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儿科临床研究知情同意书完整性调查分析被引量：4: 2017年; 目的调查儿科临床研究知情同意书的完整性。方法制定知情同意审查要素表,对我院伦理委员会在2012年至2015年受理的43个临床试验项目的知情同意书进行整理分析,统计各要素的缺失情况,并调阅各项目的初始审查伦理意见书,分析伦理审查关注点。结果 2014,2015年的知情同意书完整性>60%的比率分别为87.50%,100.00%,与2012-2013年的54.54%比较,差异均有统计学意义(P<0.05),但2014年与2015年的知情同意书完整性比较差异无统计学意义(P>0.05)。监护人版的知情同意书中,药物类的完整性在80%以上的占57.69%,器械类与体外诊断试剂均没有完整性在80%以上的项目,差异有统计学意义(P<0.01);未成年人版知情同意书全部来自于药物类,完整性均在60%以上,在80%以上的占45.45%。国外申办方(主要是欧美地区的公司)的优良率在100.00%,而国内的优良率仅为33.33%,差异有统计学意义(P<0.01)。知情同意书主要缺失的要素与会议审查关注点基本相符,缺少儿童适用的知情同意书及儿童应签署知情同意的年龄。结论提高知情同意书的质量,设计未成年人受试者及监护人适用的知情同意书,才能更好地保护受试者权益,从而促进儿科临床研究的发展。; 漆林艳潘薇薇李春梅倪韶青; 关键词：未成年人知情同意书完整性

银杏酮酯及其HP-β-环糊精包合物在大鼠体内的药物动力学被引量：2: 2011年; 目的建立测定大鼠血浆中槲皮素、山柰素浓度的反相高效液相色谱法,研究银杏酮酯颗粒及其HP-β-环糊精包合物大鼠灌胃后体内药物动力学行为。方法血浆标本水解后,经乙酸乙酯提取,以甲醇-水-磷酸为流动相;12只大鼠随机均分为2组,分别灌胃银杏铜酯颗粒及其包合物后,检测血浆药物浓度。药时曲线采用DAS药代计算程序处理。结果槲皮素在2.6~264.0μg.mL-1,山柰素在1.2~120μg.mL-1与峰面积线性关系良好。结果表明GBE50经包合后,槲皮素主要药动学参数Cmax,tmax,AUC0-t,AUC0-∞分别为（0.219 4±0.034 5）mg.L-1、（4±1）h、（0.872±0.243）h.mg.L-1、（0.843±0.431）h.mg.L-1;参比制剂中槲皮素主要药动学参数Cmax、tmax、AUC0-t、AUC0-∞分别为（0.164 6±0.004 1）mg.L-1、（8±3）h、（0.434±0.132）h.mg.L-1、（0.577±0.143）h.mg.L-1。GBE50经包合后山柰素主要药动学参数Cmax、tmax、AUC0-t、AUC0-∞分别为（0.016 3±0.003）mg.L-1、（1±0.2）h、（0.077±0.023）h.mg.L-1、（0.09±0.04）h.mg.L-1;参比制剂中山柰素主要药动学参数Cmax、tmax、AUC0-t、AUC0-∞分别为（0.015 5±0.002）mg.L-1、（8±3）h、（0.023±0.003 5）h.mg.L-1、（0.026±0.011 2）h.mg.L-1.以槲皮素计,包合物的相对生物利用度为146.10%;以山柰素计,包合物的相对生物利用度为346.15%。结论该法准确,适用于槲皮素和山柰素血浆浓度的测定;制备的银杏酮酯-羟丙基-β-环糊精包合物与银杏铜酯颗粒相比,吸收明显增加。; 赵建彬卢文芬陈水钫漆林艳陈建海; 关键词：银杏酮酯包合物槲皮素山柰素药动学

甘草甜素对大鼠体内苦参碱药动学的影响被引量：3: 2012年; 目的:研究甘草甜素对大鼠体内苦参碱药动学的影响。方法:采用高效液相色谱法测定大鼠血浆中苦参碱的含量,色谱柱为Diamonsil C1(8250mm×4.6mm,5μm),流动相为乙腈-0.1%H3PO(4三乙胺调pH值至8;35∶65),流速为1mL·min-1,柱温为30℃,检测波长为220nm。实验分为2组,A组灌胃苦参碱(70mg·kg-1),B组灌胃苦参碱(70mg·kg-1)和甘草甜素(70mg·kg-1)。应用3p97软件处理苦参碱的血药浓度-时间数据。结果:A组Cmax=(6.861±0.635)mg·L-1,AUC0～t=(47.105±7.062)mg·h·L-1,tmax=(1.471±0.438)h;B组Cmax=(4.122±0.965)mg·L-1,AUC0～t=(35.507±5.024)mg·h·L-1,tmax=(1.158±0.175)h。经统计学分析,2组之间Cmax、AUC、CL、t1/2α、t1/2β、K21均有显著性差异(P<0.05)。结论:苦参碱与甘草甜素合用,与其单独给药比较,甘草甜素对其在大鼠体内的吸收、分布、代谢及排泄都有不同程度的影响。; 漆林艳黄亮杨宝春潘弟仪卢文芬陈志良; 关键词：高效液相色谱法苦参碱甘草甜素药动学

新型冠状病毒肺炎疫情下远程伦理会议操作流程探析被引量：2: 2020年; 本院伦理委员会对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情下远程伦理会议模式进行相关探索,制定远程伦理会议操作流程并进行实践,效果良好。此远程模式可用于COVID-19疫情类似特殊情况下即时伦理会议的召开,也为实现未来多地、多人伦理审查如区域伦理委员会会议的召开提供参考。; 漆林艳李春梅沈佳佳俞惠民倪韶青; 关键词：电信

国内外儿科药物临床试验发展现状被引量：8: 2020年; 儿童不是缩小版的成人,从新生儿到青春期整个过程中,组织器官和功能发生有很大的变化。儿科药物研发和临床试验是儿童用药安全的重要保障,但儿科药物研发和临床试验开展困难亦是全球性的问题。本文综述欧美及国内儿科药物临床试验的政策法规、临床试验现状,以期为我国儿科药物研发和临床试验开展提供参考。; 汪君铱沈佳佳李春梅漆林艳倪韶青; 关键词：药物研发儿科

儿科人群真实世界研究伦理审查要点探析被引量：1: 2023年; 目的分析和探索儿科人群真实世界研究的伦理审查要点,为儿科人群真实世界研究的伦理审查提供参考。方法依据真实世界研究与儿科临床试验的特点,对照一般临床研究伦理审查原则及重点,分析和探讨儿科人群真实世界研究的审查要点。结果伦理委员会应当特别关注知情同意、隐私保护、风险受益评估、费用与补偿的审查,同时还应考虑到研究设计、数据治理、研究的利益冲突、研究注册与发表等方面,对儿科人群真实世界研究进行科学合理的伦理审查。结论儿科人群临床试验应当要有更严格、科学的伦理审查,既可保护未成年人这一弱势群体的利益,也可规范儿科人群真实世界研究,促进儿科临床研究健康发展,从而更好保护儿童,促进儿童健康。; 漆林艳沈歆扶琦博李春梅倪韶青; 关键词：儿科儿童伦理审查知情同意

叶酸-羧甲基壳聚糖-超小超顺磁氧化铁纳米粒在大、小鼠体内的药代动力学、组织分布及磁共振响应特征被引量：5: 2011年; 叶酸-羧甲基壳聚糖-超小超顺磁氧化铁纳米粒(folic acid-O-carboxymethyl chitosans ultrasmall super-paramagnetic iron oxide nanoparticles,FA-OCMCS-USPIO-NPs)是一种新型分子靶向的核磁共振造影剂。本文考察了其在正常大鼠和小鼠体内的药代动力学及磁共振响应特征,探讨该造影剂在动物体内的分布规律,为其肿瘤靶向造影提供依据。尾静脉给予高、低浓度的纳米粒后,采用邻二氮菲法测定大鼠血浆及小鼠组织内的铁含量并绘制药时曲线,求得两组药代动力学参数t1/2均大于7 h。组织分布结果显示只有少部分的纳米粒被肝、脾吞噬,而心、肺、肾内几乎没有分布,并且纳米粒的吞噬不随剂量的增加而增加。核磁共振结果显示,给药后4 h纳米粒开始由肾脏排泄,24 h时肝、肾的信噪比(SNR)恢复到正常水平,肺部没有纳米粒的分布。可见,部分纳米粒逃避了肝、脾的吞噬,具有低毒性和较长的半衰期,为肿瘤靶向造影奠定了基础。; 高文慧刘世霆范彩霞漆林艳陈志良; 关键词：磁性纳米粒药代动力学核磁共振成像

儿科临床研究安全采血限量及相关问题: 2017年; 儿科临床研究方案设计应严格遵循风险、不适和痛苦最小化原则。血样采集数量、次数以及可能的痛苦和伤害是儿科研究者、家长/监护人、儿童以及伦理委员会最为关心的问题之一。目前关于儿童采血限量的直接证据很少，国内尚未见相关指南报道。作者经查询世界卫生组织（WHO）简报、美国著名儿童医院的伦理审查指南以及美国北岸医疗集团（North Shore-LIJ Health System）人体受试者保护指南等资料[1-10]，对儿科临床研究安全采血的限量和相关问题进行总结，为临床研究风险控制提供依据，为安全、伦理地进行儿科临床研究提供参考。; 倪韶青寿心怡李春梅漆林艳俞惠民; 关键词：儿科世界卫生组织受试者保护

儿科临床研究风险的特殊考量被引量：5: 2017年; 儿科临床研究是获得儿童用药安全资料的最有效途径[1,2]。因机体代谢在不同年龄段儿童中具有多态性，与成人相比，将同一治疗方法用于不同年龄段的儿童时，疼痛、不适等不良反应发生的概率与强度亦会有所不同，且大多明显大于成人[3]。因此，儿科临床研究更应重视研究的风险和受益的平衡。近年来，国家不断提高对儿科临床研究的重视和支持，优先支持研发儿童药品，修订儿童用药说明书[3,4]。而这意味着需要更多的儿童参与临床研究。; 倪韶青寿心怡俞惠民漆林艳李春梅舒强; 关键词：儿科儿童药品用药安全机体代谢

甘草甜素联合苦参碱对TAA引致大鼠肝纤维化的抑制作用被引量：10: 2012年; 目的:研究甘草甜素-苦参碱合剂对TAA引致大鼠肝纤维化的抑制作用。方法:大鼠采用TAA诱导肝纤维化模型,模型组给予生理盐水,治疗组给予低、中、高剂量甘草甜素-苦参碱合剂,阳性对照组给予秋水仙碱。测定肝组织羟脯氨酸(Hyp)、血清透明质酸(HA)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(AST)、白蛋白(ALB)和总蛋白(TP)含量及肝组织病理学形态分析评价肝纤维化程度。结果:治疗组肝纤维化程度显著低于模型组(P<0.01)。与模型组比较,治疗组Hyp、HA、ALT和AST显著降低(P<0.05),ALB和TP显著升高(P<0.05)。结论:甘草甜素-苦参碱合剂对TAA引起的大鼠肝纤维化有抑制作用。; 黄亮陈志良李亦蕾漆林艳易朝辉; 关键词：甘草甜素苦参碱肝纤维化

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漆林艳

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