蔡江波
- 作品数：10 被引量：34H指数：3
- 供职机构：江苏省药品不良反应监测中心更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理一般工业技术化学工程更多>>
- 试论进一步完善我国医疗器械的质量监管模式
- 2006年
- 根据我国目前实施的医疗器械质量监管分类管理原则,通过介绍第二、三类医疗器械的质量监管模式,分析监管模式存在的缺陷,提出完善医疗器械监管模式的建议。
- 蔡江波梁毅
- 关键词：医疗器械
- 《医疗器械生产企业许可证》名称的商榷
- 2006年
- 蔡江波吴晓明
- 关键词：《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械监督管理条例》工商行政管理部门市场准入制度医疗器械产品《条例》
- 借鉴ISO9001,完善药品经营质量管理规范被引量：5
- 2006年
- 现行《药品经营质量管理规范》（GSP）是一个国内药品经营质量管理标准，具有专属性、强制性，药品经营企业只有通过GSP认证，才能开办企业、经营药品。ISO9000族国际标准是由ISO／TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证委员会）制定的质量管理标准，目前为2000版，属于推荐性标准，一般由国家承认的第3方认证机构对企业质量管理体系进行考核认证。该族标准运用质量管理原则，高度抽象各行各业、各种组织的质量管理体系，成为通用的质量管理体系工具，适用于各行业和各种组织。其中ISO9001规定了以过程方法为基础的、开放式的质量管理体系要求，具备科学性、可行性和有效性。因此，借鉴ISO9001质量管理思想，形成完整的药品经营质量管理体系，为企业的质量管理水平提供更高的标准，具有十分重要的意义。
- 蔡江波梁毅
- 关键词：ISO9001质量管理
- 对GMP存在问题的深层次研究与探讨被引量：3
- 2005年
- 目的:对GMP标准体系中存在的深层次问题进行研究与探讨。方法:结合GMP标准和GMP实施过程中出现的问题进行深入分析。结论:GMP标准中存在的深层次问题影响我国GMP工作的深入实施,必须对此进行改进和优化。
- 梁毅蔡江波
- 关键词：GMPGMP标准
- 对中药制剂设备清洁验证的探讨被引量：3
- 2005年
- 中药制剂成分复杂、不明确,有关成分含量难以测定,这些特殊性使中药制剂的GMP清洁验证在清洁规程的优化、可接受标准的确定、检验方法的选择、清洁有效期确定以及再验证等方面和化学药物具有很多的特点和难点,本文就此进行探讨,为中药制剂生产企业在GMP清洁验证工作提供操作性强的方法和思路。
- 蔡江波梁毅
- 关键词：中药制剂化学药物有效期GMP规程
- 浅析现行《药品生产质量管理规范》中存在的问题及对策被引量：3
- 2005年
- 目的:为完善我国《药品生产质量管理规范》(GMP)提供参考。方法:结合GMP标准和GMP实施过程中出现的问题,从系统、顾客、供应商、企业负责人和文件等方面进行分析。结果与结论:GMP标准本身存在的问题影响了我国GMP工作的深入实施。为改进和优化GMP标准,建议整合过程系统,使设计质量与生产质量相匹配,构建开放的质量管理体系,强调企业负责人的引领作用,建立层次清晰、通用性强的文件系统。
- 蔡江波梁毅
- 关键词：药品生产质量管理规范
- 试论取消《医疗器械生产企业许可证》的必要性
- 2009年
- 目的讨论取消医疗器械生产企业许可证制度的必要性。方法从现有制度、监管部门和市场主体三方面分析我国医疗器械生产企业许可证制度,并对比分析国外医疗器械的监管方式。结果医疗器械生产企业许可证制度存在弊端,不能适应市场经济的发展。结论应借鉴国际通行做法,实行医疗器械产品注册许可,取消生产企业许可证制度。
- 蔡江波
- 关键词：医疗器械
- 对中药制剂设备清洁验证的探讨被引量：14
- 2005年
- 目的为中药制剂生产机构的GMP清洁验证工作提供方法和思路。方法分析中药制剂GMP清洁验证工作中清洁规程的优化、可接受标准的确定、检验方法的选择、清洁有效期确定及再验证等方面的特点和难点。结果与结论中药制剂生产设备的清洁规程必须优化。
- 梁毅蔡江波
- 关键词：中药制剂规程
- 借鉴ISO9001标准 完善药品GMP被引量：6
- 2005年
- 通过对药品GMP和ISO9001两个不同的质量管理标准分析比较,认为GMP偏重于硬件管理,对软湿件管理要求不足,ISO9001则着眼于构建开放式的质量管理体系,把硬件要求包含在软件要求中,实现了软硬件的较好统一。因此,借鉴ISO9001管理思想,完善GMP质量管理体系,使之与国际标准接轨,具有十分重要的意义。
- 蔡江波李新天
- 关键词：药品GMPISO质量管理
- 借鉴ISO9001，完善GSP被引量：1
- 2005年
- 目的：对GSP标准体系中存在的问题提出修订内容。方法：把GSP标准和ISO9001标准进行对比分析和研究。结论：借鉴ISO9001质量管理标准体系中的比较优势,完善GSP标准,使我国GSP实施工作更加的深入细致。
- 梁毅蔡江波
- 关键词：药品经营质量管理规范ISO9001质量管理
