弓全胜
- 作品数：12 被引量：5H指数：2
- 供职机构：中国药品生物制品检定所更多>>
- 相关领域：医药卫生核科学技术化学工程理学更多>>
- ^18F-脱氧葡萄糖注射液质量研究
- 2008年
- 目的考察国内医疗机构制备的^18F-脱氧葡萄糖（FDG）注射液的质量状况，并验证国家食品药品监督管理局标准YBH05262005（试行）用于不同医疗机构、采用不同工艺制备的^18F-FDG注射液质量控制的适用性。方法依据国家食品药品监督管理局标准YBH05262005（试行）对不同医疗机构、采用不同生产工艺制备的33批^18F-FDG注射液样品进行全项检验；对国家食品药品监督管理局标准YBH05262005（试行）中的部分项目进行方法学验证实验；任选其中16批样品，按顶空进样毛细管气相色谱法进行有机溶剂残留量检验，并进行了方法学研究。结果（1）33批^18F-FDG注射液样品中，6批样品的检验结果不符合国家食品药品监督管理局标准YBH05262005（试行）规定。（2）方法学验证实验结果表明，国家食品药品监督管理局标准YBH05262005（试行）“【鉴别】（3）”项规定的^18F-FDG附值范围（0．6～0．7）与实验结果（0．9～1．0）有一定差异，其他项目方法适于注射液的质量控制。（3）方法学研究结果表明，顶空进样毛细管气相色谱法适于样品有机残留量的检查，16批样品检验结果中有1批样品的乙腈残留量（0．510 64％）超出中国药典（2005年版）二部附录（ⅧP）和美国药典（31版）规定的限度，乙醚和乙醇残留量结果均符合上述中国和美国药典规定。结论为确保^18F-FDG注射液用药安全有效，其制备医疗机构需进一步加强制备和质量管理；国家食品药品监督管理局标准YBH05262005（试行）也需进一步完善，如修订“【鉴别】（3）”，并增订有机溶剂残留量检查项等。
- 钟建国弓全胜宋天琦田子新
- 关键词：脱氧葡萄糖氟放射性同位素
- 气相色谱法测定吡非尼酮原料药中的残留溶剂
- 2006年
- 建立吡非尼酮原料药中有机溶剂残留量的分离测定方法。采用气相色谱法，DB-624石英毛细管柱，氢火焰离子化检测器（FID），程序升温，检测器温度为300℃。3种有机溶剂完全分离，在所考察的浓度范围内具有良好的线性，线性范围：乙酸乙酯49．7～4968．8gg·ml^-1，r=1；N，N-二甲基甲酰胺8．6～858．6μg·ml^-1，r=0．9999；溴苯3．8～383．6gg·ml^-1，r=0．9999。平均回收率为100．8％～102．0%，检测限为0．38～0．86μg·ml^-1。经方法学验证，该方法灵敏度、准确度均达到有机溶剂残留的检测要求，可用于吡非尼酮原料中3种有机溶剂的同时检测。
- 弓全胜周铁玲李慧义田颂九冯芳
- 关键词：气相色谱法有机溶剂残留量吡非尼酮
- 放射性治疗新药89SrCl2注射液活度测量标准化研究
- SrCl注射液是20世纪末研制生产的放射性治疗新药,在我国已有多家研制,并于1999年5月由上海科兴药业正式注册进口。药品的标准物质是测量药品质量的基准,是作为校正测试仪器与方法的物质标准。对于放射性药品标准品,美国从2...
- 姜金岭钟建国弓全胜黄清泉
- 关键词：标准品
- 文献传递
- 对北京、上海、广州三地区放射性药品在流通使用中活度量值的调查被引量：2
- 1999年
- 为了贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和国务院发布的《放射性药品管理办法》及卫生部有关文件精神，使放射性药品在全国生产、经营、检验、使用过程中活度量值准确统一，确保临床用药剂量的准确、安全、有效。针对现实社会中反映的问题，根据卫生部有关方面的指标，...
- 姜金岭弓全胜黄清泉
- 关键词：放射性药品
- ^(201)TlCl注射液中铊载体的分光光度测定
- 1997年
- 研究了分光光度法测定２０１ＴｌＣｌ注射液中载体铊的含量。用溴水作氧化剂，将Ｔｌ（Ⅰ）氧化为Ｔｌ（Ⅲ），并加入磺基水杨酸除去过量溴，以对硝基苯重氮氨基偶氮苯（简称镉试剂）为显色剂，聚乙二醇辛基苯基醚（乳化剂ＯＰ）为胶束增溶剂在水相中直接测定Ｔｌ（Ⅲ），显色体系为ｐＨ＝１１．７的ＮＨ４Ｃｌ－ＮＨ４ＯＨ缓冲溶液，配合物的最大吸收波长为４６９ｎｍ，摩尔吸光系数为１．３７×１０４ｍ２／ｍｏｌ。
- 弓全胜景烈
- 关键词：分光光度法铊201显像剂注射液
- 放射性药物的给药后归宿
- 1998年
- 通过对放射性药物的给药途径、转运方式、体内分布和排出方式的描述，引进动力学参数，详细叙述了放射性药物给药后的生物归宿。
- 弓全胜
- 关键词：放射性药物给药
- 派试验进展被引量：1
- 1998年
- 1997年5月9日美国食品和药物管理局(FDA USA)批准了美国三药特产品公司(Tri-Med SpecialtiesInc.)申报的产品,商品名称为PYtest(派试验)。
- 夏振民弓全胜马玉楠
- 关键词：幽门螺杆菌尿素呼气试验
- ^(153)Sm-EDTMP注射液活度测量标准化研究
- 2008年
- 治疗用放射性药品活度与其用药安全性和有效性直接相关。为了确保^(153)Sm-EDTMP注射液用药安全有效,本工作对使用活度计测量^(153)Sm-EDTMP注射液活度的方法进行了标准化研究。采用4家实验室的4πβ液闪、4πβ-γ符合测量系统共6套测量系统对^(153)Sm-EDTMP注射液标准源的活度进行了定值,其相对扩展不确定度<3%(包含因子k=3)。再利用已知活度的标准源,对使用活度计测量^(153)Sm-EDTMP注射液活度的方法进行了标准化研究。结果表明,不同活度计型号、容器和样品体积对测量结果均有影响,但样品溶液体积为3～5 mL时,溶液体积变化对测量结果的影响很小。本工作根据以上研究结果确定了测量条件。
- 钟建国弓全胜黄清泉姜金岭
- 关键词：活度测量
- ^(89)SrCl_2注射液活度测量的标准化研究
- 2003年
- 为保障89SrCl2注射液用药剂量准确统一,本工作进行了89SrCl2注射液活度测量标准化研究。利用4π液闪、4πβ-γ符合方法。通过四家单位6套装置测量确定其活度标准量值。以4π电离室法为标准方法,对标准样品规格、样品量影响以及标定方法等进行系统研究,最后对三个地区9个实验室的16台活度计进行质控检验。结果表明,85％CRC系列活度计(CRC-15R和CRC-30BC)均在标准值的±5％以内。
- 姜金岭钟建国弓全胜黄清泉
- 关键词：活度测量放射性药品锶
- Na^(188)ReO_4溶液活度测量的标准化研究
- 2008年
- 为了确保含188Re放射性药品用药安全有效,本工作对使用活度计测量Na188ReO4溶液活度的方法进行了标准化研究。采用3家实验室的4πβ液闪、4πβ-γ符合测量装置共4套独立测量系统对Na188ReO4溶液的活度进行了定值;再利用已知活度的标准源,对使用活度计测量Na188ReO4溶液活度的方法进行了标准化研究,确定了测量条件,并在3个地区的10台活度计上进行了活度测量比对试验。结果表明,利用CRC系列活度计对Na188ReO4溶液活度的测量结果与标准值的偏差均在±3%以内。因此,在确定的测量条件下,活度计适宜于测量Na188ReO4溶液的活度。
- 钟建国弓全胜黄清泉姜金岭
- 关键词：活度测量
