左宁
- 作品数：11 被引量：58H指数：5
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项北京市科技计划项目“重大新药创制”科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生轻工技术与工程文化科学更多>>
- 光纤溶出法在吲哚美辛凝胶膏剂释放度检测中的应用
- 2017年
- 目的:建立光纤溶出法对吲哚美辛凝胶膏剂释放度进行检测。方法:光纤溶出法使用光纤溶出仪按照中国药典桨碟法实验,以0.9%氯化钠溶液-乙醇(50∶50)为释放介质,温度为32℃,体积为900 mL,转速为100 r·min^(-1)。对各取样时间点获得的样品平行进行HPLC法测定,通过测定结果的比较来验证光纤溶出法的准确性,并通过不同工艺处方的样品依法检验来验证光纤溶出法的区分性。结果:光纤溶出法通过比较所获得的释放曲线,HPLC法与光纤溶出法释放相关性良好,而不同工艺处方的样品之间差异显著。结论:所建立的光纤溶出法准确简便,对不同工艺处方的样品也有一定的区分性。
- 邢绍蓉陈华左宁
- 关键词：透皮给药系统凝胶膏剂吲哚美辛释放度
- 顶空气相色谱法测定盐酸罗哌卡因原料药中残留溶剂被引量：5
- 2022年
- 目的:建立盐酸罗哌卡因原料药中8种残留溶剂乙醇、丙酮、异丙醇、甲基异丁酮、二氯甲烷、三氯甲烷、溴丙烷、甲苯的顶空气相色谱检测方法。方法:采用DB-624 UI毛细管色谱柱(60 m×0.25 mm, 1.4μm),载气为氮气,样品溶剂为10%二甲亚砜,顶空进样,进样口温度为220℃,程序升温,进样分流比20∶1,氢火焰离子化检测器(FID),检测器温度为280℃。结果:8种残留溶剂在各自的范围内线性关系良好,线性相关系数(r)均>0.994,检测限范围为0.01~0.36 ng,加标回收率在91.1%~111.4%,来自5个厂家的10批样品中8种残留溶剂的含量均未超过限度。结论:该方法合理、准确可行,灵敏度高,专属性强,可以为盐酸罗哌卡因原料药残留溶剂检测提供有力的技术支持。
- 王静文徐代月左宁文强陈华尹利辉
- 关键词：残留溶剂顶空气相色谱法气相色谱-质谱联用仪
- 甲基安非他明检测试剂盒国家参考品的研制被引量：1
- 2016年
- 目的研究并建立甲基安非他明检测试剂盒国家参考品。方法通过检测阈值确定、原料筛选、参考品组成的确定、参考品配制等步骤制备甲基安非他明检测试剂盒国家参考品,并采用经方法学验证的液质联用含量测定法对样品盘进行标定及稳定性考察。结果建立的甲基安非他明检测试剂盒国家参考品包括阳性参考品1份,阴性参考品12份,最低检测限参考品3份,重复性参考品1份。结论建立甲基安非他明检测试剂盒国家参考品,该参考品的准确性和稳定性均可以满足作为参考品的要求。该参考品通过了5家检测试剂盒生产企业的协作标定。为甲基安非他明检测试剂盒的质量控制建立统一的标准物质,有助于规范我国毒品类试剂盒的研制和生产过程的规范。
- 左宁陈华南楠
- 关键词：国家参考品液质联用
- 甲基安非他明检测试剂盒国家参考品的研制
- 目的：本课题研究并建立甲基安非他明检测试剂盒国家参考品。方法：Cut-off值确定、原料筛选等步骤共确定阳性参考品1份，阴性参考品12份，最低检测限参考品3份，重复性参考品1份。采用经方法学验证的LCMS含量测定法对样品...
- 左宁陈华南楠
- 关键词：国家参考品LC/MS
- 安捷伦化学工作站宏命令在塑化剂快速分析中的应用
- 2012年
- 目的针对安捷伦化学工作站编写宏命令,用于塑化剂快速筛选分析。方法介绍宏命令的变量、结构及功能。结果通过宏命令减少了筛选分析的繁琐步骤,节省了分析时间。结论宏命令可以有效地提高工作效率。
- 陈华左宁李秀记
- 关键词：气质联用塑化剂
- 透皮贴剂黏附力检测方法的简述被引量：10
- 2014年
- 透皮贴剂作为一种特殊的剂型,其药物释放的程度和速度与贴剂和皮肤接触的面积、紧密程度和持续时间直接相关,所以黏附力是直接影响使用效果的一项重要的质控指标。国外不少生产企业已经针对透皮贴剂开发了专属性很强的检测项目。为适应贴剂黏附力检测的发展需要,中国药典2015年版附录草案中拟增加对贴剂黏附力的检测要求。本文简要介绍透皮贴剂黏附力的原理,分别针对初黏力、持黏力和剥离强度各自的检测方法进行简单的概述,并且对中国药典现行标准、中国药典2015版附录草案和国外相关检测标准进行详细的比对。通过比对各种方法的装置及优缺点,探讨目前提高中国药典贴剂黏附力检测方法的紧迫性和发展方向。
- 陈华左宁南楠
- 关键词：透皮贴剂压敏胶药典
- 建立性能管理为核心的仪器设备质量管理新模式被引量：9
- 2014年
- 目的对仪器设备质量管理中存在的问题进行分析,探讨仪器设备质量管理的核心模式。方法结合药品检测质量控制实验室仪器设备性能管理的实践,比较了几种性能验证的方式,并以中国食品药品检定研究院(NIFDC)药品质量控制实验室作为实例进行论证。结果与结论 (1)仪器设备性能管理应是质量控制实验室仪器设备管理的核心。(2)性能管理通过仪器设备的检定、校准和核查来实现。(3)NIFDC药品质量控制实验室已经建立了符合世界卫生组织《药品质量控制实验室良好操作规范》(WHO GPCL)的仪器设备性能管理质量体系。
- 项新华黄海伟左宁蔡彤余振喜姚尚辰王冠杰张河战
- 关键词：性能管理合规
- 透皮贴剂质量控制与评价研究进展被引量：18
- 2019年
- 透皮贴剂可将药物透过皮肤表面非侵入性递送到皮肤深部或循环系统,具有许多优于常规注射剂和口服制剂的优点,国内外已有多种透皮贴剂的上市产品。本文结合国内外透皮贴剂产品上市情况、质量控制现状、体外生物评价方法及皮肤吸收评价的数学模型等对透皮贴剂的质量控制与评价的研究进展进行综述。
- 马迅左宁左宁陈华
- 关键词：透皮贴剂数学建模
- 艾司唑仑片溶出度检测方法的建立以及溶出曲线评价被引量：14
- 2013年
- 目的:建立艾司唑仑片溶出度HPLC检测方法及进行溶出曲线评价。方法:采用Waters C18(150 mm×4.6 mm,3μm)色谱柱,以乙腈-水(40∶60)为流动相,流速1 mL.min-1,检测波长223 nm;溶出度试验采用桨法,以水为溶出介质,转速50r.min-1。结果:在本文色谱条件下,艾司唑仑浓度在0.05～1.2μg.mL-1的检测范围内线性良好,色谱方法较好地对艾司唑仑溶出量进行了检测;溶出方法合适,较好地反映了不同厂家不同批次间艾司唑仑溶出行为的差异。结论:所建立的色谱条件简单方便,提高了溶出量检测专属性和准确性,改善后的溶出方法较好地体现了片剂间的差异。
- 伏圣青陈华南楠塔娜左宁
- 关键词：高效液相色谱法艾司唑仑溶解度
- 探针法测定吲哚美辛凝胶剂粘附力的方法研究被引量：4
- 2020年
- 目的:建立探针法测定吲哚美辛凝胶膏剂黏附力的方法,并考察影响贴剂黏附力检测的因素。方法:采用多功能材料试验机测定,以1 cm^2酚树脂板作为接触介质,接触时施加100克力(gf)于样品上,以300 mm·min^-1的速度进行分离,测定分离产生的最大作用力,同时与2015年版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)通则<0952>黏附力测定法第一法测定结果进行比对。测定不同储存条件下凝胶膏剂含水量对黏附力的影响。结果:探针法测量结果与滚球法有一定的对应关系,即黏住较大球号的凝胶膏剂其对应的探针法粘附力也较大。高温或者低湿的存储条件下,凝胶膏剂的水分与黏附力呈负相关,Y=-3.3872X+376.18(R2=0.8825),水分与初黏力之间线性关系良好。结论:探针法具有较好的可操作性和重现性,比滚球法有更好的质量区分性。该法可以作为凝胶膏剂黏附力质量控制的方法。
- 李玉凤邢绍荣左宁陈华
- 关键词：滚球法凝胶膏剂吲哚美辛透皮给药
