郭丹
- 作品数：6 被引量：10H指数：2
- 供职机构：上海市食品药品检验所更多>>
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- 相关领域：医药卫生更多>>
- 卡铂注射液未知杂质结构及其与辅料的相关性研究被引量：1
- 2018年
- 采用二维快速液相色谱-串联飞行时间质谱(UPLC-QTOF)对卡铂注射液中的未知杂质结构及其与辅料的相关性开展研究。一维采用苯基-己基硅烷键合硅胶色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),硫酸四丁基铵缓冲液(pH 7.5)-乙腈为流动相进行梯度洗脱,二维采用快速液相色谱-串联飞行时间质谱(UPLC-QTOF),HSS T3色谱柱(100 mm×2.1 mm,1.7μm),以0.1%甲酸水溶液-乙腈为流动相进行梯度洗脱。在电喷雾离子源(electrospray ionization,ESI+)模式下,采用MS^E采集模式,对待测未知杂质进行定性研究和分子量准确测定,初步确定杂质的结构。通过加速稳定性实验以及ICP-MS/MS、ICP-AES考察杂质与主药和处方中辅料的相关性。结果显示,某企业处方中加入了辅料依地酸二钠,反而与主药卡铂相互作用,生成含铂有关物质,从而导致卡铂降解产生更多的1,1-环丁烷二羧酸。因此,本研究表明依地酸二钠的添加加剧了卡铂注射液有关物质的增加,辅料添加的合理性值得进一步关注。
- 金薇江文明刘茜高旋张叶郭丹钱敏任美婷杨永健
- 关键词：依地酸二钠
- 肠内营养乳剂中4种元素的ICP-AES法测定被引量：1
- 2014年
- 建立了电感耦合等离子体发射光谱法测定肠内营养乳剂(TP)中的钙、钾、镁、钠4种元素含量。供试品经湿法消解后测定,钙、钾、镁、钠的发射谱线分别为422.7、766.5、285.2和589.6 nm。这4种元素分别在0.4~1.6、1~4、0.15~0.6和0.6~2.4μg/ml浓度范围内线性关系良好,加样回收率分别为(101.6±1.6)%、(98.9±0.9)%、(101.0±0.6)%和(99.9±1.5)%,最低定量限分别为3、2、1和2 ng/ml。
- 陈阳郭丹刘茜杨永健
- 关键词：肠内营养乳剂电感耦合等离子体发射光谱法
- ICP-AES法同时测定卡铂注射液和注射用卡铂中钠和铂的含量
- 目的:建立金属药物卡铂注射液和注射用卡铂中钠和铂元素的含量测定方法。方法:采用电感耦合等离子体发射光谱仪,发射功率1150W,载气流速0.60L/min同时测定钠和铂的含量。结果:采用电感耦合等离子体发射光谱法（ICP-...
- 郭丹金薇陈阳杨永健
- 关键词：卡铂钠铂ICP-AES
- 文献传递
- ICP-AES法测定肠内营养乳剂(TPF-D)中4种元素的含量被引量：4
- 2014年
- 目的：建立肠内营养乳剂（TPF-D）中钙、钾、镁、钠4种元素含量测定的新方法。方法：采用电感耦合等离子体发射光谱法（ICP-AES）,供试品经盐酸溶解处理后测定,钙、钾、镁、钠的发射谱线分别为422.7、766.5、285.2、589.6 nm。结果：钙浓度在0.4~1.6μg·mL-1、钾浓度在1~4μg·mL-1、镁浓度在0.15~0.6μg·mL-1、钠浓度在0.6~2.4μg·mL-1的范围内,与发射强度均呈良好的线性关系,加样回收率分别为100.8%、98.6%、101.5%、98.4%,最低定量浓度分别为0.003、0.002、0.001、0.002μg·mL-1。经与原标准中的火焰原子吸收法比较,准确度和精密度均能满足实验的要求,4种元素的含量测定结果基本一致。结论：该ICP-AES方法经方法学验证可用于同类营养制剂中钙、钾、镁、钠含量的测定。
- 陈阳郭丹金薇杨永健
- 关键词：电感耦合等离子体发射光谱法肠内营养乳剂钾镁钠
- 药品的比旋度测定能力验证研究被引量：2
- 2020年
- 目的:了解各级药品检测实验室比旋度测定能力,帮助实验室进一步提高检测技术和加强质量管理。方法:依据ISO/IEC 17043:2010实施本次能力验证。采用单因子方差分析对制备的测试样品进行均匀性检验,采用t检验对样品进行稳定性考察。采用Z比分数评价各参加实验室的测试结果,以结果的中位值作为测试样品比旋度的指定值,以标准化四分位距作为变动性度量值。结果:1)报名参加的236家实验室中,176家的结果为"满意",满意率为74.6%,17家的结果"有问题",43家的结果为"不满意"。2)参加的省级药品检验实验室结果为全部满意,不满意实验室中地市(县、区)级食品药品检验机构占86.1%。结论:多数参加实验室结果满意,省级药品检验机构能力较强,地市(县、区)级食品药品检验实验室能力有待提高,应加强日常质量控制。
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- 关键词：药品
- 关于修订阿法骨化醇软胶囊含量均匀度检测方法的建议被引量：2
- 2015年
- 目的:比较阿法骨化醇软胶囊含量均匀度不同测定方法的结果,提出阿法骨化醇软胶囊含量均匀度检查新方法。方法:对2批不同规格的阿法骨化醇软胶囊,按《中国药典》2010年版的色谱条件进行实验,再按《中国药典》2010年版附录方法和国家药品标准及《中国药典》2015版征求意见稿方法,计算其含量均匀度,并且对2种方法的结果进行了比较,分析其不足之处,提出采用测定内容物主药浓度和单位制剂的装量来计算单位制剂的含量,进而计算含量均匀度的新方法。结果:新方法简单、易行、更易于理解,能更加准确直观地反映制剂含量均匀度的优劣,同时也减少了实验的工作量。结论:本文提出的新方法更适于阿法骨化醇软胶囊含量均匀度的检测。
- 郭丹张叶陈阳乐健
- 关键词：阿法骨化醇软胶囊含量均匀度国家药品标准《中国药典》
