赵玉娟
- 作品数：22 被引量：86H指数：6
- 供职机构：山东省药品不良反应监测中心更多>>
- 发文基金：国家自然科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 医疗器械故障类不良事件报告的一键生成方法及系统
- 一种医疗器械故障类不良事件报告的一键生成方法及系统，一键生成方法包括建立医疗器械字典库、医疗器械故障的报修、医疗器械故障的维修和记录以及一键生成不良事件报告四个过程；一键生成系统包括医疗器械字典库生成终端、移动填报终端、...
- 吴世福鞠毅黄琳李洪利田月洁吴立顺刘松峰赵玉娟
- 文献传递
- 人工晶状体植入早期角膜水肿的影响因素被引量：2
- 2013年
- 分析人工晶状体植入早期角膜水肿的发生情况、影响因素,以及角膜水肿与人工晶状体的关联性。2011年7月至2011年10月7家医院对行人工晶状体植入术与年龄相关的白内障患者进行早期安全性调查。共调查了452眼,术后角膜水肿14只眼,角膜水肿发生率为3.10%。不同的医院和黏弹剂是角膜水肿或混浊的危险因素,国产医用透明质酸钠风险高。白内障手术并发症包括人工晶状体本身引起的不良事件、手术操作技术导致的并发症、手术本身并发症。而手术操作技术导致的并发症、手术本身的并发症不纳入人工晶状体不良事件范畴。在角膜水肿的并发症中,手术操作技术、黏弹剂是角膜水肿或混浊的影响因素。
- 李玉基黄琳路长飞赵玉娟周志军
- 关键词：人工晶状体植入角膜水肿医疗器械不良事件影响因素
- 常见青光眼引流阀不良事件及术后并发症原因及对策
- 2016年
- 本文简述了常见青光眼引流阀植入手术的不良事件及并发症,总结了这些不良事件和并发症与患者个体特质、疾病类型、引流阀生产工艺和材质等方面关系的研究,并且对国内外防范不良事件和并发症的对策进行了介绍。
- 黄琳赵玉娟吴世福田月洁
- 关键词：青光眼引流阀术后并发症
- 我国医院医疗器械不良事件报告现状及对快捷上报的需求调研被引量：11
- 2018年
- 目的分析我国医疗机构中设备故障类不良事件报告现状和存在的问题,以及对快捷上报和信息反馈的需求。方法采用方便抽样,对省级药品不良反应监测中心和医疗机构进行问卷调查,收集信息进行整理分析。结果山东省15.86%、其他省13%的医疗机构不满意当前的医疗器械不良事件上报方式,超过80%的监测中心和医疗机构认为有必要在设备管理系统中增加自动提取维修记录并生成不良事件报告的功能。获取医疗器械信息、故障类不良事件的判断标准是影响上报的主要因素,也是建立自动报告模式的难点。结论基于医疗器械管理系统的故障类不良事件自动报告模式有理论基础和现实需要,也面临着难点,有待进一步研究。
- 张静赵玉娟黄琳玄怡牛惠芳
- 关键词：医疗器械不良事件
- 过氧化氢低温等离子体灭菌器不良事件分析被引量：7
- 2022年
- 目的:分析过氧化氢低温等离子体灭菌器不良事件发生情况及原因,为临床灭菌器的安全使用提出改进对策。方法:检索美国食品药品监督管理局(FDA)制造商和用户设备体验(MAUDE)数据库中2010-2020年过氧化氢低温等离子体灭菌器不良事件报告,对检索的2866例不良事件报告进行统计分析,并对山东省内过氧化氢低温等离子体灭菌器设备量较多的10家医院从设备启用年限、内部配置、常见故障、更换配件频率以及设备维护保养等多个环节进行现场调研分析。结果:在过氧化氢低温等离子体灭菌器不良事件中,主要表现为烟雾、油雾、气味、过氧化氢泄露、残留、皮肤反应、灭菌失败和被灭菌物品损坏等,其中灭菌器故障所致不良事件为2655例(占92.6%);灭菌器发出烟雾、气味和油雾为2170例(占75.7%),与组件故障、操作使用不规范和维护保养不当有较大关系。结论:过氧化氢低温等离子体灭菌器监管部门、生产企业和使用单位应利用不良事件监测结果进行改进,保障过氧化氢低温等离子体灭菌器使用安全。
- 赵燕赵玉娟王新沛孙欣杨建卫
- 关键词：过氧化氢低温等离子体灭菌器医疗器械
- 医疗器械严重伤害事件分析评价方法的探讨被引量：10
- 2015年
- 医疗器械严重伤害事件是发现医疗器械风险信号的重要来源,也是做好医疗器械不良事件监测工作的重要内容。本文结合工作实践,对医疗器械严重伤害事件的分析评价方法进行了研究和探讨,提出了医疗器械严重伤害事件分析评价的工作程序。
- 黄琳赵玉娟田月洁
- 关键词：不良事件监测
- 患者登记研究应用于医疗器械监管科学的实践研究与思考被引量：3
- 2023年
- 目的结合我国医疗器械监管工作实际,思考我国开展患者登记主动监测实践的可行性和必要性,提出将患者登记作为监测新方法纳入监管科学实践的建议。方法通过查阅文献资料,分析国内外开展的患者登记研究实例,阐述患者登记作为主动监测方法在高风险植入类医疗器械监管决策中的应用。结果患者登记作为一种重要的真实世界数据来源,已经成为获取高风险植入类医疗器械产品真实世界证据的重要工具和方法,为各国监管决策提供关键证据。结论为主动适应医疗器械产业特点和全球化发展趋势,借鉴国外经验,建议将患者登记作为一种主动监测新工具纳入我国医疗器械监管科学实践。
- 赵燕刘文博赵一飞李栋郑立佳宋雅娜赵玉娟董放
- 关键词：医疗器械
- 高频电刀临床使用风险管理探讨被引量：19
- 2013年
- 高频电刀是对安全性要求极高的医疗设备,本文通过介绍高频电刀的组成和工作原理,从器械故障和对人体伤害两大方面探讨高频电刀在临床使用中常见的不良事件及其产生原因,总结高频电刀在使用中的注意事项,提出了高频电刀临床安全使用的风险管理建议。为提高其风险管理水平,确保高频电刀安全有效的使用提供参考。
- 陈兴莉赵玉娟赵燕
- 关键词：高频电刀风险管理
- 山东省血液净化体外循环血路风险分析被引量：2
- 2022年
- 调研了山东省血液净化体外循环血路的临床应用及生产情况,分析了医疗机构和企业监测哨点不良事件,梳理和挖掘了血液净化体外循环血路在临床使用和生产环节存在的风险因素,并对监管机构、医疗机构、生产企业提出了改进建议,为血液净化体外循环血路安全使用和监管提供了参考。
- 玄怡黄琳赵玉娟杨建卫于文雯刘长青田月洁
- 关键词：血液净化风险防控医疗器械不良事件
- 一种医疗器械不良事件风险分析方法体系被引量：2
- 2022年
- 目的提出一种系统性、综合化的医疗器械不良事件风险分析方法体系。方法该方法体系确立了相关概念的定义,构建了一个三层架构的基本框架,在信息源层充分利用医疗器械不良事件监管工作中的可能数据和信息,在信息处理层借鉴德尔菲法和证据理论挖掘,整合专家意见,利用金字塔法和贝叶斯法对小子样复杂系统的可靠性信息进行分析,在信息融合层基于证据理论使用D-S合成规则把各个信息源经处理后的信息进行融合。使用真实案例作为算例进行半仿真分析,以验证本方法体系。结果该案例对应于风险命题1的评估结果:辖区内同型号在用加速器出现靶损坏的可能性评定为2级(BPA=0.98077,U=0.01897);靶损坏所造成的损害程度评定为3级(BPA=0.98732,U=0.01213)。结论该方法体系实现了医疗器械不良事件风险的区间估计和分级估计,为医疗器械不良事件风险分析工作提供了可操作的方法体系。
- 赵玉娟孙欣
- 关键词：医疗器械不良事件风险分析证据理论德尔菲法可靠性信息融合
