李睿
- 作品数：75 被引量：480H指数：12
- 供职机构：中国中医科学院西苑医院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项“十一五”国家科技支撑计划“重大新药创制”科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生自然科学总论更多>>
- 药物临床试验机构制定标准操作规程的一些要点被引量：4
- 2013年
- 临床试验标准操作规程SOP作为指导和规范临床试验操作的指令性文件,是药物临床试验机构进行日常管理的重要手段。本文从SOP的制定原则、制定过程以及操作过程等方面阐述制定SOP的总体思路及具体内容,强调SOP的制定从实践中来,在实践中检验,再落实到实践中的过程。
- 李睿唐旭东陆芳翁维良高蕊
- 关键词：药物临床试验机构
- 国家科技支撑计划课题的现场监查被引量：3
- 2010年
- 刘峘谢雁鸣翁维良田元祥杨靖支英杰李睿
- 关键词：受试者知情同意书
- 中医临床研究的联合监查与质量控制被引量：13
- 2010年
- 为提高中医药对重大疾病、常见病、疑难病的防治能力，“十一五”国家科技支撑计划加大了对中医临床研究的支持力度。为保障支撑计划中医药项目的顺利实施，针对目前科研重申报、重结果而忽视过程质量管理的现状，“重大疑难疾请中医药防治研究”项目设立了“中医临床研究方案的优化与质量控制研究”课题组，按照国家中医药管理局“十一五”国家科技支撑计划重大项目“重大疑难疾病中医防治研究”中医临床研究质量控制与质量保证规范的要求，按规定时间、程序进行了质控检查，及时发现四级监查中的问题并有针对性地采取联合监查，以保障“十一五”国家科技支撑计划“重大疑难疾病中医防治研究”项目保质保量完成。现介绍如下。
- 李秋艳翁维良李睿田元祥陆芳
- 关键词：中医临床研究科研管理
- 国家科技支撑计划课题的现场监查
- 刘垣谢雁鸣翁维良田元祥杨靖支英杰李睿
- 文献传递
- 血脂异常中医证型变化规律观察被引量：14
- 2016年
- 目的观察血脂异常患者中医证型变化规律。方法选择439例血脂异常患者,观察基线期(初诊)、访视1(第4周)、访视2(第8周)、访视3(第12周)中医证型及血脂情况,对4次访视进行多层隐类模型分析,归纳人群证型的变化情况。结果 439例血脂异常患者初诊时无症状患者占49.7%(218/439),在有症状的患者中,阴虚阳亢证最多[28.2%(124/439)],痰浊阻遏证[(13.7%(60/439)]其次;至访视1时,有134例仍为无症状者,有症状的患者主要证型是阴虚阳亢证[23.5%(103/439)]与痰浊阻遏证[17.3%(76/439)]脱落70例;访视2时主要证型为血瘀痰阻证[21.4%(79/369)]与阴虚阳亢证[19.5%(72/369)],脱落64例;访视3时主要证型为痰浊阻遏证[11.8%(36/305)]与气阴两虚证[11.1%(34/305)],脱落50例。结论随着病程的延长,血脂异常中医证型呈现变化及不稳定状态,中医证型作为血脂异常临床研究的主要疗效指标的依据尚不充分。
- 孙明月陆芳李博訾明杰李睿李庆娜高蕊
- 关键词：流行病学调查血脂异常中医证型
- 基于电子化数据采集和管理的临床研究质量控制的探讨被引量：10
- 2012年
- 目的探讨基于电子化数据采集和管理的临床研究质量控制。方法分析影响临床研究质量的研究过程中的不确定因素,然后针对临床研究中的不确定因素、安全风险,探讨通过电子化的数据采集和管理进行质量控制的方法,如逻辑核查、源数据核查、数据汇总统计分析、关键变量的质量检查与评估等。结果电子化数据采集和管理系统的应用对于临床研究的质量具有极大地促进作用。但是,在应用中存在数据录入滞后导致的质量控制手段无法及时实施、价格昂贵等问题。结论有必要建立临床研究质量监控和反馈机制,利用采集的数据及其相关信息实现对临床研究及时有效的监督和管理。
- 陆芳翁维良高蕊李睿李秋艳
- 关键词：数据管理
- 天麻提取物在中国健康受试者的人体耐受性试验被引量：2
- 2018年
- 目的:观察人体对天麻提取物的耐受程度和安全性,为制定Ⅱ期临床研究方案提供安全有效的给药剂量及依据。方法:采用单中心、随机、开放、空白对照的研究设计,单次给药入组40例健康受试者(男女各半),28 d连续给药入组24例健康受试者(男女各半),于入组前、给药后若干时点以及出组时进行实验室安全性指标的检查。结果:单次给药确定的最大耐受量为140 mg·d-1,连续给药确定的临床推荐剂量为84 mg·d-1,试验期间共发生不良事件17例次。经研究者综合判定,该药的不良反应为尿氨基葡萄糖苷酶(NAG)酶升高、低血压和腹泻。结论:试验同时观察到该药的可疑不良反应包括:QT间期延长、ALT升高、牙痛、窦性心动过速、尿微量白蛋白升高,建议进一步在扩大的人群样本中观察确认。
- 李睿赵迎盼高洪阳王淑阁李博訾明杰侯金茹赵阳李庆娜曹唯仪高蕊
- 关键词：天麻提取物
- 翁维良治疗甲亢性心脏病致难治性心力衰竭经验被引量：3
- 2017年
- 翁维良教授认为,甲亢性心脏病致难治性心力衰竭是由于气虚血瘀,心阳不振,久则发展为阳虚血瘀,水饮内停。应根据本虚标实的偏盛进行辨证论治,心阳虚衰为主时,应以益气温阳活血为主;阳气渐复,仍需以生晒参等补益心气,巩固疗效,同时加用活血利水之品,但当顾护阴液,将益气养阴贯穿始终。同时根据患者临床表现、并发症等情况予以辨证加减治疗,辨病、辨证、辨证相结合,处方灵活,用药安全。
- 张菀桐翁维良高蕊李睿孙爱军
- 关键词：甲亢性心脏病难治性心力衰竭临证经验
- 中医临床研究二级质控——监查的实施现状评估被引量：5
- 2016年
- 目的:本研究调查评估中医临床研究二级质控实施现状。方法:对科技部"十一五"国家科技支撑计划"重大疑难疾病中医防治研究"项目42个课题"二级质控"与课题总体执行质量进行检查、量化评估;对量化评分进行等级划分、图形展示;并对"二级质控"实施情况与量化评估方法进行评价。结果:全部42个课题质控评估总得分的平均分177.05,执行情况"优秀"、"良好"的比重较大(76.19%),执行"中等"、"较差"的比重较少(23.81%)。二级质控指标的平均分14.72,执行情况"优秀"和"较差"的比重较大(85.72%),"良好"或"中等"比重则较少(14.28%)。现有量化评估标准下,二级质控量化得分与课题总体执行质量评分相关性不显著(r=0.083,P>0.05)。结论:42个课题二级质控与课题总体执行质量良好;但检查频次、规范性、有效性及检查问题的及时修正仍需进一步改善。同时,二级质控的量化评估方法有待进一步优化与完善。
- 程苗苗翁维良陆芳耿涛李睿
- 关键词：中医临床科研
- 中医临床研究过程质量控制评估指标的筛选及建立被引量：12
- 2015年
- 目的建立中医临床研究过程质量控制评估指标,以实现对中医临床研究质量控制的量化评价。方法通过核心小组讨论、专家咨询法,同时结合实地检查发现的问题,在中期量化评估指标的基础上将指标体系扩充至21个,并依此指标体系进行数据采集。以所采集的数据为基础数据,根据专家主观权重意见结合数据特征,通过聚类分析、相关性分析等统计方法进一步筛选和优化指标,最后通过因子分析方法验证最终筛选指标理论层次构建的合理性及评估指标的可应用性。结果确定了14个量化评估指标进行质控量化评价。结论确定的评估指标在主观认识与数理依据之间基本一致,依此对中医临床研究进行质控评估是可行的。
- 李睿翁维良易丹辉李淞淋徐宁
- 关键词：中医临床研究
