李敏
- 作品数：12 被引量：46H指数：5
- 供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
- 发文基金：“重大新药创制”科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 人用狂犬病疫苗(Vero细胞)DNA残留控制的相关探讨被引量：9
- 2019年
- 人用狂犬病疫苗生产经历了神经组织、禽胚及细胞培养3个发展阶段[1-2]。随着生物技术发展,不同时期生产企业采用不同细胞、工艺进行生产,制品的质量不断提升。目前,国内已上市人用狂犬病疫苗生产用细胞基质主要包括原代细胞系(primary cell lines,PCLs)、传代细胞系(continuous cell lines,CCLs)及二倍体细胞系(diploid cell lines,DCLs),代表性的细胞基质分别为原代地鼠肾细胞、Vero细胞和MRC-5细胞,其中以采用Vero细胞生物反应器发酵生产为主。
- 赵欣李敏罗建辉
- 关键词：人用狂犬病疫苗VERO细胞DNA检测
- 疫苗生产场地变更质量可比性研究的总体思考被引量：10
- 2013年
- 由于疫苗生产产业化和法规升级等因素的要求,疫苗生产场地需要进行变更。可比性研究有利于控制场地变更对疫苗安全性、有效性带来的风险,是变更成功的桥梁。本文结合国内外技术指导原则的解读和疫苗产品的特点,对我国疫苗场地变更的质量可比性研究作一综述。
- 李敏高恩明罗建辉尹红章
- 关键词：疫苗
- WHO疫苗预认证及我国疫苗预认证的相关考虑被引量：6
- 2015年
- 随着我国药品监管当局通过世界卫生组织(WHO)的疫苗监管体系评估以及国内首个乙脑疫苗通过了WHO的疫苗预认证。越来越多的中国疫苗企业向WHO提出了疫苗的预认证申请。生产国监管当局在WHO疫苗预认证过程中发挥了重要作用。文章拟通过WHO疫苗预认证程序简介、WHO在疫苗预认证过程中与疫苗科学审评相关的一些集中问题的反馈和探讨,为今后的中国疫苗企业通过WHO疫苗预认证提供一些启示。
- 李敏杨焕
- 关键词：疫苗世界卫生组织
- 新型冠状病毒重组疫苗早期研发药学关注要点
- 2021年
- 目前,新型冠状病毒(SARS-Cov-2)仍在全球大规模流行,由于其传播速度快,发病率高,已对全球超过3211万人产生影响,成为一个严峻的公共卫生问题[1-3]。多个国家或地区的企业和研究机构正在积极进行新型冠状病毒疫苗(简称新冠疫苗)的研发,根据世界卫生组织(WHO)统计,目前全球在研新冠疫苗超过160个,已有10种疫苗进入临床Ⅲ期试验阶段,分别有2种和21种进入临床Ⅱ期和Ⅰ期试验阶段。国内现有5条技术路线的多种新冠疫苗也在同步快速推进。
- 程速远刘志磊郭舒杨任慧梅梁争论胡忠玉何鹏李敏
- 关键词：新型冠状病毒疫苗药学
- 国际人用药品注册技术协调会仿制药国际协调进展被引量：6
- 2020年
- 在ICH成员国及观察员地区药品市场中,仿制药占比已达50%以上,然而这一领域一直缺乏国际协调的标准要求,阻碍了仿制药在不同市场的快速上市。2019年4月,ICH成立非正式仿制药讨论组,就仿制药国际协调的议题范围及优先级展开讨论。同年11月,ICH新加坡会议通过了"普通口服固体制剂的生物等效性"做为新的多学科指导原则M13。这标志着仿制药的国际协调工作已正式启动,并将对未来仿制药行业发展、地区药品监管乃至全球新药研发产生深远的影响。本文主要就仿制药国际协调的最新进展进行介绍,以期为业界参考。
- 李敏杨文智黄晓龙杨进波
- 关键词：仿制药生物等效性
- 浅谈WHO国家疫苗监管体系评估及其上市许可板块要求被引量：5
- 2012年
- 通过卫生组织国家疫苗监管体系(National Regulatory Authority)评估是一个国家疫苗具备参与联合国全球采购资格的必要条件。本文对WHO国家疫苗监管体系评估整体加以简述,重点对上市许可板块指标进行归纳,通过探讨WHO国家疫苗监管体系评估上市许可部分的管理理念,以期为疫苗监管相关部门加强自身管理提升监管质量和效率有所提示。
- 李敏孔漫常卫红高恩明
- 关键词：疫苗
- 生物制品的研发现状和发展趋势
- 2023年
- 随着现代生物技术的快速发展及其在制药领域的应用,生物制品在药物研发中的地位日益突显。目前,为满足更多的临床需求,除传统的生物制品外,应用新技术的生物制品也在开发和探索阶段。本文综述了生物制品的发展现状,并以抗体类药物、疫苗类产品、血液制品及细胞和基因治疗产品为例,结合我国监管科学的发展,概述了相关类别生物制品的国内外研发现状及发展趋势,并对开发相关产品的优势和挑战进行了剖析。
- 李敏郭志鑫付志浩张辉
- 关键词：生物制品疫苗
- 调释制剂仿制药生物等效性研究要求
- 2021年
- 国内外监管机构对于调释制剂仿制药的生物等效性研究发布了相关指导原则。本文通过对国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局相关指导原则汇总分析,以期为我国调释制剂仿制药研发提供参考。
- 马婧怡李敏王骏
- 关键词：仿制药生物等效性
- 生物等效性研究的审评考虑被引量：2
- 2020年
- 生物等效性(bioequivalence,BE)研究作为仿制药获批上市的关键试验,其研究过程和技术审评都要遵循特定的法规和指导原则。近年来仿制药申报种类日益复杂,为审评工作带来了新的挑战。本文从我国BE审评工作的背景及内容出发,结合特定药物的研究方法及案例,对目前BE审评中发现的问题及挑战进行剖析。
- 李敏李芳杨进波
- 关键词：仿制药生物等效性审评案例分析
- 预防用mRNA疫苗脂质纳米颗粒质量研究及质量控制药学评价的考虑
- 2023年
- 随着预防用mRNA疫苗研究不断深入,发现了脂质纳米颗粒结构/形态等新问题。根据ICH Q6B理念,从药学评价角度对脂质纳米颗粒的结构特点、变化趋势等进行初步探讨,对其结构特征表征需要额外开展的研究工作也进行了一些探索与思考,以期为预防用mRNA疫苗质量研究及质量控制提供参考。
- 杨丹赵欣李小静李敏
- 关键词：粒径
