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测量不确定度在药品领域的应用被引量：18: 2013年; 该文综述测量不确定度在药品领域的应用。测量不确定度是实验室认可发展的必然趋势和在报告结果时作为限度判定的需要。测量不确定度在药品质量控制的各个层面,如在药品质量标准研究、《药品生产质量管理规范》(GMP)认证、药品内部质量控制、药品日常检测应用的优势所在,特别强调在药品质量标准的制定上考虑方法学的验证及限度制定方面,测量不确定度为研究人员带来了全新的科学论证依据。测量不确定度将在药品检测实验室检测数据的统计处理、方法学验证、限度制订、质量标准起草等方面发挥更大的作用。; 陆明范国荣汪杨陈桂良杨美成陈祝康; 关键词：药品测量不确定度

应对“药害事件”的检验检测技术研究被引量：2: 2009年; 本文针对近年来发生的多起药害事件,从原料、辅料、杂质、药物相互作用和构效关系五方面分析可能导致药害事件发生的原因,并重点分析了生物制品、注射剂和中药注射剂等制剂的安全性,防患于未然,拓宽检验思路,为保障药品安全提供较为系统全面的检验检测技术初步研究。; 王麟达汪杨陈桂良王华梁; 关键词：药害事件生物制品中药注射剂

我国的疫苗生产及监管对策研究被引量：2: 2011年; 我国将注射剂、生物制品和特殊药品列为高风险产品进行重点监管,而疫苗又是高风险产品监管的重中之重,本文旨在通过对三个疫苗品种生产工艺的关注,将风险关口前移至生产阶段,探究产品形成之前可能发现危险因素的各个环节,拓宽疫苗质量控制的思路,规避疫苗的使用风险。; 汪杨陆明陈桂良王华梁王麟达; 关键词：疫苗

测量不确定度在药品检测领域的研究进展被引量：44: 2013年; 目的提高测量不确定度在药品检测领域的普及与运用水平。方法根据药品标准中的检测项目汇总了近年来国内在药物分析不确定度方面发表的论文,阐述了测量不确定度作为科学的统计手段,合理地表征了被测量值的分散性,是定量说明测量结果质量的一个重要参数,在各个检测领域有着良好的应用前景。结果与结论综述了近年来测量不确定度在药品检测领域的不同子领域、不同类型及不同检测手段上的研究进展,阐述了测量不确定度在药品各个品种中的评定方法和意义。; 陆明范国荣汪杨陈桂良杨美成陈祝康; 关键词：测量不确定度药品检验

我国的疫苗生产及监管对策研究: 我国将注射剂、生物制品和特殊药品列为高风险产品进行重点监管，而疫苗又是高风险产品的重中之重，本文旨在通过对疫苗部分品种生产工艺的关注，将风险关口前移至生产阶段，探究产品形成之前可能发现的危险因素的各个环节，拓宽疫苗质量控...; 王麟达汪杨王华梁陈桂良陆明; 关键词：疫苗生产

OPA-FMOC联用柱前衍生化法测定复方氨基酸注射液中氨基酸的含量被引量：18: 2010年; 目的:建立氨基酸含量的柱前衍生化HPLC的定量测定方法。方法:采用OPA-FMOC柱前衍生化法测定复方氨基酸注射液中各个氨基酸的含量并用内、外标法进行了方法比较。结果:表明2种方法在0.025～2.5μmol.mL-1范围内线性关系良好,相关系数在0.9994～1.000之间,平均回收率96.2%～103.6%,RSD<1.4%(n=6),重复性RSD为0.08%～2.82%(n=6),最低定量限0.2～1.1ng。结论:该方法准确、灵敏、简便。内、外标法均适用于各个氨基酸的含量测定。; 陆明孙黛妮汪杨邵泓; 关键词：氨基酸

流通池法测定复方酮康唑乳膏释放度的方法研究被引量：7: 2007年; 目的:建立适用于复方酮康唑乳膏的释放度检查方法。方法:采用流通池法测定复方酮康唑乳膏的释放度,释放介质为0.01 mol·L^(-1)盐酸溶液,流速为8 mL·min^(-1);以 HPLC 测定释放量,使用 Symmetry C_(18)柱(3.9 mm×150 mm,5 μm),流动相0.02 mol·L^(-1)磷酸氢二钠溶液-甲醇(25:75,用磷酸调节 pH 至6.9±0.1),流速1 mL·min^(-1);检测波长为225 nm。结果:酮康唑在0.3～18μg·mL^(-1)浓度范围内线性良好(r=0.9999);平均回收率(n=9)为99.8%,RSD 为0.67%。同一厂家的复方酮康唑乳膏释放曲线稳定,在24 h 内释放药物超过65%;不同厂家的复方酮康唑乳膏释放曲线不同。结论:本方法可用于复方酮康唑乳膏的释放度检查,对于药物乳膏的质量控制具有指导意义。; 邰新丽陈阳李建华汪杨陈桂良; 关键词：流通池法复方酮康唑乳膏释放度 HPLC

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汪杨