者,单次餐后口服TPN171片5 mg后采集血液样本,评估安全性、耐受性和药动学特征,并与青年组进行比较,明确药动学的差异。采用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定受试者服药后血浆中TPN171的浓度。结果老年组/青年组的ρ_(max)最小二乘几何均值比为92.65%,90%CI为78.34%~109.58%,下限未在生物等效性区间(80.00%~125.00%)内;AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)的最小二乘几何均值比为102.36%和102.37%,90%CI分别为90.82%~115.36%、90.96%~115.22%,均在生物等效性区间内。安全性结果显示TPN171片在中国老年受试者中有良好的安全性及耐受性。结论中国老年受试者单次口服TPN171片安全性、耐受性良好,老年受试者体内总的药物暴露量与青年受试者相比无显著差异,提示TPN171片临床在成年人中使用时无需根据年龄调整给药剂量。
- 贺娟段华庆忻亮钱泓洁王雅婷王雅婷徐霄琰宋蓉王震沈敬山余琛刘罡一贾晶莹
- 关键词：肺动脉高压老年人药动学
- 药物Ⅰ期临床试验中受试者权益保护的思考?
- 该文强调在I 期临床试验中医学伦理学的相关注意事项。在I 期临床试验开始前，研究者要协助申办者充分全面评估试验的风险效益、科学地设计研究方案和设置试验的相关时间节点，以便于及时进行安全信息审查和评估。试验实施时应当密切关...
- 王伟孙世轩蒲画华王燕燕王雅婷宋蓉胡朝英王秋韻余琛贾晶莹
- 关键词：健康受试者医学伦理学
- 从研究者角度谈Ⅰ期临床试验健康受试者的管理和权益保护被引量：8
- 2015年
- Ⅰ期临床试验是药物临床研究的起始阶段,是整个药物研发链中十分重要的一环。Ⅰ期临床试验通常是以健康受试者为主要研究对象的单中心临床研究,健康受试者不但不能获得疾病治疗的益处,还常常需要承受高剂量试验药物所引起的不良反应。对Ⅰ期临床试验受试者的保护应贯穿在试验的整个过程中,从方案设计、伦理审查和知情同意、保险和研究协议、身份识别和个人信息保护、临床观察及安全性评价等方面进行严格管理。
- 贾晶莹胡朝英刘烨李婷婷宋蓉周沁逸王奕君徐霄琰余琛
- 关键词：健康受试者
- 药物Ⅰ期临床试验中受试者权益保护的思考被引量：3
- 2016年
- 该文强调在I期临床试验中医学伦理学的相关注意事项。在I期临床试验开始前,研究者要协助申办者充分全面评估试验的风险效益、科学地设计研究方案和设置试验的相关时间节点,以便于及时进行安全信息审查和评估。试验实施时应当密切关注和评估受试者的生命体征、各类检查指标的变化,应始终坚持将维护受试者的健康放在首位;并针对所在机构已完成约70个I期项目中所涉及的相关典型伦理问题进行讨论。
- 王伟孙世轩蒲画华王燕燕王雅婷宋蓉胡朝英王秋韻余琛贾晶莹
- 关键词：健康受试者医学伦理学
