谢莉
- 作品数：1 被引量：1H指数：1
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- 盐酸倍他司汀片有关物质检测方法研究被引量：1
- 2015年
- 目的：建立测定盐酸倍他司汀片中乙烯吡啶、2-羟乙基吡啶、N-甲基-2吡啶乙胺等有关物质的检查方法。方法：采用高效液相色谱法,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以缓冲液（称取醋酸铵0.69 g,用1 000 m L水溶解,以冰醋酸调节p H至4.7后,再加4.43 g十二烷基硫酸钠溶解,脱气）-乙腈（60∶40）为流动相,流速1.0 m L·min^-1,检测波长259 nm,柱温40℃。结果：各杂质与主成分能完全分离,乙烯吡啶、2-羟乙基吡啶、N-甲基-2吡啶乙胺最低检测限（S/N=3）分别为0.4、0.4、4 ng,回收率分别为97.9%、98.1%、101.7%,浓度与峰面积均呈线性（r〉0.999）。4个生产企业119批样品检验,共检出已知杂质2个（2-羟乙基吡啶、N-甲基-2吡啶乙胺）及未知杂质6个,各批次间检查的杂质个数及杂质量不同：2-羟乙基吡啶、N-甲基-2吡啶乙胺含量分别为0.005%-0.47%、0.040%-1.26%,总杂质量在0.2%-5.3%范围内。结论：本文建立的方法符合方法学验证要求,可用于盐酸倍他司汀有关物质检查。根据样品检测结果,建议将总杂质量定为2%。
- 朱蓉陈红李欣谢莉张姮婕
- 关键词：盐酸倍他司汀
