李超民
- 作品数：3 被引量：0H指数：0
- 供职机构：北京市药品监督管理局更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 关于动态心电监测类产品技术性能关注点的研究
- 2014年
- 3.3.1.13道间干扰各通道之间的道间干扰，对于任一通道，折合到输入端其峰峰值都应不超过输入信号的5%。 检测方法：参照JJG 1042-2008《动态（可移动）心电图机检定规程》6.3.14条的相关内容。
- 李超民薛玲陈然
- 关键词：动态心电监测技术性能检定规程心电图机
- 关于动态心电监测类产品技术性能关注点的研究
- 2014年
- 目的为规范动态心电监测类产品技术性能指标及检测方法,统一产品注册中的技术审查尺度,北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心结合当前动态心电监测类产品的设计、生产、使用等实际情况,开展了对动态心电监测类产品的课题研究,制定了该产品的技术审查关注点。方法通过汇总分析、研究现已上市的同类产品的特点,结合该产品的实际设计生产状况,归纳整理出该类产品的注册审查关注点。结果通过分析研究,初步确定动态心电监测类产品技术性能及其检测方法审查的关注点,为后续制定该类产品的技术审查指导规范提供相关技术支持。结论由于动态心电监测类产品仍在不断发展,因此审评人员仍需要从风险分析的角度认真确认申报产品的预期用途与风险管理是否相当;但由于我国医疗器械法规框架仍在构建中,审评人员仍需密切关注相关法规、标准及动态心电监测类产品技术的最新进展,关注审评产品实际结构组成、功能、预期用途等方面的个性特征,以保证产品审评符合现行法规安全、有效的要求。
- 李超民薛玲陈然
- 关键词：医疗器械动态心电监测技术性能
- 医用输液泵类医疗器械产品技术审查关注点初探
- 2012年
- 目的探讨北京市输液泵类医疗器械产品注册审查中的相关关注点。方法通过汇总分析、研究经北京市局批准上市的同类产品的特点,归纳整理出该类产品的注册审查关注点。结果与结论通过分析研究,初步确定输液泵类医疗器械的注册审查关注点,在后续的工作中灵活应用并补充完善。
- 李超民陈然孙正收
- 关键词：医用输液泵
