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抗肿瘤药物临床试验质量控制体系的建立被引量：8: 2014年; 目的:为探索抗肿瘤药物临床试验质量的提高,临床试验过程规范化,确保试验数据真实可靠,建立高效质量控制体系的有效方法。我院结合实际工作经验和国家相关法规,通过制定相关SOP,加强对参与研究人员的培训,对临床试验采取全流程管理,建立基于临床研究团队、机构质控小组和机构办公室3方面协作的抗肿瘤药物临床试验质量控制体系。新质控体系的建立显著提高了我院抗肿瘤药物临床试验质量。; 赵淑华江旻; 关键词：抗肿瘤

肿瘤临床试验中的受试者管理: 肿瘤临床试验的飞速发展及质量要求的逐步提高,使肿瘤临床试验的受试者管理成为重中之重.研究者对受试者的管理要做到:在受试者及家属充分知情、自愿同意前提下,在一切试验相关操作之前正确签署知情同意书.注意与研究协调员(Clin...; 刘晓红江旻李丹; 关键词：恶性肿瘤受试者过程控制

临床试验费用中心化管理模式探索与实践: 2023年; 随着临床试验的发展,临床试验受试者费用管理中的问题凸显,如涉及试验各方的责任、权利和义务划分不清楚,医保费用与临床研究费用划分没有明确的规定,受试者试验费用“兑付不及时”,临床试验加重受试者负担等。本研究结合我院10余年临床试验经费管理经验和研究型病房建设的实践经验,参考其他研究中心现行的实践模式,建立临床试验费用中心化管理模式。中心化管理模式不仅解决了以上问题、提高了工作效率,更重要的是改善了受试者体验、保护了受试者的权益。; 赵淑华江旻蒋薇傅志英刘晓红李健; 关键词：管理信息系统受试者

抗肿瘤药物临床试验保险与不良事件理赔调查分析被引量：7: 2021年; 目的分析抗肿瘤药物临床试验保险的实施现状及不良事件理赔情况。方法调查本院2018-2020年的临床试验保险覆盖和不良事件理赔的状况,对理赔率主要指标进行统计分析。结果在符合入选条件的248个项目中收集到226份有效调查问卷,回收率为91.1%。98.2%新药临床试验为受试者提供保险,但仅68.5%项目的保险覆盖受试者不良事件治疗及补偿费,不良事件理赔率为0.7%,严重不良事件的理赔率为2.5%。由于临床试验保险的法律法规未完善、保险设置不合理、不良事件理赔标准不一及理赔程序复杂,造成保险理赔可操作性低,影响对受试者的赔偿。结论现阶段临床试验保险存在高覆盖率及低执行率的特征,需采取针对性管理策略。; 傅志英刘晓红赵淑华袁延楠江旻; 关键词：保险理赔受试者权益

抗肿瘤药物临床试验中的受试者管理被引量：3: 2015年; 通过分析肿瘤临床试验知情同意过程、随访安排、访视接待及生存随访过程中受试者管理的问题和方法,探讨研究者、研究护士、临床研究协调员、受试者本人及试验设计本身对受试者管理的影响和作用,为后续肿瘤临床试验开展过程中受试者的管理提供参考。; 刘晓红江旻; 关键词：肿瘤

美国FDA对于研究者药物临床试验现场检查的关注点和发现问题分析: 2024年; 我国医药创新能力显著提高,境内外同步申报成为国内制药企业创新药申报的新策略,临床试验也面临接受更多美国FDA生物研究监测项目(bioresearch monitoring program,BIMO)研究者现场检查的现状。本研究结合BIMO检查的实践经验,探讨BIMO检查的流程、检查重点和常见问题并剖析问题发生的原因,以期为国内临床试验机构、研究者以及申办方应对BIMO检查提供参考。; 江旻赵淑华刘晓红傅志英袁延楠; 关键词：美国FDA 药物临床试验

药物临床试验中的知情同意常见问题及分析被引量：22: 2016年; 通过探讨我国药物临床试验中知情同意书和知情同意过程的常见问题,提出相应的解决措施和建议,以保证研究者正确且规范地获取受试者临床试验知情同意书,达到保护受试者合法权益的目的。; 赵淑华刘晓红傅志英江旻; 关键词：药物临床试验知情同意受试者

新版GCP下临床试验电子病历系统的建设与实践被引量：8: 2020年; 临床试验病历是记录药物临床试验过程的重要材料,是数据溯源的重要依据。临床试验随访过程中仍存在纸质病历,其在可用性等方面有着诸多局限,已不能满足临床试验对于数据质量的要求。本文探讨在医院信息系统(hospital information system,HIS)电子病历的基础上,根据公认的质量标准建设临床试验电子病历并将其嵌入HIS系统,实现非门诊就诊、非住院患者的病历电子化;部署电子签名系统,保证其安全性和可溯源性;设计病历模板,在符合医院病历书写要求的同时,保证临床试验需要的信息记录完整。; 袁延楠刘晓红傅志英赵淑华江旻; 关键词：药物临床试验电子病历电子签名医院信息系统

构建临床试验基于风险的质量管理模式的初步实践: 2022年; 目的对质量管理发现的问题进行定量与定性分析, 以基于风险的全流程质量管理模式, 提高临床试验质量。方法运用基于风险的质量管理理论, 对2020年北京肿瘤医院药物临床试验质量控制发现的问题进行结构化, 按照问题严重程度(轻、中、重)和10种类别进行划分, 应用半定量法进行风险矩阵分级。根据信息化质量分析平台可视化分析对不同等级风险进行针对性质控策略。对2020年和2021年北京大学肿瘤医院质控项目的问题严重程度进行卡方检验, 各类别的人均问题数进行非参数检验, 评价该管理模式效果。结果根据2020年质控发现问题的严重程度及发生频率建立风险矩阵, 识别出存在高危风险的问题分类为方案依从及严重不良事件, 存在中危风险的类别包括知情同意、生物样本相关、原始记录及研究者文件夹。利用可视化分析、采取基于风险的质控策略后, 2021年医院质控发现的重度问题占比为0.92%, 较2020年1.39%下降, 差异有统计学意义。2021年各项目的各类别人均问题检出数较2020年质控项目的人均问题检出数低, 比较有统计学差异, 提示该管理模式有效。结论利用信息化技术采取基于风险的质量管理, 有助于提高医院临床试验质量。; 傅志英赵淑华刘晓红袁延楠江旻; 关键词：质量管理

抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验的风险管理被引量：13: 2020年; 抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验发展迅速,肿瘤药物试验的受试者与健康人群差异大,试验风险高,降低试验的风险是抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验的重要关注点。本文讨论了抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验的方案设计以及临床实施过程中的风险,探讨了降低风险的措施和方法,为提高抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验的成功率和保护受试者安全提供参考。; 赵淑华刘晓红江旻; 关键词：抗肿瘤新药风险管理

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江旻

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