金巧军
- 作品数：4 被引量：1H指数：1
- 供职机构：浙江省医学科学院更多>>
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- 灭菌注射用水pH升高原因之初步探讨
- 2007年
- 生产灭菌注射用水的厂家都会碰到相同的一个问题，就是生产出来的灭菌注射用水的pH总是偏高，《中国药典》规定的灭菌注射用水pH的合格范围是5．0～7．0，而实际的检测结果往往是接近上限。一般情况下新鲜制出来的注射用水pH不会超过6．0，为了寻找灭菌注射用水pH升高的原因，作者设计了几个实验，在灭菌注射用水生产过程中，分别在不同阶段取样，
- 吴海光蒋秀梅汪小东金巧军
- 关键词：灭菌注射用水PH《中国药典》生产过程
- 冻干甲型肝炎减毒活疫苗成品检定方法的优化
- 2006年
- 目的对冻干甲肝减毒活疫苗成品检定中关键性项目的检定方法进行优化。方法(1)感染性滴度检测:建立微量免疫荧光法,并与常规组织培养ELISA法比较;(2)牛血清白蛋白残留量检测:比较反向间接血凝法、酶联免疫法的重复性、精确性;(3)水分含量测定:建立助溶剂加入法,并比较助溶剂加入前后冻干疫苗水分含量检测结果。结果(1)微量免疫荧光法灵敏度与常规组织培养ELISA法相仿(P>0.05),重复性佳,可提前1周左右出结果;可用Leica Qwin荧光定量分析系统标定化判断结果。(2)反向间接血凝法测定结果不稳定,2批疫苗5次测定结果的变异系数(CV)为39.12%,34.23%;酶联免疫法的重复性,精确性均较佳(CV)为2.12%,2.82%,回收率为101.73%。(3)助溶剂加入前后2批疫苗5次测定结果的CV分别由8.32%,9.03%降为1.85%,1.82%。结论微量免疫荧光法有望代替常规组织培养ELISA法用于疫苗滴度检测;牛血清白蛋白残留量测定中酶联免疫法优于反向间接血凝法;加入助溶剂有利于提高疫苗水分含量检测的重复性。
- 钱汶陈军金巧军张轶侠陈悦青夏华良庄昉成邵健忠
- 关键词：感染性滴度水分含量
- 冻干甲型肝炎减毒活疫苗的安全性及免疫原性观察
- 2012年
- 目的观察采用不含明胶、不含人血白蛋白保护剂制备的冻干甲型肝炎（甲肝）减毒活疫苗接种后的安全性及免疫原性。方法在浙江杭州及河北正定二个点，筛选了183名甲肝病毒易感者，给予冻干甲肝减毒活疫苗一针免疫。观察疫苗接种后7d内的局部和全身反应，同时采集接种后的血清样本，检测甲肝抗体阳转率及抗体产生的水平。结果观察期间主要表现为轻度反应，肝功能检测未见异常，未发生与疫苗有关的重度反应、皮疹及不良事件。疫苗接种后2个月的抗体阳转率为98．2％，抗体的几何平均滴度为135．5mlU／mL。结论不含明胶、不含人血白蛋白的保护剂制备的疫苗安全性及免疫原性良好。
- 陈念良忻亚娟马景臣吴洁金巧军庄防成
- 关键词：疫苗甲型肝炎安全性免疫原性
- 灭菌注射用水pH升高原因之初步探讨被引量：1
- 2007年
- 目的查找造成灭菌注射用水pH升高的原因,寻求可能的解决方法。方法在灭菌注射用水生产过程中,分别在不同阶段取样,或以不同的工艺条件和不同生产厂家的安瓿来考察,并根据《中国药典》(2005年版)二部的规定对灭菌注射用水的pH值进行检测。结果高压灭菌时的高温使安瓿玻璃中的弱碱性成分分解释放到注射用水中是造成灭菌注射用水pH升高的主要原因。结论将安瓿经过注水后再煮沸的预处理方法能较好的解决灭菌注射用水的pH值升高问题。
- 吴海光蒋秀梅汪小东金巧军
- 关键词：灭菌注射用水PH安瓿
