徐勤 作品数:13 被引量:7 H指数:2 供职机构: 深圳出入境检验检疫局 更多>> 发文基金: 国家科技支撑计划 国家高技术研究发展计划 更多>> 相关领域: 医药卫生 机械工程 更多>>
欧盟新法规IVDR解析 被引量:1 2018年 2017年5月5日欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)正式发布,于2017年5月25日正式生效,并分别于2020年5月26日和2022年5月26日实施。自实施之日起,MDR和IVDR将分别取代原欧盟医疗器械指令(MDD)和体外诊断设备指令(IVDD)。文章将对IVDR法规的变化点进行深度解析。 李婧 曾哲 刘继广 彭晖 徐勤体外诊断医用设备系统电击防护要求浅析 被引量:1 2014年 我国现行体外诊断医用设备安全标准GB4793.1-2007和YY0648-2008中,未对体外诊医用设备系统安全要求进行规定。本文论述了体外诊断医用设备系统电击危害原理及相关评估建议。 刘继广 徐勤 刘继刚关键词:电击防护 医用电气设备制造时的安全试验要求浅析 被引量:3 2015年 目的:探讨安全标准对医用电气设备制造时的安全试验要求,为制造商选择适当试验方式提出建议。方法:对比2个版本GB 9706.1有关医用电气设备制造时的安全试验要求,分析例行试验、过程控制、抽样检验等3种试验形式。结果:常规医用电气设备应采用100%的例行试验作为出厂安全试验的形式;出货量较大的医用电气设备应采用抽样检测的形式;不便实施检测的特殊医用电气设备可通过充分有效的过程监控,以确保每一台设备均符合要求。结论:制造商应该依据产品的特点选择适当的制造安全试验形式,在满足标准要求的前提下,提高试验效率。 刘继广 李成伟 徐勤 尹勇关键词:医用电气设备 例行试验 过程控制 抽样检验 医用电气设备可触及金属部件保护接地要求分析 被引量:3 2017年 目的 :探讨医用电气设备可触及金属部件的保护接地要求,帮助制造商理解国家标准对保护接地的要求,以便合理设计产品。方法:通过研究国家标准对可触及金属部件的隔离方法,分析保护接地配合基本绝缘隔离方法的防护原理,讨论隔离方法(2)——用保护接地的金属部件隔离的特征条件,并举例对麻醉机的呼吸系统结构及电击防护方式进行分析。结果:对于不满足保护接地和双重绝缘或加强绝缘的可触及金属部件,如果基本绝缘失效时,可触及金属部件不带电,则通过结构检查,可判定可触及金属部件满足国家标准要求。结论:只有对标准条款进行深入全面的理解,通过结构检查对被测设备的电气结构有清晰的认识,才能对可触及金属部件是否需要保护接地或双重绝缘或加强绝缘做出准确公正的判断。 刘继广 王伟 邓振进 徐勤 尹勇关键词:医用电气设备 保护接地 电气结构 AAMI/ANSI ES60601-1:2005/A1:2012(通标3.1版)中美国国家差异性要求浅析 2014年 据市场调查公司Espicom Business Intelligence统计数据,2012年美国的医疗器械市场额估计为1204亿美元,是世界上最大的,对于我国医用电气设备制造商有着至关重要的地位。2013年6月30日以后,准备在美国市场新注册的医用电气产品必须符合AAMI/ANSI ES60601-1:2005/A1:2012(修改采用IEC60601-1:2005+A1:2012)的要求。为此,本文针对该标准中美国国家差异要求做了较为详尽的分析。 刘继广 徐勤 刘继刚一种磁石玩具耐久性测试仪 本实用新型公开了一种磁石玩具耐久性测试仪,由控制部分、装夹部分和机械运动装置三个部分组成,具体来说包括:包含控制电路和动力装置的底座;设置在底座上的触控面板控制器,设置在底座上部的水平移动台,设置在底座上的夹具基座,设置... 徐晓光 潘晓远 蔡屹 尹丽娟 徐勤 刘斌斌文献传递 体外诊断医用设备电容电击危害研究 2015年 目的:研究体外诊断医用设备电容电击危害的防护问题。方法 :通过研究现行体外诊断医用设备安全标准及有关电流流过人体的效应的基础标准,讨论电容电击危害相应标准要求的原理以及剩余电压的测量要求。结果:给出预防电容电击危害的设计建议和体外诊断医用设备剩余电压测试的注意事项。结论:在医用设备设计和使用阶段有效规避电容电击危害、提升剩余电压测试的效率和有效性具有重要意义。 刘继广 李成伟 徐勤 尹勇关键词:体外诊断 医用设备 电容 放电 电击防护 一种动态强度测试仪及其夹具 动态强度测试仪主要包括电机控制装置、刚架结构。对于特殊的玩具可用专设的夹具使其确保能平稳地在钢轨上直线运动。电机和减速箱固定在同一个平板上,平板底部是齿条结构,齿条下部有一电机和齿轮,齿轮与齿条相互啮合。在拉绳绕减速箱转... 徐晓光 尹丽娟 蔡志群 徐勤 张学军文献传递 医用电气设备防火外壳的结构要求浅析 2014年 我国现行医用电气设备安全标准GB9706.1-2007中,未对医用电气设备防火外壳的结构要求进行规定。本文对其他国家现行医用电气设备安全标准中相关内容进行了介绍,并论述了医用电气设备防火的原理及相关评估建议。 刘继广 徐勤 刘继刚关键词:医用电气设备 AAMI/ANSI ES60601-1:2005/A1:2012(通标3.1版)中美国国家差异性要求浅析 2014年 据市场调查公司Espicom Business Intelligence统计数据,2012年美国的医疗器械市场额估计为1204亿美元,是世界上最大的,对于我国医用电气设备制造商有着至关重要的地位。2013年6月30日以后,准备在美国市场新注册的医用电气产品必须符合AAMI/ANSI ES60601-1:2005/A1:2012(修改采用IEC60601-1:2005+A1:2012)的要求。本文对该标准中美国国家差异要求做了较为详尽的分析。 刘继广 徐勤 刘继刚