杜彦萍
- 作品数：27 被引量：189H指数：9
- 供职机构：广州中医药大学第一附属医院更多>>
- 相关领域：医药卫生文化科学更多>>
- 试论中药人用经验资料收集、数据质量与证据形成被引量：30
- 2021年
- 收集和总结人用经验资料,形成高质量数据和可用于评价的证据是中药人用经验研究关键环节。该文论述人用经验资料收集、整理和总结,指出人用经验收集应围绕中药新药处方来源展开,基于辩证思维、用药经验、组方特点和临床应用进行归纳;收集内容包括处方、工艺、临床定位与适用人群、疗效数据和安全性数据等;收集方法包括访谈、临床资料总结和数据挖掘等。基于人用经验资料形成的人用经验数据作为药品注册资料时,要保证数据来源的合法、合规,知识产权归属清晰;数据来源须符合医学伦理学要求,为避免利益冲突宜委托独立的第三方进行数据分析;制定人用经验数据质量控制措施,以保证数据可溯源性、完整性、一致性和准确性,避免数据偏倚;人用经验数据应包括准确的临床定位与适用人群、公认的临床疗效和安全性等关键数据。形成人用经验数据后,要制定人用经验数据的统计分析计划,通过严格的数据处理、统计分析和临床解读,从而产生可用于评价的人用经验证据。
- 杨忠奇唐雅琴汤慧敏杜彦萍李博唐健元邹冲元唯安张磊丁红赵艳玲
- 指导中药新药研发的理论思考被引量：12
- 2021年
- 该文提出中药新药研发应基于中医临床价值观,阐述了中药新药多元临床价值如治疗作用、辅助治疗作用、改善疾病症状、提高生活质量、治未病等,从而拓宽中药新药临床适应症。指出中医临床价值观决定中药新药临床疗效评价方法,从而构建具有中医药特点的中药新药临床评价体系;提出要在中医理论指导下结合临床实践去发现中药新药临床价值,注重中医药的理论创新;药物临床价值没有大小之分,关键在于满足患者的临床需求。中药新药研发忽视中医药理论指导,单纯依赖动物实验数据可能导致临床试验失败。与中医临床辨证论治个体化治疗不同,总结中医核心病机是进行中药新药开发的基础,要在中医药理论指导下总结疾病病机,同时鼓励应用现代医学方法明确疾病诊断。针对中药新药研发特点,提出要重视人用经验的支撑作用,阐述证候类中药新药临床试验技术要点,提倡证候评价使用客观化指标、选用合适量表和制定合理疗程。在中药新药研发中不仅需要关注现代医学安全性指标,也应观察中医证型演变和特异性中医症状变化。
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- 关键词：中药新药核心病机
- 我国中药新药临床试验发展概述被引量：12
- 2021年
- 该文介绍涉及药物临床试验相关法规,指出随着药品监管法规和技术进步,临床试验成为中药新药研发重要环节。中药新药临床试验必须遵循《药物临床试验管理规范》要求和伦理学要求;针对中药新药临床试验的特殊性,我国构建了中医药临床研究伦理审查体系,开展中医药研究伦理审查认证。为指导中药新药临床试验开展,相关部门颁布中药新药临床试验指导系列原则,构建了中药新药评审体系和开展临床试验技术要求。为开展中药新药临床试验,从1983年开始建立"国家临床药理基地",目前已有96家中医院成为药物临床试验机构,32家中医院建有Ⅰ期病房,能够满足中药新药临床试验的开展。在长期实践中技术队伍不断发展壮大,研究经验和技术力量得到显著提升,大批专家成为我国中医临床研究中坚力量。简述了中药新药临床试验主要特点,指出要重视风险、受益评估,重视人用经验选择科学、客观、合适的有效性指标,做好中医证候疗效评价,鼓励在中药新药临床研究中采用电子化手段。通过分析近五年全国中药临床试验情况,指出中药新药临床试验的活跃度不高,中药新药创新能力不足,对中药新药临床试验投入不足,各方面能力和积极性有待提高。开展中药新药临床试验对中药产业升级和产生高级别循证医学证据具有重要意义,通过加强中药新药临床试验工作,以促进中医药事业高质量发展。
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- 关键词：中药新药
- 桂枝茯苓胶囊治疗乳腺增生病(瘀血阻络证)临床研究被引量：8
- 2009年
- 【目的】评价桂枝茯苓胶囊治疗乳腺增生病(瘀血阻络证)的有效性和安全性。【方法】240例乳腺增生病(瘀血阻络证)患者采用随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验设计方法分为试验组和对照组2组。试验组口服桂枝茯苓胶囊,5粒/次(含桂枝茯苓模拟剂胶囊2粒),每天3次;对照组口服乳癖消胶囊,5粒/次,每天3次。两组疗程均为3个月。观察两组临床疗效和主要症状体征积分的变化情况,并作安全性评价。【结果】两组治疗后总有效率试验组为84.07%,对照组为71.43%,两组比较差异有显著性意义(P<0.05),说明试验组疗效优于对照组。治疗3个月后两组中医主症积分下降比较,试验组下降值大于对照组(P<0.05)。治疗期间,两组均未出现明显不良反应。【结论】桂枝茯苓胶囊治疗乳腺增生病(瘀血阻络证)有良好的疗效,而且具有较高的安全性。
- 汪朝晖杜彦萍黄习文杨忠奇杨海燕柳于介冼绍祥
- 关键词：瘀血阻络证
- 开展国际多中心药物临床试验对医疗机构的意义被引量：5
- 2011年
- 开展国际多中心新药临床试验有助于提高我国临床研究水平,发展我国的新药研发事业,而且对医疗机构自身建设也具有重要意义。文章从保证GCP原则的严格执行,规范医院伦理建设,提高医院的临床科研水平,有利于人才建设和学科发展,增强"以病人为中心"的服务理念,培养严谨的工作作风,展现医院团队精神等方面进行深入分析,阐述开展药物临床试验对医疗机构的意义。
- 杜彦萍汪朝晖杨忠奇黄可儿冼绍祥
- 关键词：药物临床试验
- 民族药人用经验研究的技术要点被引量：3
- 2023年
- 民族药有丰富的应用历史,由于我国民族众多、地域分布广泛和医药体系各有特色,所以民族药人用经验研究应结合民族医药特点,基于实践经验,尊重民间习用传统。民族药临床定位要考虑人口地域、优势疾病和临床需求三大因素,可以开发定位于以满足民族区域用药的传统制剂,鼓励针对民族药的优势病种,积极开发可以全国推广使用的新药。关注民族药材习用品或替代品较多、同名异物和同物异名现象、药材标准不同和炮制欠规范等问题,确定药材/饮片名称、炮制方法、药材基原、药用部位和用量,认真进行资源评估,确保药用资源和生态安全。民族药以丸、散、蜜膏剂等传统制剂多见,工艺较为简单,应克服某些制剂质量标准偏低、同名异方、制备工艺不统一等问题,明确工艺路线和主要工艺参数,为后续开展人用经验研究奠定基础。在民族药人用经验资料收集和分析中,树立“以患者为中心”的核心指导思想,注重收集患者体验数据;克服民族医药传承存在的薄弱环节,采取灵活多样的方法开展,同时遵守医学伦理学普遍性原则要求,尊重民族地区宗教、文化和生活习俗,获取民族药人用经验的关键信息;针对患者偏好信息和民族区域疾病流行病学、人群特征和医疗实践之间的差异,从临床获益可能性、风险耐受度和风险接受度,评估民族药人用经验结论是否可以外推到区域外患者;按照“讲清楚,说明白”方法开展民族药人用经验讨论,以指导民族药新药研发。
- 杨忠奇唐雅琴凌燕杜彦萍元唯安邹冲唐健元胡思源高蕊张磊
- 关键词：民族药
- 中药临床研究核查标准
- 目前中药临床研究中普遍存在规范性、完整性和准确性问题,对研究结果产生不利影响,亟需予以规范.中华中医药学会组织制定《中药临床研究核查标准》,对规范中药临床研究、保证研究质量和保障受试者权益,对促进中医药行业发展具有重要意...
- 杨忠奇冼绍祥杜彦萍袁天慧
- 关键词：中药学核查标准
- 文献传递
- 组分中药与辨机论治被引量：4
- 2015年
- 组分中药是中药现代化发展方向之一,但与目前基于辨证论治的临床诊疗模式和病证结合的中药新药评价理念存在矛盾;针对疾病的病机采取共性方法进行干预,即辨机论治可为组分中药评价和应用提供理论支持,将传统四诊八纲升级五诊十纲,加入现代医学检验检查方法,明确疾病诊断和病机,以更好地引导现代中药临床应用。
- 杨忠奇杜彦萍冼绍祥
- 关键词：组分中药
- 提高临床研究质量,贯彻循证医学理念——中医院开展国际多中心Ⅰ类新药临床研究的体会
- 要在临床实践中贯彻循证医学理念，最根本的是要有高质量的临床研究作为支撑。众所周知，Ⅰ类新药国际多中心临床研究是设计严谨、要求严格的临床试验，由多国多中心共同参与，按照统一要求进行，研究结论能为全球接受，其试验方案的制定、...
- 杨忠奇冼绍祥汪朝晖杜彦萍
- 关键词：临床研究质量循证医学
- 文献传递
- 基于人用经验的证候类中药新药研发策略被引量：1
- 2024年
- 我国药品注册法规一直为证候类中药新药保留位置,但迄今为止尚无证候类中药新药批准上市。该文阐述我国证候类中药新药相关政策法规和相关技术,指出应用中医证候动物模型开展药效学研究和中医证候临床疗效评价标准是证候类中药新药研发的主要技术难点;不是所有的证候都适合开发新药,证候类中药新药适应证应以“恒证”为宜。在“单纯证候”“以证统病”“证症结合”3种研发模式中,推荐“证症结合”研发模式。临床定位是证候类中药新药的关键环节,鼓励通过开展高质量的人用经验研究,确定证候类中药新药的临床定位,以及目标人群、剂量、疗程、初步的有效性和安全性,申请豁免非临床有效性研究。证候类中药新药临床试验应以目标症状或体征为主要疗效指标,中医证候疗效作为次要疗效指标,临床研究方案设计应贯彻“以患者为中心”理念,引入临床结局评估指标;临床安全性评价要考虑证候传变等特殊情况。随着人用经验技术体系构建与“三结合”中药注册审评证据体系推进,相信未来将开发出一批高质量的证候类中药新药。
- 杨忠奇何星灵刘东华唐雅琴汤慧敏凌燕杜彦萍
- 关键词：中医证候中药新药
