目的制备棕榈酸帕利哌酮注射液,建立该注射液释放度的检测方法,并进行方法学验证。方法湿磨法制备本品,采用高效液相色谱法建立释放度检测方法并进行方法学验证。结果自制制剂的平均粒径约为1μm,透射电镜下观察为不规则块状;所建立的释放度检测方法的精密度为1.5%,回收率为100.70%,稳定性RSD为0.33%。3批自制制剂的体外平均释放分别为:1.5 min 8.00%、20 min 62.26%、45 min 85.44%。结论所制备缓释注射液的粒度分布和释放度与原研制剂一致,释放度检查法简单、灵敏、准确,可有效监控本品的质量,3批制剂平均释放度均在质量标准范围之内。
