目的分析2019年中国疑似预防接种异常反应(Adverse event following immunization,AEFI)监测情况。方法通过中国免疫规划信息管理系统收集2019年所有上市后疫苗的AEFI个案和接种剂次数,采用描述流行病学方法分析AEFI发生特征和报告发生率。结果2019年中国共报告249361例AEFI,报告发生率为46.53/10万剂。一般反应、异常反应分别占AEFI总报告数的91.93%、6.54%,报告发生率分别为42.77/10万剂、3.04/10万剂。在异常反应中过敏性皮疹(13601例)、血管性水肿(417例)、卡介苗淋巴结炎(405例)报告例数较多,报告发生率分别为2.54/10万剂、0.08/10万剂、2.80/10万剂。结论中国2019年AEFI监测敏感性维持在较高水平,不良反应以一般反应为主,严重异常反应极其罕见。
目的建立可持续更新的全球疫苗安全性评价文献数据仓库,为疫苗安全性循证评价提供数据支持。方法通过循证评价的标准操作步骤与人工智能技术的不断整合,实现文献数据仓库的半自动化构建和更新。检索包括英文数据库(OVID、Scopus、Web of Science、Cochrane Library、ClinicalTrails.org)和中文数据库(万方数据知识服务平台、中国知网、维普、SinoMed)中与疫苗安全性评价相关的中英文文献,检索日期截至2020年11月29日。按照纳入排除标准,通过半自动化方式(人工智能文献处理系统和研究人员人工处理)对检出文献进行两阶段筛选。进一步将根据疫苗类型和免疫后不良事件种类对文献进行分组管理;建立更新制度,定期更新文献数据仓库;组织专家优选特定疫苗安全性话题,开展专题示范研究。结果共检索获得文献41万余篇,根据纳入排除标准,经过两轮筛选后最终纳入23304篇。基于该仓库现已遴选出三个优先话题进行示范研究,已完成"百白破类疫苗与脑病/脑炎"的系统评价,并对过敏性紫癜、臂丛神经炎两种不良事件相关文献进行分类管理。结论持续更新的疫苗安全性文献数据仓库可以为疫苗安全性研究提供高质量的研究数据,包括为免疫接种相关政策制定和调整提供证据支持;为开展疫苗安全性相关方法学研究和临床工具开发提供数据基础。进一步的示范研究还可为及时高效的新方法学框架体系建立提供参考。
目的评价采用检测阴性设计(Test-negative design,TND)病例对照研究评价肠道病毒71型(Enterovirus type 71,EV71)灭活疫苗保护效果(Vaccine effectiveness,VE)的可行性。方法运用TND病例对照研究对一项EV71疫苗VE随机对照试验(Randomized controlled trial,RCT)相关数据再分析,采用2种分析集和3种病例对照分组方式共6种组合分析集,分别计算EV71疫苗对EV71感染所致手足口病(Hand,foot and mouth disease,HFMD)、住院和所有疾病的VE及其与RCT研究VE的差值。结果在TND病例对照研究中,当以EV71阴性和其他EV阳性为对照时,采用六种组合分析集计算的EV71疫苗对HFMD、住院、所有疾病的VE分别在93.6%-93.9%、100%-100%、86.8%-87.8%之间,比RCT的VE分别低0.6-0.8、0.0-0.0、0.2-0.5个百分点;当以EV71阴性和其他EV泛阴性为对照时,EV71疫苗对HFMD和所有疾病的VE分别在93.8%-94.1%和86.9%-87.7%之间,比RCT的VE分别低0.4-0.6和0.2-0.5个百分点;当以EV71阴性为对照时,EV71疫苗对HFMD、住院、所有疾病的VE分别在93.7%-93.9%、100%-100%、86.9%-87.8%之间,比RCT的VE分别低0.6-0.8、0.0-0.0、0.1-0.4个百分点。结论采用TND病例对照研究计算的EV71疫苗VE与RCT结果基本一致;该方法可应用于评价EV71疫苗在真实世界中的VE。
