朱芮波
- 作品数：5 被引量：7H指数：2
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- 测定重组肠道病毒71型疫苗(汉逊酵母)原液纯度的高效分子排阻色谱法的建立及方法的验证被引量：3
- 2019年
- 目的建立检测重组肠道病毒71型(enterovirus 71,EV71)(汉逊酵母)病毒样颗粒(virus-like particle,VLP)纯度的高效分子排阻色谱法(SEC-HPLC),并进行验证。方法建立SEC-HPLC法检测EV71 VLP纯度,并对该方法的专属性、精密度、检测限、定量限、耐用性及拖尾因子等指标进行验证。结果空白溶剂在设定的积分范围内无特异峰出现。重复性试验中原液参比品保留时间和峰面积相对标准偏差(RSD)分别为0. 14%和0. 21%,3批分析原液保留时间RSD均<0. 3%,峰面积RSD均<0. 8%;中间精密度试验原液参比品和3批分析原液保留时间RSD均<0. 2%;峰面积RSD均<2. 0%。检测限为样品浓度2. 5μg/mL,进样体积20μL;定量限为样品浓度10μg/mL,进样体积20μL。耐用性试验中原液参比品在不同浓度流动相中连续进样3次,保留时间和峰面积RSD均<2. 0%。原液参比品和3批分析原液目的峰的拖尾因子为1. 210±0. 01,RSD为0. 90%。结论建立的SEC-HPLC方法专属性、精密度、耐用性良好,适用于EV71(汉逊酵母)VLP纯度的检测。
- 张改梅陈磊李国顺肖海峰李进郭林刘思航徐颖之朱芮波刘建凯顾美荣
- 关键词：高效分子排阻色谱法病毒样颗粒纯度
- 五价口服轮状病毒活疫苗稳定剂的初步优化被引量：2
- 2016年
- 目的优化五价口服轮状病毒活疫苗的稳定剂配方。方法采用正交试验,以疫苗37℃放置1周的病毒滴度为检测指标,分别对A组(含蔗糖、琥珀酸钠、琥珀酸和谷氨酸钠)、B组(含蔗糖、柠檬酸钠、柠檬酸和山梨醇)、C组(含甘露醇、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和蔗糖)稳定剂配方进行优化。结果 A组稳定剂配方最佳组合为40%蔗糖、0.2 mol/L琥珀酸钠、0.01 mol/L琥珀酸、0.05 mol/L谷氨酸钠;B组稳定剂配方最佳组合为40%蔗糖、0.1 mol/L柠檬酸钠、0.005 mol/L柠檬酸、1%山梨醇;C组稳定剂配方最佳组合为40%蔗糖、0.1 mol/L磷酸氢二钠、0.005 mol/L磷酸二氢钠、0.5%甘露醇。结论 3种稳定剂的最佳配方均对五价口服轮状病毒活疫苗具有较好的稳定作用。
- 张改梅殷建齐尹珊珊朱芮波甘建辉肖坚胡光楠刘建凯
- 关键词：口服轮状病毒活疫苗稳定剂
- 重组肠道病毒71型疫苗(汉逊酵母)抗原冻干参考品的制备及稳定性研究被引量：1
- 2020年
- 目的:制备重组肠道病毒71型(enterovirus 71,EV71)疫苗(汉逊酵母)抗原冻干参考品,用于重组EV71疫苗(汉逊酵母)的抗原含量测定。方法:选取检定合格的重组EV71疫苗(汉逊酵母)原液,加入冻干保护剂,冷冻干燥制备重组EV71疫苗(汉逊酵母)抗原冻干参考品,对其进行保护剂抗原含量标定,并对其进行反复冻融试验,37℃、2~8℃和-20℃稳定性研究。结果:制备的抗原冻干参考品鉴别试验、无菌检查结果均符合规定,水分含量为1.4%。经标定,抗原含量的几何均值为2146 U/ml,几何变异系数为7.2%。10次反复冻融,抗原含量仍无明显变化;37℃放置3个月,抗原含量无明显变化;分别于2~8℃和-20℃放置30个月,抗原含量仍较为稳定。结论:制备了一批稳定的、均一性良好的抗原冻干参考品,可以用于重组EV71型疫苗(汉逊酵母)抗原含量测定。
- 张改梅陈磊赵丽丽谢学超李国顺肖海峰郭林徐颖之朱芮波刘建凯顾美荣
- 关键词：肠道病毒71型疫苗
- 腮腺炎疫苗保护剂的改进
- 2001年
- 朱芮波陈秀珍朱洪生吴斌王丽霞王淑珍
- 关键词：腮腺炎疫苗保护剂滴度稳定性
- 无明胶保护剂在麻疹风疹联合减毒活疫苗中的应用被引量：1
- 2012年
- 目的研制一种安全有效的无明胶保护剂,并应用于麻疹风疹联合减毒活疫苗的制备。方法制备麻疹风疹联合减毒活疫苗原液,取同一批麻疹病毒原液,分别加入不同成分和配比的无明胶保护剂,制成成品,以含明胶保护剂作对照,检测成品外观、病毒滴度及水分,确定保护剂的成分,再确定保护剂的配比。将麻疹与风疹病毒原液混合,加入筛选出的无明胶保护剂,制备麻疹风疹联合减毒活疫苗(共3批),同时制备3批含明胶保护剂对照疫苗。按《中国药典》三部(2010版)要求对联合疫苗原液、半成品、成品进行检定;分别将制备的联合疫苗于2～8℃放置3和6个月,检测疫苗外观、病毒滴度及水分的变化,于37℃放置1、2、3、4周,检测病毒滴度的变化;按《中国药典》二部(2010版)要求进行过敏试验。结果含海藻糖和右旋糖酐成分的保护剂为首选保护剂。制备的无明胶保护剂联合疫苗原液、半成品及成品的各项检定指标均符合《中国药典》三部(2010版)要求;无明胶保护剂联合疫苗成品于2～8℃放置6个月的水分和病毒滴度及37℃放置4周的病毒滴度与对照组疫苗相比,差异均无统计学意义(P>0.05);注射了无明胶保护剂联合疫苗的豚鼠在试验期内均未发生过敏反应,符合《中国药典》二部(2010版)的要求。结论无明胶保护剂对麻疹和风疹病毒具有较好的保护作用。
- 石金辉刘兴文单宝龙彭健张华超朱芮波公殿力郑海发
- 关键词：明胶保护剂
