丁发明
- 作品数：12 被引量：43H指数：5
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局药品审评中心更多>>
- 发文基金：“首都临床特色应用研究”专项国家科技支撑计划国家高技术研究发展计划更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 非冠状动脉粥样硬化性急性心肌梗死的病因及诊治被引量：14
- 2016年
- 急性心肌梗死（acute myocardial infarction,AMI）是内科常见危重症,其首要病因是冠状动脉（冠脉）粥样硬化性心脏病（coronary atherosclerosis heart disease,CAHD）.近年来,非冠脉粥样硬化性疾病导致的AMI逐渐得到关注.从影像学角度,非冠脉粥样硬化性AMI主要包括以下两种情况：（1） AMI诊断明确,冠脉造影显示梗死相关冠脉无阻塞.这种情况被称为非阻塞性冠脉粥样硬化性AMI,发病率为5％ -25％,年轻人及女性多见（18％ -35％）。
- 丁发明张磊楠张抒扬
- 关键词：冠状动脉粥样硬化性急性心肌梗死病因AMI诊断粥样硬化性心脏病诊治非阻塞性
- 对《急性心力衰竭治疗药物临床试验技术指导原则》的解读被引量：5
- 2018年
- 急性心力衰竭是一类以致残和致死为特征的临床综合征。为指导研究者用科学规范的方法开展急性心力衰竭治疗药品的研究工作,2018-04-19,国家食品药品监督管理总局发布了《急性心力衰竭治疗药物临床试验技术指导原则》。本文介绍了该指导原则的起草背景,并对有关内容进行了解读,以期对急性心力衰竭治疗药物临床研发和评价提供指导。
- 丁发明王水强华尉利谢松梅
- 关键词：急性心力衰竭药物
- 从药品监管角度初步探索我国药品短缺问题的处置策略被引量：8
- 2017年
- 药品短缺严重威胁到公众健康和社会稳定。管理策略是明确药品短缺概念,收集信息,评估短缺特征,从成因入手,采取相应的监管行动。监管行动涉及平台搭建、信息共享、明确多方责任,统筹协作。本文借鉴美国食品与药品管理局(FDA)经验,探讨药品短缺成因,从药品监管角度探索我国药品短缺问题处置策略。
- 丁发明王涛
- 关键词：药品监管
- 致QT间期延长药物使用风险管理的初步探讨及启示被引量：6
- 2018年
- 目的介绍美国用于致QT间期延长药物临床使用决策的重要工具-CredibleMeds网站信息,为我国上市后药物风险管理和安全使用提供借鉴。方法运用文献研究的方法,在概述diLQTS机制和导致Td P危险因素基础上,对基于CredibleMeds网站的药物危险分类、药物风险管理策略进行介绍。结果美国FDA通过优化资源配置,倡议由独立的教育与研究机构建设成立致QT间期延长药物风险管理平台,提高了安全性信息使用和风险管理效率。结论我国可参考美国药物风险管理经验,提高致QT间期延长药物风险管理能力。
- 丁发明张新丽王琼尹茂山
- 关键词：尖端扭转型室性心动过速风险管理
- 系统性红斑狼疮加速增龄性动脉僵硬度的升高
- 目的:临床工作者关注SLE本身的同时,常常忽视合并动脉硬化的早期防治,这与现有SLE研究队列每年绝对心脑血管事件发生数目较低及早期动脉硬化替代指标数据匮乏相关.因此本研究拟探讨系统性红斑狼疮(SLE)患者与同年龄健康人群...
- 丁发明张抒扬
- 系统性红斑狼疮患者动脉僵硬度及其相关危险因素的研究被引量：5
- 2015年
- 目的 评价系统性红斑狼疮（SLE）患者动脉僵硬度,并探讨其相关危险因素.方法 本研究为横断面研究,共纳入中国系统性红斑狼疮研究协作组（CSTAR）的SLE患者135例.利用动脉僵硬度检测仪测定患者臂踝脉搏波传导速度（baPWV）,同时采集心血管相关的传统危险因素以及SLE相关因素.利用SAS软件进行统计分析.结果 （1）动脉僵硬度增高的SLE患者其年龄、心血管疾病家族史、平均动脉压和糖化血红蛋白与动脉僵硬度正常的SLE患者比较差异有统计学意义（P均＜0.05）.动脉僵硬度增高的SLE患者其肌酐清除率低于动脉僵硬度正常的SLE患者,病程和羟氯喹使用疗程长于动脉僵硬度正常的SLE患者（P均＜0.05）,静脉使用环磷酰胺的比例高于动脉僵硬度正常的SLE患者[OR =3.04,95％ CI：1.230 -7.514,P=0.013].（2）对上述混淆因素进行调整后,年龄[OR=4.56,95％ CI：1.863 - 11.130,P=0.000]、平均动脉压[OR=1.12,95％CI：1.055-1.196,P=0.000]、SLE病程[OR=1.20,95％ CI：1.050 -1.367,P =0.007]以及静脉使用环磷酰胺比例[OR=2.86,95％ CI：1.364 -5.979,P=0.005]是SLE患者动脉僵硬度增高的独立危险因素.结论 传统心血管危险因素及SLE特异性相关因素均与SLE患者动脉僵硬度增高相关.
- 丁发明叶益聪李梦涛王迁徐东曾小峰张抒扬
- 关键词：动脉硬化
- 复杂药物仿制研发与评价的基本考虑被引量：1
- 2018年
- 复杂药物的活性物质由多种不能通过物理化学分析方法分离和完全定量、表征其结构的复杂分子组成,例如多肽、复杂的混合物、大分子聚合物以及生物制品。复杂药物的活性物质组成、质量和体内性能高度取决于活性成分的生产过程以及配方。然而,复杂药物仿制药的药学等效性和生物等效性评价对研发和监管提出了新的科学挑战。总体来说,建议采用逐步递进方法进行等效性评价,包括完整的化学、制造和控制(CMC)数据、非临床研究结果,有时候包括比较性临床试验结果。如果总体数据(质量比较、非临床数据和人PK研究)证明了相似性,在患者中进行治疗等效性临床研究是没有必要的。
- 华尉利丁发明王水强王涛
- 关键词：等效性
- 绝经期前后不同因素影响系统性红斑狼疮患者的动脉僵硬度
- 丁发明叶益聪李梦涛王迁张抒扬
- 调脂药物临床研发和评价要素的基本考虑被引量：1
- 2018年
- 调脂治疗是动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)防治的重要手段。调脂药物临床研发和评价要素包括受试者的选择、药物干预策略、有效性和安全性考量。设计合理的临床试验可为调脂药物的安全有效性评价提供可靠数据。本文参照国内外调脂药物临床研发指导原则和血脂异常临床治疗指南,结合审评实践,对上述要素的临床研发和评价提出了基本考虑。
- 丁发明华尉利王水强
- 关键词：血脂异常调脂药物
- 年轻系统性红斑狼疮患者中性粒细胞淋巴细胞比值与脉搏波传导速度关系的研究
- 杨絮飞丁发明叶益聪张抒扬
