- 军队医疗机构制剂标准提高计划有关问题探讨被引量：1
- 2017年
- 本文收集汇总军队医疗机构制剂标准提高的研究情况,全面解析标准起草过程存在问题,结合标准复核中发现的问题,为医疗机构制剂质量管理提出建议,为职能监管部门的制剂监管提供建议和参考。
- 吴禾吴艳狄亚敏徐超斗刘艳娥卢洪杰
- 反相高效液相色谱法测定奥美拉唑的含量被引量：3
- 2007年
- 目的建立反相高效液相色谱法测定奥美拉唑的含量。方法色谱柱为C8(250mm×4.6mm,5μm),流动相为甲醇-0.05mol·μL-1磷酸二氢钠水溶液(38:62)(用磷酸调节pH至6.5),流速1.0mL·min-1,柱温:35℃,检测波长302nm。结果奥美拉唑在2～30mg·L-1(r=0.9999)范围内线性关系良好。平均回收率为100.0%,RSD为0.2%。结论方法操作简便,结果准确,重现性好,可用于奥美拉唑的质量控制。
- 刘海涛吴艳张润婕王亚南车慧
- 关键词：奥美拉唑反相高效液相色谱法
- 柱前衍生-反相高效液相色谱法测定转移因子胶囊中游离氨基酸被引量：2
- 2007年
- 目的 用柱前衍生-反相高效液相色谱法测定转移因子胶囊中游离氨基酸的含量.方法 采用二硝基氯苯（DNCB）为衍生试剂进行衍生,Waters Novapak C8（3.9 mm×150 mm,4 μm）色谱柱分离,以乙腈-乙酸钠水溶液为流动相,梯度洗脱,检测波长360 nm,在65 min内,测定各氨基酸含量.结果 回收率为97.5%～103.5%,RSD为0.7%～3.0%.结论 DNCB柱前衍生-反相高效液相色谱法可测定转移因子胶囊中游离氨基酸的含量.
- 刘海涛张润婕吴艳王亚南车慧
- 关键词：反相高效液相色谱法柱前衍生游离氨基酸转移因子胶囊
- 高效分子排阻色谱法测定头孢拉定胶囊中的聚合物被引量：4
- 2010年
- 目的建立高效分子排阻色谱法测定头孢拉定胶囊中聚合物的方法。方法用TSKG2000SW色谱柱(7.8mm×300mm),紫外254nm检测,以头孢拉定对照品外标法计算聚合物含量,并与《中国药典》2005年版头孢拉定原料药中聚合物测定方法进行比较。结果本方法测定头孢拉定胶囊中聚合物的平均含量为1.0%,显著高于《中国药典》2005年版方法测定结果。结论高效分子排阻色谱法测定灵敏度高,准确性好,分析速度快,可有效控制头孢拉定胶囊中聚合物的含量。
- 魏立平武向锋刘成红吴艳
- 关键词：高效分子排阻色谱法头孢拉定胶囊
- 新型载药容器中添加剂及其迁移量测定
- 2016年
- 目的建立新型载药容器组件材料中添加剂(抗氧剂1076及锌元素)的含量测定方法,并对添加剂的迁移量进行考察。方法分别采用HPLC法和原子吸收分光光度法测定新型载药容器中抗氧剂1076及锌元素在注射液A和注射液B中的迁移量;对2种测量方法进行方法学验证,并对测定结果进行初步的安全性评估。结果注射液A和注射液B中均未检出抗氧剂1076的迁移,锌元素迁移量分别小于0.2、0.1μg·ml^(-1),不会对人体产生有害影响。结论本文建立的新型注射器载药容器中添加剂的检测方法简便,准确,可用于该容器中抗氧剂1076及锌元素的迁移量检测和质量控制。
- 王文刚吴艳暴铱耿铮孙建绪郑爱萍武向峰
- 关键词：抗氧剂锌元素迁移
- 注射用盐酸头孢替安与三种大输液配伍稳定性研究被引量：4
- 2013年
- 目的考察注射用盐酸头孢替安与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、5%葡萄糖氯化钠注射液配伍的稳定性。方法采用HPLC法,在室温条件下放置0、1、2、4 h,测定样品有关物质及含量的变化,同时观察pH值变化。结果随着放置时间的延长,各样品的主成分含量均下降,总杂质及单个最大杂质均显著增加,杂质个数也明显增多,室温放置4 h后总杂质含量部分超限;各样品在放置4 h后pH值无明显变化。结论室温条件下,注射用盐酸头孢替安在上述3种溶液中均不稳定,应临床使用前配制。
- 罗晓茹魏立平刘成红吴艳陆青青
- 关键词：输液配伍稳定性
- GC法测定羟乙基淀粉130/0.4中2-氯乙醇的残留量被引量：3
- 2013年
- 目的本文建立了羟乙基淀粉130/0.4中2-氯乙醇残留量的GC法。方法以甲醇-乙腈(25∶75为提取液,采用内标法,以2,6-二甲基苯胺为内标,采用HP-FFAP(30 m×0.32 mm,0.25μm)毛细管色谱柱,氢火焰离子化检测器(FID)进行测定。结果在0.25～2.0μg.ml-1浓度范围内,2-氯乙醇与内标物峰面积的比值与含量线性关系良好,r=0.9990,本方法平均回收率为95.0%～104.1%,RSD为2.8%～4.2%,定量限为0.35μg.ml-1。结论本方法灵敏度高,操作简单易行,结果准确可靠。
- 刘成红裴燕任秀如吴艳肖新华
- 关键词：羟乙基淀粉130GC
- 新型载药容器中添加剂的提取试验研究被引量：3
- 2016年
- 目的建立新型载药容器组件材料中添加剂(抗氧剂及金属元素)的含量测定方法,并通过提取试验对可提取物进行考察。方法采用欧洲药典项下色谱条件,以甲苯为提取溶剂,利用HPLC法对载药容器的抗氧剂含量进行测定;采用高压蒸汽灭菌器进行提取,利用原子吸收分光光度法对载药容器中的金属元素进行提取量测定,并对2种测量方法进行初步方法学验证。结果氟塑料药液桶和丁基橡胶瓶塞各3批样品均检出锌,3批丁基橡胶瓶塞均检出抗氧剂1076和某未知添加剂;确定该3种物质作为潜在浸出物进行迁移试验考察。结论本文建立的新型注射器载药容器中添加剂的检测方法简便,准确,可用于该容器中添加剂的提取量检测和质量控制。
- 王文刚吴艳暴铱耿铮孙建绪郑爱萍武向峰
- 关键词：抗氧剂金属元素添加剂
- 头孢拉定胶囊有关物质的研究被引量：8
- 2014年
- 目的对头孢拉定胶囊有关物质分析方法、限度及影响因素进行探讨。方法采用探索性研究方法,对95家生产企业380批次国家药品评价抽验样品进行有关物质的测定。结果解决了药典标准有关物质方法杂质分离不佳,不能有效识别7-氨基乙酰氧基头孢烷酸(7-ADCA)、双氢苯苷氨酸;单个杂质限度值过高,无法控制4',5'-双氢头孢拉定的水平,也无法控制除4',5'-双氢头孢拉定外其它单个杂质的问题,并对有关物质影响因素进行了初步探讨。结论药典有关物质标准较为宽泛,应根据样品实际下调限度值;各生产厂家应选用优质原料、避免不合理的湿法制粒生产工艺、加强包装材料密封性,最大限度提高有关物质控制水平。
- 刘成红魏立平吴艳罗晓茹倪明
- 关键词：头孢拉定胶囊影响因素
- 光纤药物溶出度实时测定仪考察头孢克洛胶囊溶出曲线
- 2013年
- 目的考察头孢克洛胶囊溶出曲线,评价其内在质量。方法用光纤溶出度实时测定仪实时测定头孢克洛胶囊的溶出曲线,篮法100 r·min-1,溶出介质为900 ml水。结果 6个生产企业样品均在15 min溶出85%以上。结论 6个生产企业头孢克洛胶囊溶出度内在质量较好。
- 倪明郑悦刘成红罗晓茹吴艳田增光魏立平
- 关键词：头孢克洛胶囊溶出度
