宫爱艳
- 作品数：14 被引量：15H指数：3
- 供职机构：中国兽医药品监察所更多>>
- 相关领域：农业科学化学工程更多>>
- 全国兽药产品批准文号数据管理系统的建立被引量：3
- 2013年
- 根据全国兽药产品批准文号数据库实际情况,对过去累计产生的15万条兽药产品批准文号数据进行了清理,增加了生效时间,进行了多种类型的分类和定义,研究确定了统计查询规则,新建了兽药产品批准文号数据管理系统,实现了兽药产品批准文号数据管理的"动态有效",为全国兽药监管信息化做出了有益尝试。
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- 关键词：兽药信息化
- 我国兽药标签和说明书与药品标签和说明书的比较
- 2020年
- 《兽药标签和说明书管理办法》[1](以下简称《办法》)颁布10多年来对加强兽药监督管理,规范兽药标签和说明书的内容、印刷、使用活动,保障兽药使用的安全有效起到了重要的作用。但随着我国兽药行业的不断发展,《办法》中的部分条款已经不能满足新时期兽药行业发展的需求。目前正在执行的《办法》历经2次修订,但这2次修订都只是对《办法》的部分条款进行了修订,部分条款内容仍需要进一步完善。本文通过对兽药标签和说明书管理与药品标签和说明书的管理比较,以期为进一步完善兽药标签和说明书管理提出建议。
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- 关键词：药品标签兽药使用兽药监督管理《办法》兽药标签
- 我国兽药产品批准文号工作中存在的问题及对策被引量：2
- 2013年
- 分析了目前兽药产品批准文号工作存在的申报门槛低,企业申报数量多,兽药标准体系不完善,兽药产品标签、说明书监管困难等方面的问题及产生的原因,并提出了改进兽药产品批准文号审批工作和加强兽药监管的对策,以期为规范和加强我国兽药产品批准文号的监督管理、保证兽药质量、规范兽药市场提供参考。
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- 兽用生物制品批准文号审查要点及问题解析被引量：1
- 2020年
- 介绍了我国兽药产品批准文号申报与审查工作总体情况,针对兽用生物制品批准文号申报退回率较高的情况,着重阐述了申报资料技术审查要点,分析了兽药产品批准文号申报工作中的常见问题及原因,以期为申报工作提供参考。
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- 关键词：批准文号技术审查
- 我国兽药产品批准文号申报工作常见问题分析被引量：1
- 2014年
- 介绍了我国兽药产品批准文号申报与审查工作总体情况以及申报资料技术审查要点,分析了兽药产品批准文号申报工作中的常见问题及产生原因,并提出了改进建议,以期为企业申报工作提供参考。
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- 关键词：兽药产品批准文号技术审查
- 远程视频检查在我国兽药监管领域的应用
- 2023年
- 因受新冠肺炎疫情或动物试验场所动物防疫制度要求的影响,兽药GMP/GCP/GLP检查员无法赴被检查单位或其动物试验场所所在地开展现场监督检查工作的难题,农业农村部畜牧兽医局于2022年4月提出“兽药远程视频监督检查”新思路,创新监管方式,助力我国兽药生产企业早日获得生产许可资质,兽药研发机构尽快投入研发工作。论文详细介绍了我国兽药监管领域远程视频检查的背景和应用情况,对兽药远程视频检查的优势及存在的问题进行分析,并就远程视频检查的推广应用提出建议,为在农业农村系统行政执法中普及远程视频检查提供参考与借鉴。
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- 关键词：兽药监管
- 关于中药提取委托加工产品文号报批常见问题释疑
- 2009年
- 兽药企业通过委托加工方式生产中兽药制剂是目前农业部为增大中兽药制剂质量保障和质量监管一项重要措施。但是许多企业通过委托加工中药提取物的方式报批产品批准文号过程中还存在一些问题:主要有被委托企业不在农业部颁布的《资质企业名录》名单内,被委托产品不在加工范围内、委托加工材料不全或不合格等问题,本文主要就以上问题进行解释。
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- 关键词：批准文号中兽药制剂
- 新兽药监测期规定引起我国兽药产品批准文号申报审查的新变化
- 2013年
- 介绍了农业部1899号公告关于新兽药监测期的新规定,从新兽药监测期计算方法、监测期内生产企业数量、监测期内不良反应报告和监测期新规定的适用范围等四方面阐述了新兽药监测期规定给兽药产品批准文号申报、审查带来的新变化,以期为兽药生产企业兽药的注册和申报产品批准文号提供参考。
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- 关键词：兽药产品批准文号
- 农业部兽药产品批准文号核发系统建设与展望被引量：1
- 2016年
- 对新建的农业部兽药产品批准文号核发系统,就建设中的基本思路、整体框架、流程和时限、数据和数据管理、软件和硬件环境、用户管理等六个方面进行了介绍,并对下一步工作进行展望,以便用户更好地理解和使用本系统。
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- 关键词：兽药
- 我国兽药产品网络销售现状及管理对策被引量：3
- 2021年
- 随着电商营销的发展,兽药销售的网络平台陆续涌现,如何建立兽药网络销售准入标准、审批程序及监管措施已成为监管部门和相关企业亟需解决的课题。本文梳理了我国兽药产品网络销售现状,借鉴人用药品网络销售管理经验,建议在国家出台《中华人民共和国电子商务法》的基础上,结合《兽药管理条例》修订,完善我国兽药网络销售相关配套法规,明确第三方平台的责任义务,构建全国兽药经营企业数据库管理系统,推进兽药二维码追溯体系建设,对兽药网络营销企业分类管理和准入管理等措施,以期为提升我国兽药网络销售监管水平提供信息支持。
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- 关键词：兽药网络销售第三方平台兽药管理条例
