赵慧玲
- 作品数：12 被引量：29H指数：3
- 供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理更多>>
- 已有国家药品标准的注射剂药品研发中存在的常见问题及建议被引量：1
- 2008年
- 陈晓莉赵慧玲
- 关键词：药品研发注射剂国家药品标准药品注册管理办法有关物质检查方法口服固体制剂
- 关于按化学药品管理的植物提取物中多组分药物质量控制的思考
- 2008年
- 分析了申报按化学药品管理的植物提取物中多组分药物质量控制存在的问题,阐述了药品注册中对多组分药物质量控制的几点建议。
- 赵慧玲吴健敏
- 关键词：药品注册指纹图谱
- 《中药仿制药试行标准管理规定》及实施过程中存在的问题被引量：1
- 2002年
- 李计萍杜晓曦韩志江赵慧玲杨兆起张伯崇
- 关键词：药品监督管理药品质量
- 盐酸艾司洛尔注射剂有关物质检查的商榷被引量：3
- 2008年
- 对现阶段盐酸艾司洛尔注射剂有关物质检查方法和限度制定的现状及审评中存在的问题进行分析讨论,提出了一些建议。
- 赵慧玲
- 关键词：稳定性
- 注射剂灭菌工艺研究存在的常见问题及几点思考被引量：7
- 2009年
- 总结了注射剂灭菌工艺研究中存在的常见问题,如处方研究前未了解药物的稳定特性,忽视了附加剂和灭菌工艺的筛选、无菌保证值和F0值的考察以及工艺验证研究等,并针对上述问题提出了保证注射剂安全性和稳定性的若干建议。
- 陈晓莉赵慧玲
- 关键词：注射剂F0值灭菌工艺
- 浅谈药品注册中HPLC法测定原料药有关物质的问题被引量：2
- 2007年
- 本文分析了在原料药申报中采用 HPLC 方法测定有关物质存在的问题;简述了药品注册中有关物质测定方法的建立及质量控制的几点建议。
- 赵慧玲
- 关键词：原料药药品注册HPLC分离度
- 浅谈已有国家标准的原料药的质量控制和管理被引量：5
- 2008年
- 分析了申报原料药的管理和质量控制中存在的问题,简述了药品注册中原料药管理和质量控制的几点建议。
- 赵慧玲
- 关键词：原料药药品注册
- 依诺肝素钠的质量控制思路被引量：7
- 2012年
- 依诺肝素钠具有抗凝血活性,可抑制血栓的形成。作为低分子肝素类产品的主要品种,其制剂在临床上广泛用于预防静脉血栓栓塞性疾病。依诺肝素钠是一类来源于猪肠黏膜的多组分生化药,本文结合其结构特点和生产工艺,对其产品质量控制提出思路,并主要针对产品的终端控制进行讨论,为质量标准的起草提供参考。
- 张筱红任连杰余立黄晓龙赵慧玲
- 关键词：低分子肝素依诺肝素钠
- 仿制药品技术审评问题的研究被引量：1
- 2003年
- 赵慧玲
- 关键词：仿制药品技术审评生产工艺灵敏度
- 仿制药申报资料存在问题浅谈被引量：2
- 2001年
- 韩志江赵慧玲李计萍
- 关键词：仿制药
