张来俊
- 作品数：10 被引量：8H指数：2
- 供职机构：北京市药品监督管理局更多>>
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- 北京市昌平区食药监管局集中约谈6家中药饮片生产企业
- 2014年
- 为进一步规范中药饮片生产质量控制行为，北京市昌平区食品药品监督管理局于近日集中约谈了辖区内6家中药饮片生产企业的法定代表人，通过集中约谈要求企业诚信自律，注意资源的优化配制，
- 张来俊
- 关键词：中药饮片食药法定代表人
- 医疗器械生产过程记录常见问题及要求
- 2010年
- 生产过程记录在医疗器械生产行业内的称谓有很多，比如生产批记录、随工单、产品质量控制表、生产加工单、生产流转单等。生产过程记录对于医疗器械生产企业至关重要。它是反映生产过程的证明，是表明产品符合标准、工艺规程等的证据，同时为追溯、验证、改进产品等提供信息支持。目前，大部分医疗器械生产企业对生产记录的管理水平与法规精神、标准要求、监管要求均不相适应。对此，笔者依据GB／T19001—2008、YY／T0287：2003关于记录控制的要求，结合监管中发现的问题，就如何做好生产过程记录进行探讨。
- 张来俊赵卫新唐来发
- 关键词：生产过程工艺规程信息支持
- 基于免疫细胞治疗产品生产技术探讨监管检查关注要点
- 2024年
- 目的:梳理免疫细胞治疗产品的开发以及监管检查文件依据,为此类产品的生产监管提供参考。方法:针对免疫细胞治疗产品的生产特点进行整理分析,介绍国内相关监管法规及指导意见,并对此类产品的生产现场检查面临的关键问题进行汇总分析,提出相关建议。结果与结论:细胞作为药品上市与传统药品相比具有多种独特的特性,因此在生产管理、质量控制、共线生产导致的系统污染风险等方面均存在挑战,本文从省级监管部门监管角度结合免疫细胞治疗产品的生产工艺,针对此类产品提出免疫细胞治疗产品现场检查关注重点及风险研判的建议,希望进一步完善免疫细胞治疗产品的上市后监管制度。
- 董雪姣郭林丰郑天雷张来俊
- 基于六西格玛管理的药品生产内控标准制定方法研究被引量：4
- 2012年
- 目的合理制定影响药品关键质量属性的内控标准。方法用休哈特控制图原理和六西格玛管理相关的理论,基于产品质量回顾分析结果,估计出过程控制的标准偏差σ值和ε值,应用过程能力指数计算公式,求出不同西格玛水平的容差T值;根据目标值M、容差T与内控标准的关系,计算出内控标准的上、下限。结果与结论要基于产品质量回顾分析结果,确认现行内控标准的适用性,确定产品及工艺改进方向。在确认过程稳定且过程能力充裕前提下,制定或修订药品关键生产工艺参数和质量特征值的内控标准,指导药品生产企业更好地贯彻落实新版GMP。
- 徐立民张来俊梁建贞董磊
- 关键词：药品内控标准
- 对药品生产企业基于六西格玛管理的药品生产定量监管模式的探讨
- 2013年
- 目的在生产企业监管中,客观地评价并找出企业生产管理中的薄弱环节,同时为引导、促进企业提高质量管理水平提供一种参考。方法运用六西格玛管理原则(过程能力CPK和σ质量水平Z值),来判定过程能力是否充裕,是否满足质量管理要求。结果发现了企业在供应商管理、按处方投料合规性、生产工艺稳定性以及成品质量管理方面存在不足,有待改进。结论企业需要积极寻找科学的方法加强自身生产质量管理,确保符合新版GMP和产品质量安全有效。
- 徐立民张来俊梁建贞董磊侯陆星
- 关键词：六西格玛管理
- 对药品生产企业基于六西格玛管理的药品生产定量监管模式的探讨被引量：1
- 2013年
- 2．1．4监管意见 按照新版GMP第八节产品质量回顾分析的要求，全面评价供应商A、B。如果综合评价结果满足企业实际质量管理要求，拟继续使用A、B两家供应商提供的原料，宜修改企业内控标准。方法：先设定CPK=1．33。然后按CPK计算公式，分别求算各项质量指标的上规格限和下规格限。最后综合A供应商和B供应商的评价数据，将企业内控标准设定在规格限与法定标准之间。采用这种办法设定的企业内控标准严于国家法定标准，既能满足法规要求，又能降低纠偏概率。
- 徐立民张来俊梁建贞董磊侯陆星
- 关键词：六西格玛管理法定标准供应商产品质量质量管理
- 执行新版药品GMP不能“三重三轻”被引量：2
- 2012年
- 药品GMP的发展,极大提高了药品生产质量管理水平,确保了药品的质量。随着《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（简称新版药品GMP）的实施,药品生产质量管理进入了全面质量管理TQM（total quality management）阶段,对药品监管和药品生产均提出了较高要求。
- 张来俊
- 关键词：《药品生产质量管理规范》GMPQUALITY药品监管
- 医院中药制剂委托配制风险分析及应对探讨被引量：2
- 2011年
- 目的对医院中药制剂委托配制风险的应对措施进行探讨。方法对当前医院中药制剂监管中存在的风险进行分析。结果医院中药制剂在进行委托配制的过程中还存在很多问题。结论应进一步规范医院中药制剂管理,促进其更加健康地发展。
- 梁建贞张来俊
- 关键词：医院中药制剂质量管理
- 浅析我国首款鼻喷新型冠状病毒疫苗生产质量监管要点
- 2024年
- 黏膜免疫系统是机体抵御病毒和细菌感染的第一道防线,在抵抗感染方面发挥着重要的作用。其中鼻黏膜免疫在呼吸道传染病预防方面具有独特优势,已成为疫苗研究热点。自新型冠状病毒疫情暴发以来,新型冠状病毒疫苗研发中已有多条技术路线采用了鼻腔免疫方式。本文对我国首款鼻喷新型冠状病毒疫苗的生产质量监管要点进行总结,以期为今后鼻喷疫苗的生产质量监管提供借鉴参考。
- 刘晶晶张来俊付非李珉李玉立何欢王前硕董晨迪叶祥忠姜金奇李文东
- 省级药监局视角下CAR-T治疗药品生产监管探讨
- 2023年
- 目的:为省级药监局建立和完善已上市CAR-T治疗药品生产监管制度提供参考。方法:分析CAR-T治疗药品的产品、药学研究、临床研究、生产、临床使用等方面特点,介绍WHO、PIC/S、美国、欧盟等监管机构的监管政策,梳理我国目前的监管体系。结果与结论:从省级药监局的职责出发,提出已上市CAR-T治疗药品生产监管应重点关注的内容,包括变更管理关注可比性研究、GMP符合性检查关注6个关注点和延伸检查、GVP符合性检查关注上市后监测、日常监督检查关注风险信号和企业对医疗机构的管理策略。
- 郭林丰魏锡庚刘琨董雪姣张来俊
- 关键词：药品监管
