高敏洁
- 作品数：20 被引量：89H指数：6
- 供职机构：上海市食品药品监督管理局更多>>
- 发文基金：上海市科学技术发展基金更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理化学工程更多>>
- 2002—2004年上海市药品申报注册情况分析与评价被引量：3
- 2007年
- 目的:总结上海市药品申报注册情况,为本市新药的研发提供依据。方法:对2002—2004年上海市药品申报注册的数据进行统计分析和评价,并与全国的情况作了比较。结果:上海市新药申报数量比较稳定,质量较高,但新药本地产业化比例不高;仿制药品逐年增加。结论:应进一步加强创新药物的研发力度,提高本市新药的申报数量和本地产业化率。
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- 关键词：药物批准
- 药品批准前生产现场检查的国内外比较研究与思考
- 药品注册生产现场检查，是核实申报工艺的真实性和可行性非常有力的监管手段。然而，国家颁布的生产现场检查要点较为简要，在实施上尚无具体的指南或操作规程，在实际执行中存在着诸多困难，各地在实际执行中差异较大。本文对国内外的药品...
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- 关键词：药品行业
- 9-硝基喜树碱的稳定性初步考察
- 2007年
- 目的:研究影响因素试验(光线、温度、湿度)、加速试验、长期试验中9-硝基喜树碱(9-NC)的外观性状、有关物质(12-NC)及含量的变化,初步考察其稳定性。方法:利用高效液相色谱法,通过与对照品比较,观察变化的情况。色谱柱:Eclipse^XDB-C_(18)(4.6 mm×150 mm,5μm);流动相:乙腈-水(28.5:71.5);流速:1.0 mL·min^(-1);检测波长:368 nm;柱温:25℃。结果:9-NC 仅对光不稳定,其外观性状、有关物质及含量在高温、高湿度试验,加速试验和长期试验中无明显变化。结论:9-NC 应当避光保存,保证其相对稳定。
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- 关键词：高效液相色谱稳定性
- 高效液相色谱法测定盐酸曲马多的临床稳态血药浓度被引量：8
- 2000年
- 目的 :建立测定盐酸曲马多血药浓度的反相高效液相色谱分析法 ,并测定该药的临床稳态血药浓度。方法 :色谱柱 :L ichrosorb C1 8(15 0 mm× 4.6 mm ,5︼m )。在 1.0 ml血样中加入内标非那西丁后 ,以 7.0 ml乙醚一次提取 ,进行色谱分析。流动相为醋酸钠缓冲液 (5 0 mm ol/L,p H3.5 ) -乙腈 =75∶ 2 5 (V/V) ,流速 1.0 m l/m in,检测波长 2 71nm。结果 :线性方程为 Y=0 .92 15 c- 0 .146 5 (r=0 .9990 ,n=7) ,线性浓度为 0 .2～ 3.0︼g/m l,最低检测浓度为 0 .1︼g/ml血浆 (信噪比 =2 ) ,平均方法回收率为 10 2 .35 % ,日内、日间 RSD均 <5 %。测得盐酸曲马多稳态血药浓度为 (0 .5 2 1± 0 .2 16 )︼g/ml。结论 :本方法简便、准确、灵敏 ,可用于测定盐酸曲马多在人血浆中的药物浓度 ,为临床研究提供可行的分析方法。
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- 关键词：盐酸曲马多稳态血药浓度镇痛药HPLC
- 高效液相色谱法测定马来酸替加色罗片剂的含量、有关物质及对其稳定性的初步研究
- 2004年
- 目的:建立一种测定马来酸替加色罗片剂的含量及有关物质的HPLC方法,并对马来酸替加色罗片剂的稳定性进行初步研究。方法:使用Agilent 1100型高效液相色谱仪,色谱柱为Diamonsil(钻石)C18 150 mm×4.6mm(5μm),流动相为乙腈-1%十二烷基硫酸钠缓冲溶液(含0.95%冰醋酸)(56:44),检测波长为314 nm,流速:1 mL·min-1(有关物质考察),或2 mL·min-1(含量测定),柱温:40℃。结果:本法测定马来酸替加色罗在0.0001-0.12 mg·mL-1的范围内线性良好,线性方程为A=28.93C-14.46(r=0.9999,n=6);日内精密度RSD<1.1%;日间精密度RSD<3.1%;高、中、低浓度的平均加样回收率在100.4%-103.8%之间;定量限为4.08 ng(S/N=10)。结论:本方法检测马来酸替加色罗及其有关物质,专属性强,灵敏度高,重现性好。稳定性研究结果表明,马来酸替加色罗片剂应被储存于干燥、阴凉的环境中。
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- 关键词：高效液相色谱法稳定性
- 美国FDA对新药临床试验申办者和合同研究组织的监管模式被引量：12
- 2016年
- 申办者或受其委托的合同研究组织(CRO)是药物临床试验的发起者和管理者,是保证药物临床试验质量的关键责任方。对其实施有效监管应当是药物临床试验监管的重要环节。而我国目前对药物临床试验申办者和CRO的监管措施及监督检查机制尚未健全。本文介绍了美国食品和药物管理局(FDA)对新药临床试验申办者和CRO的监管模式,并总结其中有益的监管经验,以供借鉴。
- 高敏洁
- 关键词：合同研究组织
- 药物临床试验中申办者和CRO的监管模式研究被引量：8
- 2014年
- 药物研发单位(申办者)和合同研究组织(CRO)是药物临床试验的发起者和组织者,是保证药物临床试验质量的关键。我国目前尚未建立申办者和CRO的监管措施和监督检查机制。本课题对国内外药物临床试验监管制度及对申办者和CRO的监管模式和实际监管情况进行了研究比较,收集了上海市自2008年实施药品注册临床试验现场核查以来的核查记录,并对上海市申办者、CRO和临床试验机构进行了调研访谈,对部分省市药品注册监管人员进行了访谈,以大量的研究数据为依据,深入分析了当前国内申办者和CRO开展药物临床试验的现状和执行GCP中存在的实际问题;借鉴国外比较成熟的临床试验监管经验,探讨了适合我国当前国情的对药物临床试验申办者和CRO的监管模式,以期完善国内的临床试验监管制度,保证国内药物临床试验质量,从而保障受试者权益和保证研究结果的科学可靠,并有助于推动国内制药企业走向国际化。
- 王方敏高敏洁吴浩周坛树朱娟张豹子刘恕陈承清
- 关键词：GCP药物临床试验合同研究组织现场核查
- 高效液相色谱法及紫外分光光度法测定替加色罗片的含量被引量：6
- 2003年
- 目的 :建立替加色罗片剂含量测定的HPLC法和UV法。方法 :HPLC法———采用C18柱 ,流动相为乙腈∶1%十二烷基硫酸钠缓冲溶液 (含0 .95 %冰醋酸 ) =5 6∶4 4。流速 :2mL·min- 1。检测波长 :314nm。柱温 :4 0℃。UV法———在 314nm处测定替加色罗的吸收度。结果 :HPLC法在 0 .1～ 12 0mg·L- 1的范围内 ,将峰面积A与浓度C进行回归处理 ,A =2 8.93C - 14 .4 6 (r =0 .9999,n =6 ) ,日内RSD≤ 1.11% ,日间RSD≤ 3.0 9% ,回收率在 10 0 .4 2 %～ 10 3.82 %之间。UV法在 2～ 2 0mg·L- 1范围内线性良好 ,回归方程为A =5 4.2 8C +0 .0 14 8(r =0 .9998,n =7) ,日内RSD≤ 0 .70 % ,日间RSD≤ 0 .92 % ,回收率在 10 1.0 6 %～ 10 3.0 2 %之间。 2种方法测得 3批样品的标示量百分含量均在规定范围内 (90 %～ 110 % )。结论 :HPLC法和UV法均适用于替加色罗片剂的含量测定 ,由于UV法更简便易行 ,在对有关物质进行了较好控制的情况下 。
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- 关键词：色谱法高压液相分光光度法片剂替加色罗
- 反相高效液相色谱法测定丙泊酚血药浓度被引量：5
- 2003年
- 目的 :建立测定丙泊酚人血药浓度的反相高效液相色谱 荧光检测分析方法。方法 :使用Agi lent 110 0型高效液相色谱仪、PhenomenexSecurityGuard ( 4mm× 3mm )保护柱、DiamonsilC18( 15 0mm× 4 .6mm ,5 μm)色谱柱。在血样中加入麝香草酚 (内标 )的甲醇溶液沉淀蛋白后 ,离心取上清液 ,进行HPLC分析。流动相 :乙腈∶水 =5 6∶4 4(V/V) ;流速 :1.5mL·min- 1;荧光检测 :λex=2 76nm ,λem=312nm。结果 :本法标准曲线线性方程为Y =1.787C - 0 .0 31(r =0 .9997,n =9,线性浓度范围为 0 .0 2～ 8.0mg·L- 1) ;最低检测浓度为 4 μg·L- 1(S/N =2 ) ;平均方法回收率为 98.71%;日内、日间精密度RSD( %)均小于 4 .2 %。结论 :本方法简便、灵敏、准确 ,可用于临床上丙泊酚的血药浓度监测。
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- 关键词：丙泊酚麻醉药血药浓度反相高效液相色谱法
- 2002-2004年上海市获得生产批件的药品投产情况调查
- 2007年
- 目的:调查上海市获得生产批件药品的生产情况,为本市的新药研发和监管提供参考。方法:对2002-2004年上海市药品获得生产批件的数据进行统计,调查相关品种的投产情况,并对未投产原因进行分析。结果:本市获得生产批件的350个药品中,189个(54.0%)已投入生产,其中有166个(47.4%)在获得生产批件后1年内投产。结论:应进一步加强药品生产批件的管理,提高获得生产批件药品的投产率。
- 吴浩高敏洁
- 关键词：药品生产
