白雪
- 作品数：11 被引量：1H指数：1
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- 蛋白激酶C delta亚型的缺失促进损伤后血管新生内膜形成及其机制研究
- 白雪
- 关键词：蛋白激酶C
- 试析摩托罗拉在移动通信市场经营管理的经验和教训
- 白雪
- 关键词：摩托罗拉通信市场市场管理
- 2015—2020年美国加速审批与欧洲附条件批准的上市前有效性科学证据特点被引量：1
- 2024年
- 目的:描述和比较2015年1月1日—2020年12月31日期间,美国加速审批和欧洲附条件批准的上市前有效性证据特征。方法:通过美国、欧洲公开数据库,确定研究期间美国加速审批和欧洲附条件批准的所有药品及其上市前研究,收集并分析支持药品上市的有效性证据特点。结果:2015—2020年,美国、欧洲分别有122和35个获批事项通过加速审批/附条件批准上市。美国、欧洲上市前有效性证据主要基于替代终点(美国:93.3%;欧洲:91.4%)产生。提供上市前有效性证据的总样本量分别为88和124,美国显著低于欧洲(P=0.015)。美国、欧洲支持上市的效应值大部分为有效率(美国:77.3%;欧洲:60.0%),其中有效率低于30.0%的美国占21.7%,欧洲占4.7%,差异显著(P=0.005)。美国和欧洲上市前关键研究大多是Ⅱ期临床试验(美国:65.6%;欧洲:60.0%)、单臂临床试验(美国:79.8%;欧洲:65.7%)。结论:美国加速审批和欧洲附条件批准大多数依据Ⅱ期单臂临床试验在替代终点上显示的有效率上市,但是美国上市前有效性证据的强度低于欧洲,其差别主要来源于政策要求的不同。
- 张晓方白雪白雪王凤至陈思宇武阳丰
- 2015—2020年美国加速审批与欧洲附条件批准的上市所附条件特点
- 2024年
- 目的:描述和比较2015年1月1日—2020年12月31日期间,美国加速审批与欧洲附条件批准的上市所附条件。方法:通过美国和欧洲公开数据库,确定研究期间美国加速审批与欧洲附条件批准的所有药品的上市所附条件及上市后确证性临床研究。结果:2015—2020年,美国和欧洲分别有122和35个获批事项通过加速审批/附条件批准上市。美国FDA对每个获批事项平均提出了1.2个上市所附条件,欧洲EMA平均提出了2.3个,明显高于美国FDA(P<0.001)。美国上市所附条件的目的大部分是进一步确定产品有效性(61.5%),而欧洲大部分是既要确定产品的有效性也要确定安全性(85.7%)。美国和欧洲分别对54.9%和61.8%的上市后确证性临床研究要求使用替代终点作为主要终点指标,对95.1%和88.2%的上市后确证性临床研究要求使用干预,77.9%和61.8%的使用随机,63.1%和67.7%的使用对照。美国上市后确证性临床研究报告提交时限平均为46.8个月,≥5年的占31.6%。欧洲的平均时限为37.5个月,≥5年的占21.9%。结论:在上市所附条件方面,欧洲比美国更加谨慎和保守。对于上市后确证性临床研究,美国和欧洲的要求均以随机对照试验为主,但过多地应用了替代终点。而对于上市后确证性临床研究的报告时限,美国和欧洲大部分均在5年以内。我国可充分借鉴美国和欧洲的经验教训,进一步完善我国的附条件批准政策。
- 张晓方张晓方白雪王凤至陈思宇武阳丰
- 如何利用FDA药品批文进行证据合成
- 2020年
- 美国食品药品监督管理局(FDA)公布的可公开获取的批文为深入了解在同行评议的医学期刊上发表的文章所存在的报告偏倚提供了机会1-4。不仅如此,FDA的数据也可直接用于(1)减小此类偏倚对证据合成结果和结论的影响5;(2)获得已发表的临床试验报告中未披露的信息6;(3)以及找出未发表的临床试验等,从而提高对疗效估计的精度7。
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- 关键词：同行评议FDA偏倚
- 助动词“要”的语义研究
- 本文本着形式与意义相互验证的思路，对前人争议较大的表示可能的“要”和比较句中的“要”重新进行了考察。认为在未然语境下，“可能”并非“要”固有的意义，可由其它句子成分推知。在已然语境下，也不表示“可能”，而是表示“确认”，...
- 白雪
- 关键词：现代汉语助动词语义研究
- 一个基于Android的手机求救与监护系统的设计与实现
- 基于位置的服务、智能手机的迅猛发展以及人们对于自身安全的重视程度的提高,为手机求救与监护服务的发展提供了良好的契机。目前手机求救与监护服务领域中尚存在一些问题:手机求救服务通常以慢速求救的方式进行,具有求救效率低、求救方...
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- 关键词：智能手机ANDROID平台
- 中国黑色素瘤患者PD-L1的表达及其临床意义
- 中国黑色素瘤患者PD-L1的表达及其临床意义
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- 吉尔吉斯斯坦的有色革命
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- 北京水务集团业务流程设计与组织结构优化研究
- 随着北京乃至全国对污水处理行业的日益重视，尤其是以2008年奥运会为发展契机，污水处理行业迎来了发展的朝阳时期。与此同时，污水处理行业正处于从传统的垄断经营向市场开放过度的时期，这需要企业做好应对竞争的准备。 北京水...
- 白雪
- 关键词：污水处理行业运营管理
