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标准物质稳定性考察规范解读和有效期管理方式的研究被引量：22: 2018年; 目的:解析有关标准物质稳定性研究的规范要求,探讨标准物质有效期设置的一般原则和必要性。方法:解读有关概念和规范要求,分析预期有效期与包装和贮藏条件的关系,比较国际上不同机构对标准物质有效期管理方式的异同。结果与结论:应按标准物质的自身属性和预期用途,科学地对标称特性量值的稳定性和有效性进行预评估和上市后监测评估,确保标准物质的现行有效性。; 陈亚飞肖新月何平刘明理赵宗阁姚尚辰谢晶鑫王一平; 关键词：标准物质有效期贮藏条件

EV71与CA16双价灭活疫苗诱导小鼠免疫原性研究被引量：11: 2014年; 目的评价EV71和CA16双价灭活疫苗免疫小鼠诱导的体液免疫和细胞免疫应答。方法分别应用EV71和CA16双价疫苗、EV71和CA16单价疫苗按单针、两针(0,14 d)的程序免疫小鼠,采用细胞病变法检测血清第1针免疫后21 d时中和抗体效价,应用LUMINEX液相芯片技术检测小鼠脾单个核细胞体外经抗原刺激分泌细胞因子的水平。结果双价疫苗与EV71单价疫苗单针、两针免疫相比,EV71中和抗体几何平均值相近(118.8∶84.0;159.5∶156.8,P>0.05)。双价疫苗与CA16单价疫苗单针免疫诱导的CA16中和抗体均为阴性;两针免疫CA16中和抗体几何平均值一致(30.0∶26.9,P>0.05)。加强免疫7 d后,小鼠脾MNC经EV71抗原刺激,双价疫苗较EV71单价疫苗诱导Th2类细胞因子IL-4、5、6、10和炎症因子TNF-α的分泌水平显著增高(P=0.020,P=0.027,P=0.038,P=0.019,P=0.026);MNC经CA16抗原刺激,双价疫苗与CA16单价疫苗相比诱导细胞因子水平差异无统计学意义(P>0.05)。结论双价疫苗可诱导与单价疫苗相似的中和抗体应答水平,并可提高Th2类细胞因子应答,研究为EV71和CA16双价灭活疫苗的研发提供了实验依据。; 王轩高帆毛群颖王一平王超邵杰游松安文琪徐苗梁争论; 关键词：疫苗

大鼠体内格列齐特对华法林钠药效学和药动学的影响被引量：3: 2010年; 目的研究大鼠体内格列齐特对华法林钠药效学和药动学的影响。方法采用HPLC法测定大鼠体内华法林钠的血药浓度,比较华法林钠单独给药,与格列齐特合并用药后的药物动力学参数,根据AUC0～t与ρmax,进行t检验;测定单独用药组、合并用药组的主要药效学参数凝血酶原时间tPT(prothrombin time,PT)和国际标准化比值(international normalizde ratio,INR),进行方差分析。结果药动学参数显示,合并用药组与单独用药组相比,tmax、t1/2显著延长,Ke值显著降低,ρmax、AUC0～t和AUC0-∞显著减少(P<0.05);格列齐特显著改变了大鼠体内华法林钠主要药效学参数tPT和INR(P<0.05)。结论格列齐特对大鼠体内华法林钠的药效学和药动学参数有显著影响,因此在联合用药时应适当调整剂量,或者及时监测凝血时间以预测血栓或出血发生的可能性,防止不良反应的发生。; 隋永芳邹梅娟徐彩红王一平程刚; 关键词：药剂学药物相互作用药效学药动学华法林钠格列齐特

关于预防性人用疫苗国家标准物质的思考被引量：1: 2023年; 生物制品国家标准物质包括疫苗、治疗和诊断试剂3类标准物质,其中疫苗类国家标准物质对疫苗生产、签发和监督检验具有重要作用。近年,我国疫苗行业发展迅速,mRNA等新技术平台在疫苗行业的应用,进一步凸显了提升我国疫苗类国家标准物水平的紧迫性。本文参考世界卫生组织(World Health Organization,WHO)对疫苗类标准物质的研制要求,列举SARS-CoV-2中和抗体标准物质建立的实例,归纳对我国疫苗类国家标准物质的思考,提出非溯源WHO国际标准物质(international standard,IS)疫苗类国家标准物质的优先建立原则,为进一步提升我国疫苗国家标准物质的研制和应用水平提供思路。; 王一平赵宗阁吴星梁争论梁争论; 关键词：疫苗标准物质

肠道病毒71型灭活疫苗诱导小鼠细胞免疫抗原表位的筛选被引量：3: 2012年; 目的筛选肠道病毒71型(Enterovirus 71,EV71)灭活疫苗免疫小鼠后诱导的细胞免疫抗原表位,探讨EV71疫苗诱导的细胞免疫应答机制。方法以EV71 BJ08株(C4基因型)病毒结构蛋白氨基酸序列为模板,合成覆盖EV71 VP1～VP3的256条合成肽(每条肽12个氨基酸),分别以其为刺激物(80μg/ml),采用ELISPOT法测定EV71灭活疫苗免疫小鼠脾单个核细胞(Mononuclear cell,MNC)诱导IFNγ分泌的斑点形成细胞数(Spot-forming cell,SFC),筛选细胞免疫抗原表位。从脾MNC中去除CD4+或CD8+T细胞及封闭MHCⅡ类分子或MHCⅠ类分子,分析抗原提呈途径。结果通过对256条合成肽的筛选,获得3条可刺激小鼠脾MNC高水平分泌IFNγ的合成肽。以3条合成肽作为刺激物时,小鼠脾MNC分泌IFNγSFC均值(单针免疫组:22.3、12.8、17.4;两针免疫组:29.3、44.1、28.5)较乙肝表面抗原对照肽S28-3(9单针:2.1;两针:5.2)显著升高(P<0.01)。当MNC中去除CD4+T细胞或封闭MHCⅡ类分子后,IFNγSFC均值显著下降(P<0.05);而去除CD8+T细胞或封闭MHCⅠ类分子时,IFNγSFC均值未见显著性差异(P>0.05)。结论已成功筛选出3个EV71细胞免疫抗原表位,分别位于VP1、VP2和VP3区域,3条合成肽均属MHCⅡ类限制性多肽。; 高帆王一平方鑫毛群颖朱凤才杨静玉程刚鲁凤民梁争论李凤祥王军志; 关键词：肠道病毒A型灭活免疫细胞抗原表位

基于叠氮溴化丙锭-定量反转录-聚合酶链式反应的甲型肝炎疫苗病毒滴度快速检测方法被引量：1: 2020年; 目的建立快速检测甲型肝炎减毒活疫苗感染性病毒滴度的叠氮溴化丙锭-定量反转录-聚合酶链式反应(PMA-qRT-PCR)方法。方法比较叠氮溴化丙锭(PMA)浓度、光解时间、孵育温度和时间,以及不同灭活方式、pH值和添加剂预处理对PMA-qRT-PCR法检测的影响;进行线性、平行性、灵敏度、重复性、相关性、特异性和初步适用性研究。结果确定最适反应条件为PMA终浓度50μmol/L,4℃避光孵育30 min,光解30 min,病毒液pH值为1.48~7.43。方法学研究结果显示,该方法特异性良好;线性范围为5.0~8.0 lgCCID50/ml,线性和平行性良好;定量下限为5.0 lgCCID50/ml;重复性变异系数(CV)为2.78%~3.58%;与法定方法检测结果具有显著相关性(相关系数R2=0.698)。初步适用性结果显示,4个实验室使用各自细胞系检测同一样品结果差异无统计学意义(P=0.071~0.997);不同企业生产的疫苗在不同细胞系上检测适用性良好。结论建立了甲型肝炎减毒活疫苗感染性病毒滴度的PMA-qRT-PCR方法,为冻干甲型肝炎减毒活疫苗的效力评价提供了快速检测方法。; 卞莲莲王一平孙世洋高帆吴星毛群颖梁争论; 关键词：甲型肝炎疫苗 PMA 病毒滴度

肠道病毒71型全病毒灭活疫苗临床研究进展被引量：2: 2015年; 肠道病毒71型（enterovirus 71,EV71）是引起严重手足口病的主要病原体,研发安全有效的疫苗是控制手足口病的关键措施.目前我国（香港、澳门和台湾地区除外）已有3家公司完成了EV71全病毒灭活疫苗的Ⅲ期临床试验,结果显示疫苗在婴幼儿中安全性良好,预防EV71引起手足口病的保护率达到90％以上,预防EV71其他相关疾病的保护率达到80％以上.此文对这些EV71疫苗临床试验情况做一综述.; 林惠娟王一平毛群颖周旭梁争论; 关键词：肠道病毒属手足口病

第二代肠道病毒71型(EV71)抗原国家标准品的建立被引量：2: 2021年; 目的建立第二代肠道病毒71型(enterovirus 71,EV71)抗原国家标准品,用于体外效力(EV71抗原含量)质量控制。方法选取与第一代EV71抗原国家标准品相同来源的原料和冻干方法制备候选标准品(CS),经均匀性和稳定性考核合格后,分发给4个实验室,以EV71抗原国际标准品(WHO IS)和第一代EV71抗原国家标准品(NS)为标准进行协作标定及适用性研究。结果 CS与WHO IS及CS与NS均具有良好的平行性和线性。以WHO IS为标准时,CS检测的平均值为2 316 IU/mL,实验室内CV为4.3%~9.3%,实验室间CV为7.1%,95%置信区间为2 229~2 403 IU/mL;以NS为标准时,CS检测平均值为2 437 U/mL,实验室内CV为3.9%~10.7%,实验室间CV为5.3%,95%置信区间为2 355~2 519 U/mL。以CS为标准检测各企业生产的EV71收获液、原液和疫苗均具有较好的平行性和线性,且准确率均位于90%~110%之间。在2~8和37℃放置56 d,CS抗原含量稳定;CS复溶后置2~8℃保存7 d或-20℃反复冻融5次,抗原含量残留率均未超过90%~110%。结论建立了第二代EV71抗原国家标准品,赋值2 320 IU/mL(相当于2 440 U/mL)。; 高帆卞莲莲吴星么山山王一平毛群颖梁争论; 关键词：手足口病肠道病毒71型抗原含量国家标准品

预防传染病mRNA疫苗成品质量控制要点分析: 2024年; mRNA疫苗已经开发近30年,但由于生产环节、稳定性和反应原性存在一定的技术瓶颈,导致mRNA疫苗发展较为缓慢。如今,基于预防COVID-19的mRNA疫苗的应用,充分验证了预防传染病mRNA疫苗的有效性和安全性。本文通过梳理WHO及药品监管和标准化机构关于预防传染病mRNA疫苗成品质控的指导文件,总结归纳预防传染病mRNA疫苗成品关键质量控制属性及相关要求,旨在为中国预防传染病mRNA疫苗质量控制提供参考。; 孙巍佟乐杨亚莉王一平杨振; 关键词：传染病 MRNA 疫苗 WHO

国家药品标准物质在生物制品质量控制中的应用被引量：7: 2019年; 药品标准物质为药品检定的重要物质基础,是控制药品质量必不可少的工具[1]。根据《中华人民共和国药品管理法》[2]《药品注册管理办法》,中国食品药品检定研究院(简称中检院)负责对标定的药品标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性、分装和包装条件等资料进行全面技术审核.; 曹丽梅刘明理袁伟媛王一平徐苗; 关键词：药品标准物质

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王一平

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