骆庆峰
- 作品数：7 被引量：7H指数：2
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理更多>>
- 关于加强我国医疗器械备案注册管理从业人员队伍建设的思考
- 2014年
- 简述我国医疗器械备案注册管理方式,包括具体形式、法规文件、流程、技术标准及技术审评的具体过程,分析从业人员尤其是人才队伍建设的现状,反映为人员数量增长低、技术评审人员综合素质堪忧等,提出加强从业人员思想教育、合理配置人才和建立培训机制等建议。
- 骆庆峰
- 关键词：医疗器械
- 血液透析浓缩物注册技术资料基本要求
- 2014年
- 近年来,随着我国人口进入老龄化,相应的医疗需求持续增加.血液透析浓缩物产品的申报注册数量日益增多.为更好地帮助生产企业撰写注册技术资料,提高技术审评效率,本文总结近期技术审评经验,参考相关法规、产品生产实践和技术标准,编写了血液透析浓缩物注册技术资料基本要求,以供生产、技术审评等单位部门参考.
- 骆庆峰
- 关键词：血液透析浓缩物技术审评
- 气管内插管湿化方法的进展被引量：3
- 2014年
- 气管内插管用于建立人工气道进行通气,在急救复苏和解除呼吸道梗阻等过程中起重要作用.临床上,气管内插管有经口、经鼻气管插管及气管切开3种方法.对气管插管的准备、插管过程中的配合和插管后患者切口、管道和心理的护理是ICU护士的常见工作任务.其中,插管后患者通气质量的监控是持续性护理的重点.
- 骆庆峰
- 关键词：气管内插管气道湿化
- 一次性使用血液透析管路注册技术资料基本要求
- 2017年
- 近年来，随着我国人口进入老龄化，相应的医疗需求持续增加。一次性使用血液透析管路的申报注册数量日益增多。为提高技术审评效率，本文总结近期技术审评经验，参考相关法规、技术标准，编写了血液透析管路注册技术资料基本要求，以供生产、技术审评等单位部门参考。
- 骆庆峰
- 关键词：技术审评技术标准老龄化
- 欧盟医疗器械上市程序及对审评工作启示被引量：3
- 2014年
- 欧盟的医疗器械管理体系较为完备,具有很多值得借鉴的经验特点。该文简单概述医疗器械在欧盟的上市过程,内容包括三个核心医疗器械指令、获取CE标志过程、医疗器械警戒系统和对获取CE标志后的管理等。同时,初步探讨了欧盟医疗器械监管对我国医疗器械技术审评工作的一些启示,以供监管部门、技术审评单位和制造商参考。
- 骆庆峰
- 关键词：医疗器械技术审评欧盟
- 气管切开插管不良事件及相关进口产品召回简析被引量：1
- 2013年
- 气管切开插管发生不良事件将严重影响临床抢救和治疗。本文介绍了产品结构,简述其常见不良事件。回顾我国近期相关进口产品召回行动,以及企业采取的纠正措施。简要分析导致产品召回的可能原因,提出降低气管切开插管风险的对策,向企业、医护人员、监管部门提出建议,明确完善产品注册申报资料的具体要求。希望能够为生产、监管和技术审评相关人员提供参考。
- 骆庆峰叶成红邓洁
- 关键词：召回
- 一次性使用膜式氧合器注册技术资料基本要求
- 2016年
- 近年来,随着生产技术不断进步和医保水平的提高,一次性使用膜式氧合器产品的申报注册数量日益增多。为更好地帮助生产企业撰写注册技术资料,提高技术审评效率,本文总结近期技术审评经验,参考相关法规、产品生产实践和技术标准,编写了一次性使用膜式氧合器（以下简称＂膜式氧合器＂）注册技术资料基本要求,以供生产、技术审评等单位部门参考。
- 骆庆峰
- 关键词：膜式氧合器
