史继峰
- 作品数：13 被引量：44H指数：4
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局药品审评中心更多>>
- 发文基金：中央高校基本科研业务费专项资金国家自然科学基金国家高技术研究发展计划更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 药品制剂中所用原料药产地变更关键问题探讨被引量：5
- 2014年
- 药品制剂所用原料药的产地变更是药品上市后变更的一种常见情形。鉴于原料药质量与制剂质量直接相关,而原料药产地的变更可能对自身质量产生不利影响,进而影响制剂的最终质量,因此这种变更实际是较大的一种变更,必须进行充分的研究和验证。美国、欧盟以及我国药品管理机构均发布了原料药产地变更的指导原则。本文根据指导原则要求并结合审评工作实际,阐述了药品制剂所用原料药产地变更研究中应关注的重点问题,供研究参考。
- 史继峰王亚敏刘璐
- 关键词：药品制剂
- 药品(制剂)变更产地研究的关键问题被引量：1
- 2012年
- 目的介绍药品(制剂)变更产地研究的关键问题和一般方法。方法根据笔者在《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》起草过程中对产地变更的体会,结合实际工作经验,梳理变更产地研究和技术评价的总体思路,对药品获准上市后制剂产地变更的关键问题进行探讨并举实例说明。结果药品变更产地首先需要注意从安全性、有效性和质量可控性方面对品种进行审查和分析;注意变更产地前后药品处方及制备工艺的一致性、药品质量和疗效的一致性。结论全面和综合评价各类变更对药品质量、安全性、有效性的影响是产地变更研究的基本思路,也是技术审评的基本原则。
- 王亚敏史继峰
- 关键词：安全性有效性
- 药物研究技术指导原则的体系设计及探讨被引量：4
- 2009年
- 通过对指导原则体系构建的方式和内容的分析,为建立既符合我国国情又符合监管国际化发展趋势的技术指导原则体系提供了新思路。
- 温宝书杨志敏何燕萍史继峰杨建红
- 美国和欧盟对药物临床试验登记和公示要求的关键异同点及对我国的启示被引量：1
- 2015年
- 美国和欧盟临床试验网站是当前国际先进的临床试验信息公示网站,两者在建设上均有法可依,除试验方案外,均要求登记和公示试验结果,均体现了对公众的服务理念。另外,两者在登记要求和审核程序等方面也有不同之处。这些启示了我国在建设"药物临床试验登记与信息公示平台"网站时,应尽快立法,将公众作为信息公示的首要服务对象,并充分考虑我国当前的监管环境和行业研发水平进行设计和要求。
- 王玉珠何燕萍史继峰王鹏张晓东黄清竹刘晓钰刘璐
- 关键词：登记欧盟
- 创新性化学药品在中国的申报状况研究被引量：5
- 2009年
- 通过对2005～2008年期间在我国申报的创新性化学药品的申请情况进行系统性分析,明确目前我国创新性药品研发和申报的现状。研究结果表明,创新性药品的申请数量近年来基本稳定,总体上国产申请和进口申请数量相近,申报的适应证领域比较集中,趋势与国际情况相似。
- 杨志敏史继峰温宝书杨建红冯毅
- 关键词：审评
- 大小针互改品种的药品注册现状和常见问题分析
- 2004年
- 张宁史继峰
- 关键词：药品注册
- 创新药研发与审评过程中的沟通交流被引量：12
- 2010年
- 沟通交流是药品注册申请人与药品评价机构在药物研发的里程碑阶段就特定阶段的重大决策、重要科学问题、关键技术问题等进行讨论,在此基础上形成继续推进研究、中止研究、暂停研究等决策建议。文中对我国创新药沟通交流的开展情况、存在问题进行了归纳分析,以期对国内创新药研发者有所帮助。
- 杨建红史继峰温宝书何燕萍冯毅
- 关键词：创新药审评沟通交流
- 国际多中心临床试验在中国申报和审评状况研究被引量：11
- 2009年
- 通过回顾性分析方法,收集、整理和统计近年来在中国申报的国际多中心临床试验的申请项目和审评相关情况。结果显示,近年来国际多中心临床试验申请明显增加,注册申请人主要集中在欧美大型跨国公司,多数药物为新化合物的多中心临床试验,涉及的适应证主要为肿瘤等领域,审评中位时间为7个月。并建议针对药物研发热点的适应证领域合理配置人力资源,加强审评机构、注册审评人与代理机构的沟通,共同提高审评效率。
- 杨志敏温宝书史继峰杨建红冯毅
- 关键词：审评
- 浅谈'色谱方法验证原则'
- '色谱方法验证'是为保证色谱方法的可靠性和准确性进行的方法学验证,是建立和使用色谱方法所必需进行的实验步骤.本文系参照美国FDA药品审评和研究中心(CDER)'色谱方法验证审评指南'的思路及其要点,在参考美、英、欧药典中...
- 张哲峰史继峰
- 文献传递
- 去氧鬼臼毒素聚合物胶束在大鼠体内的药动学被引量：4
- 2014年
- 目的：建立一种测定大鼠血液中去氧鬼臼毒素含量的HPLC方法,比较研究去氧鬼臼毒素聚合物胶束（DPT-PM）与去氧鬼臼毒素羟丙基-β-环糊精包合物（DPT-HP-β-CD）静脉注射后,药物在大鼠体内的药动学特征。方法：色谱分离采用C18色谱柱（250 mm×4.6 mm,5μm）,流动相为甲醇-水（75∶25）,检测波长为294 nm,柱温30℃,地西泮为内标。大鼠尾静脉给药,DPT-PM和DPT-HP-β-CD给药剂量均为15mg·kg-1（以药液中DPT含量计）,比较两者的药动学参数。考察DPT-PM给药剂量分别为10,15,20mg·kg-1时,剂量与药动学参数之间的相关性。结果：2种制剂体内过程均符合开放性双隔室模型特征,DPTHP-β-CD和DPT-PM的CL分别为（29.33±5.18）和（19.37±2.57）m L·kg-1,Vss为（1.78±0.35）和（1.00±0.08）L·kg-1,AUC0-∞（521.49±86.33）和（783.08±97.52）μg·m L-1·min。3种给药剂量下DPT-PM的AUC0-4h与剂量之间显示出非线性动力学特征。结论：与环糊精包合物相比,胶束给药系统可以使DPT的血浆清除率显著降低,在血液中循环时间延长,生物利用度显著提高。
- 赵锦史继峰熊晔蓉涂家生
- 关键词：聚合物胶束高效液相色谱血药浓度药动学
