张华
- 作品数：6 被引量：17H指数：3
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程经济管理政治法律更多>>
- 化妆品功效宣称评价的法规动态与监管建议被引量：6
- 2022年
- 为加强我国化妆品功效宣称评价的法规体系建设,提供科学监管模式的优化思路,介绍了我国化妆品功效宣称评价的法规调整情况,概述并分析了新规调整后化妆品功效宣称的分类管理、标签标识规定、评价方法的选择以及评价机构的相关要求,并探讨了相关法规和监管过程中存在的问题。结合当前化妆品监管的现状,建议加强化妆品功效原料的管理、加强化妆品功效评价标准和机构的建设,并进一步完善化妆品功效宣称用语和评价监管制度。
- 张伟孟丽萱张华李帅涛宋钰
- 关键词：化妆品
- 国产特殊化妆品行政许可受理情况分析
- 2021年
- 系统分析我国国产特殊化妆品行政许可受理情况,为特殊化妆品监管工作提供技术参考和支撑。汇总2020年国产特殊化妆品行政许可受理量,并对2020年国产特殊化妆品行政许可受理的审核通过率和审核意见进行统计分析。总结国产特殊化妆品行政许可受理中存在的主要问题,并提出相应改进建议。
- 张华张伟孟丽萱李帅涛宋钰
- 关键词：行政许可受理
- 纳米细菌纤维素的细胞生物相容性被引量：7
- 2012年
- 背景:细菌纤维素是一种新型天然高分子材料,具有良好的三维网状结构和高持水性等独特性能。目的:观察天然高分子材料细菌纤维素与细胞共培养的生物相容性。方法:采用静置培养方案制备细菌纤维素支架,将处于对数生长期的C2C12细胞和L929细胞分别与细菌纤维素支架材料在体外共培养,采用扫描电镜观察材料微结构,倒置相差显微镜观察细胞生长及增殖情况,CCK-8比色法检测细胞增殖率。结果与结论:细菌纤维素具有精细的三维结构,纤维直径为纳米级别。C2C12细胞和L929细胞在细菌纤维素材料上可以很好地生长、增殖,细胞状态为正常的梭型,形态无明显变化;两种细胞在细菌纤维素材料上的相对增殖率均≥100%,细胞毒性为0级。说明细菌纤维素具有良好的生物相容性,对细胞黏附和增殖无影响。
- 李扬沈建成徐枫张华陈磊杨惠林施勤
- 关键词：细菌纤维素CCK-8生物相容性生物材料
- 运用胸苷激酶基因突变实验评价动物源性材料的遗传毒性
- 2012年
- 背景:目前大量动物来源的医疗器械产品,尤其是与人体直接接触的产品,应明确其力学性能、生物降解行为和生物相容性、细胞毒性、遗传毒性、免疫原性等是否符合临床要求。目的:评价动物源性材料的体外遗传毒性,比较非活化和活化、短期和长期胸苷激酶基因突变实验的异同。方法:按照GBT16886-12(1)制备可吸收性硬脑膜补片(马胶原)和人工生物心脏瓣膜(牛心包片)浸提液,以两种浸提液处理L5178Y小鼠淋巴瘤细胞3,24h后,采用微孔板法行胸苷激酶基因突变实验,计算接种效率、相对悬浮生长、相对存活率、相对总生长及突变频率等指标,并比较短期和长期,非活化和活化处理的结果。结果与结论:两种生物材料浸提液处理小鼠淋巴瘤细胞3h或24h,在活化及非活化条件下,胸苷激酶基因突变实验结果均为阴性。表明在体外遗传毒性实验中未发现可吸收性硬脑膜补片和人工生物心脏瓣膜致L5178Y细胞基因突变的作用,无遗传毒性。
- 张华王召旭王春仁
- 关键词：动物源性牛心包片
- 含铜宫内节育器子宫角植入后局部反应的早晚期评价被引量：4
- 2012年
- 背景:含铜宫内节育器应用临床后引起子宫内膜形态改变以及不良反应等已有诸多研究报道。国内外尚无文献报道应用动物实验原位植入方法评价含铜宫内节育器植入后的子宫内膜病理变化。目的:将含铜宫内节育器植入大鼠背部肌肉和子宫角,评价其局部反应。方法:采用两种植入途径,分别将材料植入到大鼠背部肌肉和子宫角。背部肌肉组:左侧2个钛合金标准对照品,右侧2个含铜宫内节育器样品;子宫角组:对照品和样品分别植入不同大鼠体内。选择1,4,12,26周4个时间点,采用常规苏木精-伊红染色方法观察不同植入部位的局部病理组织的改变。结果与结论:①背部肌肉植入大体标本观察,样品被较厚的囊腔包裹,切开包囊可见黏稠的白色脓液,对照品囊壁较薄;病理学观察显示:样品囊壁较对照品厚,出现以坏死中性粒细胞为主的脓细胞,囊壁内可见巨噬细胞、淋巴细胞等;对照品囊壁比较薄,仅见数层纤维细胞,未见炎症细胞。②子宫角植入大体标本观察,样品组和对照组植入部位均没有发生明显的实质性病变。样品及对照品完好,无炎症反应。病理学观察显示:局部早期出现以中性粒细胞为主的炎症反应,晚期出现以淋巴细胞和巨噬细胞为主的慢性炎症反应并有子宫内皮细胞鳞状上皮化生现象;对照组早期未见炎症反应细胞,晚期出现慢性炎症反应,但较样品组轻。结果表明:①含铜宫内节育器背部肌肉植入部位表现为严重的化脓性炎症反应,与其材料特性有关,此方法不适合评价含铜宫内节育器。②含铜宫内节育器子宫角植入部位早期表现为急性炎症反应,晚期表现为慢性炎症反应并伴有子宫内皮细胞鳞状上皮化生,与临床反映一致。
- 张华王召旭
- 关键词：含铜宫内节育器子宫角子宫内膜炎症反应
- 含铜宫内节育器原位植入方法的建立
- 目的：研究活体原位植入宫内节育器后对局部组织的生物学影响,在肉眼和显微镜水平上评价宫内节育器植入后的局部反应,从而探讨宫内节育器原位植入方法的可行性。方法：本实验采用两种植入途径将材料植入到大鼠背部肌肉和子宫角。背部肌肉...
- 张华张蓓蓓李杨王召旭王春仁
- 关键词：含铜宫内节育器子宫角植入
