谢小青
- 作品数：8 被引量：31H指数：4
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- 内源性物质药物的定量测定及生物等效性评价研究进展被引量：14
- 2011年
- 从定量分析和方法验证的角度来看,生物样品中内源性化合物的定量测定是非常复杂和困难的,而内源性药物的生物等效性评价同样也有其特殊性。文中通过对国内外文献资料进行调研、分析和总结,详细综述了内源性药物的生物分析方法及生物等效性试验设计和评价方法,并对面临的不同问题提出针对性解决方法。本文提供的一些思路和方法,对内源性药物的生物样品分析及生物等效性评价有重要意义。
- 张煊谢小青刘婷立宋冬梅
- 关键词：内源性物质生物标志物生物等效性
- 振源软胶囊的制备工艺及质量标准初步研究被引量：1
- 2009年
- 目的：研究振源软胶囊的制备工艺和质量控制标准。方法：通过对基质流动性、囊壳变化、吸湿性、崩解时间等的考察，确定软胶囊处方及制备工艺；用薄层色谱法同时鉴别人参皂苷Re和Rg1；用高效液相色谱法测定人参果总皂苷中人参皂苷Re含量。结果：处方组成为人参果总皂苷：[聚乙二醇6000、甘油、水加入聚乙二醇400的溶液（2：5：2：91）]=1：4；人参皂苷Re和Rg1样品分离较好，薄罢色谱斑点清晰；线性回归方程为：y=200490x＋273．88，当人参皂苷Re进样量在1．592～6．368μg范围内，与其峰面积呈线性，r=0．9999。结论：所确定的处方工艺稳定可靠，重现性好，适合工业生产；建立的质控方法可简便、快速、准确地对振源软胶囊进行定性、定量检测，可用于该制剂的质量控制。
- 谢小青陈冬梅闫冬甘子珍
- 关键词：人参总皂苷软胶囊高效液相色谱法
- HPLC-MS/MS法测定人血浆中灯盏乙素的浓度被引量：2
- 2011年
- 目的:建立测定人血浆中灯盏乙素浓度的HPLC-MS/MS法。方法:采用Platisil ODS色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.3%甲酸水溶液-甲醇(40∶60),流速为1.0 mL.min-1,以黄芩苷为内标,经乙酸乙酯萃取后,采用电喷雾电离化(ESI)方式和多反应离子监测(MRM)模式进行负离子检测,用于定量分析离子反应分别为m/z 461.1→285.1(灯盏乙素)和m/z 445.1→269.1(黄芩苷)。结果:线性检测范围为0.20～50.00μg.L-1,最低定量浓度0.20μg.L-1,r=0.999 3。低、中、高3个浓度的提取回收率分别为63.5%,69.5%,66.8%,基质效应分别为105.7%,97.5%,96.5%。结论:本法样品处理简单、快速,专属性强,灵敏度高,可用于灯盏乙素在人体内的药代动力学研究。
- 董福明薛烨谢小青张煊刘婷立
- 关键词：灯盏乙素血药浓度HPLC-MS/MS
- 生物样品分析中的试验样品再分析研究进展被引量：4
- 2015年
- 生物样品分析中,由于基质成分的不同、蛋白结合的差异、已知和未知代谢物的转化、样品的不均一性和伴随服用的其他药物等原因,方法验证过程中使用的标准曲线和质控(QC)样品不能完全地模拟试验样品。这些因素在试验样品的储存、处理及检测过程中,可能会影响试验样品中待测物测定的准确度和精密度,因此需要采用试验样品再分析评估生物样品分析方法的重现性和准确性。本文首先介绍试验样品再分析的概念及在生物样品分析中发展的历程。然后对其重要性、实施规范、应用范围、样品选择、可接受标准、结果调查等方面进行综述,并对其失败原因进行分析和讨论,举例具体分析其主要的影响因素及如何利用其结果改进生物分析方法的质量,最后对其应用前景和发展方向进行展望。
- 张煊闫冬高静谢小青
- 关键词：生物样品分析质控样品
- LC-MS/MS法测定人血浆中氧化苦参碱和苦参碱的浓度被引量：4
- 2011年
- 目的：建立LC—MS／MS法测定人血浆中氧化苦参碱和苦参碱浓度的方法。方法：待测血浆样品经二氯甲烷萃取后，用LC—MS／MS法进行检测，以西咪替丁为内标。色谱柱为ZORBAX．NH，，流动相为10mmol·L^-1醋酸铵溶液（含0．2％甲酸）-甲醇（25：75），流速为1．0mL·min^-1；质谱采用电喷雾离子化（ESI）方式和多反应离子监测（MRM）模式进行正离子检测。结果：本方法氧化苦参碱的线性范围为4．99～998．0ng·mL^-1，最低定量浓度4．99ng·mL^-1；苦参碱线性范围为9．71～4855．0ng·mL^-1，最低定量浓度9．71ng·mL^-1。准确度、精密度（日内、日间）、提取回收率、基质效应以及稳定性（室温、冻存）均符合有关要求。结论：该方法简便、准确，灵敏度高，专属性强，适用于人血浆中氧化苦参碱和苦参碱浓度的测定。
- 谢小青马晓亮刘婷立张煊宋冬梅
- 关键词：氧化苦参碱苦参碱血药浓度
- 硫普罗宁片人体药动学及生物等效性研究被引量：1
- 2011年
- 目的研究健康受试者口服硫普罗宁片后的药动学及不同制剂间生物等效性。方法 LC-MS/MS测定硫普罗宁受试制剂和参比制剂给药后血浆中硫普罗宁的血浆药物浓度,用DAS软件计算药动学参数,并比较两制剂在健康人体的生物等效性。结果硫普罗宁片受试制剂和参比制剂的主要药动学参数是:t1/2分别为(12.8±5.3)和(10.8±4.6)min;Cmax分别为(7.02±1.35)和(7.16±0.81)g.mL-1;AUC0-t分别为(44.0±8.3)和(45.5±6.5)g.h.mL-1;AUC0-∞分别为(50.1±10.7)和(50.7±9.5)g.h.mL-1。受试制剂与参比制剂相比,在人体的相对生物利用度为(96.8±11.5)%。结论硫普罗宁两种制剂药动学参数没有显著性差异,具有生物等效性。
- 王晓波袭荣刚刘丹程申强谢小青关屹刘洋
- 关键词：硫普罗宁液相色谱-质谱法药动学生物等效性
- 氨酚咖黄烷胺片在人体的生物等效性研究被引量：1
- 2011年
- 目的:研究氨酚咖黄烷胺的药物动力学和生物等效性。方法:按双周期随机交叉试验设计,24名健康男性受试者分别单次口服受试试剂和参比试剂后,HPLC法测定血浆中对乙酰氨基酚、咖啡因的浓度,HPLC-MS/MS法测定血浆中金刚烷胺的浓度。结果:口服受试试剂和参比试剂后,对乙酰氨基酚的t_(1/2)分别为(3.93±1.66)和(3.56±1.38)h,C_(max)分别为(6.301 2±0.840 8)和(6.695 6±1.260 0)μg·ml^(-1),t_(max)分别为(0.79±0.42)和(0.77±0.59)h,AUC_(0-t)分别为(26.2±5.4)和(27.0±5.6)μg·h·ml^(-1);对乙酰氨基酚的相对生物利用度为(98.1%±15.1)%。咖啡因的t_(1/2)分别为(6.50±2.53)和(6.70±2.37)h,C_(max)分别为(795.1±182.5)和(811.8±194.1)ng·ml^(-1),t_(max)分别为(0.89±0.61)和(0.98±0.69)h,AUC_(0-t)分别为(7 008±2 615)和(7 330±2 669)ng·h·ml^(-1);咖啡因的相对生物利用度为(96.7%±18.7)%。金刚烷胺的t_(1/2)分别为(13.29±4.04)和(11.76±3.63)h,C_(max)分别为(295.3±80.5)和(303.0±72.4)ng·ml^(-1),t_(max)分别为(2.10±1.13)和(2.13±1.17)h,AUC_(0-t)分别为(4 158±1 653)和(4 097±1 366)ng·h·ml^(-1);金刚烷胺的相对生物利用度为(104.5±32.7)%。结论:受试试剂与参比试剂真有生物等效性。
- 王晓波袭荣刚姜爽李野刘美林姜培航周慧梅谢小青魏晓明
- 关键词：对乙酰氨基酚金刚烷胺HPLC-MS/MS生物等效性
- 高变异药物生物等效性评价中多组试验的设计及统计分析被引量：4
- 2015年
- 目的：评价高变异药物的生物等效性。方法：首先综述了目前高变异药物生物等效性评价的试验设计特点,然后采用多组试验设计方法进行高变异药物生物等效性评价,结合一个实例详细给出统计模型及统计分析方法,计算了90%置信区间及个体内变异系数及把握度等参数,并提供了用SAS分析的程序代码。结果：根据实例统计分析的90%置信区间为84.79%~104.17%,把握度为82.46%。结论：多组试验设计方法具有增加把握度及便于试验管理等方面的优点,且统计模型也适合两阶段设计或多中心设计等其他生物等效性试验设计。
- 张煊闫冬高静谢小青
- 关键词：生物等效性把握度
