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戴婕: 作品数：10 被引量：22H指数：3; 供职机构：中山大学孙逸仙纪念医院更多>>; 发文基金：广东省科技计划工业攻关项目国家自然科学基金广东省自然科学基金更多>>; 相关领域：医药卫生自动化与计算机技术经济管理更多>>

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临床研究协调员参与人类遗传资源管理的探索与实践被引量：2: 2023年; 目的探讨临床研究协调员(CRC)参与药物临床试验人类遗传资源管理的可行性和必要性,确保研究机构人类遗传资源使用的合法合规。方法对医院CRC进行人类遗传资源管理相关知识调研。通过完善相关管理制度和开展针对问题的专题培训,明确CRC在人类遗传资源管理中的职责并规范研究机构对人类遗传资源的全流程管理。结果CRC在人类遗传资源管理中的意识与责任感有所提高,参与度有所增强。通过对质控问题分析发现,有关人类遗传资源的质控问题得到控制,从源头上确保各项临床试验符合人类遗传资源相关法规要求。结论CRC的参与是人类遗传资源过程管理中不可或缺的环节,同时为机构强化人类遗传资源活动的全过程规范管理提供了思路和方法。; 蔡雪玲陈娜吕丽虹邹燕琴戴婕; 关键词：人类遗传资源临床管理

构建药物临床试验机构CRC管理体系被引量：5: 2023年; 目的为探索药物临床试验机构对临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)/现场管理组织(site management organization,SMO)进行规范化管理提供思路。方法CRC/SMO管理体系包含评估体系、培训体系、奖罚体系3大模块。结果通过3大体系的建设与实施,完善了CRC/SMO的管理,医疗安全得到保证,临床试验的质量也有所提高并在实践中不断完善,形成相对成熟的管理模式。结论CRC是确保药物临床试验质量非常重要的一环,通过构建CRC/SMO管理体系可以提高CRC专业技能水平,强化CRC责任意识,提高药物临床试验质量。; 邹燕琴陈娜吕丽虹戴婕沈杰

药物临床试验机构文件受控管理现状及调查分析: 2024年; 目的:了解临床试验中文件受控管理的现状及存在的问题,为药物临床试验机构的临床试验文件受控管理提供参考。方法:以全国71家药物临床试验机构为调查对象,采用问卷调查方式,围绕药物临床试验机构及临床试验项目开展文件受控管理基本情况、受控管理文件范畴、文件受控管理方式、文件受控管理的问题及难点等方面进行调查。结果:本次调研涉及全国13个省、市、自治区的71家药物临床试验机构,共收回71份问卷,调查发现94.37%的机构已实现文件受控管理,其中25.37%采用电子系统进行文件受控,超过95%的受访者认为应进行受控管理且做到唯一、不可替换的纸质记录文件有:肿瘤评估表、受试者日记卡、药物管理表格。目前文件受控管理方式存在工作量大、难以实现闭环受控、电子受控系统保密性较差等问题。结论:对调研结果进行分析并结合各类文件在临床试验过程中的重要性提出将受控文件分为:一般受控文件、重要受控文件、核心受控文件3个受控管理级别,根据受控分级给出相应受控管理建议,以明确临床试验文件受控管理重点,提高临床试验文件管理效率及质量。; 陈娜蔡雪玲叶穗雯潘芸芸曾参吕丽虹孙萍萍戴婕沈杰邹燕琴; 关键词：药物临床试验受控管理问卷调查

口服抗肿瘤药物临床试验受试者用药依从性的影响因素研究: 2023年; 目的:探讨口服抗肿瘤药物临床试验受试者用药依从性的影响因素。方法:本研究采用调查问卷的形式对受试者进行信息收集,单因素分析采用秩和检验,多因素分析采用多元线性回归。结果:最终纳入323例受试者,MMAS-8得分中位数为8(6,8)分。单因素分析结果表明:常住地、疾病程度、口服抗肿瘤药上市情况、随访形式、既往是否参加过临床试验、服药期间是否出现不良反应及药学干预对本研究MMAS-8得分的影响有统计学意义(P<0.05)。多因素分析结果表明:进行药学干预(β=-0.198,P<0.001)、常住地为本市(β=-0.197,P<0.001)、口服抗肿瘤药已上市(β=-0.431,P<0.001)、住院受试者(β=-0.203,P<0.001)、既往参加过临床试验(β=-0.155,P=0.001)的受试者依从性较高;服药期间出现不良反应(β=0.101,P=0.028)受试者依从性较低。结论:受试者依从性与口服抗肿瘤药上市情况、随访形式、药学干预、常住地、既往是否参加过临床试验及服药期间是否出现不良反应相关联,抗肿瘤药物临床试验项目可通过采取相应干预措施,提高受试者用药依从性,促进临床试验的顺利开展。; 戴婕吴紫姗俞婷邹燕琴朱梓豪; 关键词：用药依从性药学干预

LC-ESI-MS/MS法快速测定人血浆中舍吲哚的浓度: 2013年; 目的建立测定人血浆中舍吲哚浓度的高效液相色谱串联质谱电喷雾法(LC-ESI-MS/MS)。方法固定相:Agilent Eplic plus Zobax-C_(18)(50mm×4.6 mm,3.5μm);流动相:甲醇-0.005 mol·L^(-1)甲酸铵水溶液(90:10,含0.1%甲酸);流速0.5 mL·min^(-1);柱温40℃。以V(醋酸乙酯):V(二氯甲烷)=4:1为提取液。样品经电喷雾离子源正离子化后,通过三重四级杆串联质谱仪,采用选择性离子监测(SRM)对舍吲哚(m/z 441.3→113.2)和内标奥氮平(m/z 313.0→256.0),同时对18例患者多次口服舍吲哚片后稳态血药浓度进行监测。结果在质量浓度1~500μg·L^(-1)内线性关系良好(r=0.999 4,n=7),低(2.5μg·L^(-1))、中(100μg·L^(-1))、高(300μg·L^(-1))3个质量浓度舍吲哚的方法回收率分别为97.79%、98.75%和100.94%,日内和日间精密度良好(RSD均<15%)。结论该方法灵敏、准确、简单、快速,可用于舍吲哚临床血药浓度监测和药动学研究。; 温预关戴婕李芳芳张明倪晓佳邱畅; 关键词：血药浓度高效液相色谱串联质谱电喷雾法

临床研究协调员参与人类遗传资源管理的探索与实践: 目的：探讨临床研究协调员(CRC)参与药物临床试验人类遗传资源管理的可行性和必要性，确保人类遗传资源使用的合法合规。方法对本中心CRC进行人类遗传资源管理相关知识调研。随后通过完善相关管理制度和开展针对问题的专题培训，...; 陈娜吕丽虹戴婕褚玉国邹燕琴; 关键词：人类遗传资源全过程管理药物临床试验

注射用雷贝拉唑钠的人体药动学特征: 2012年; 目的研究注射用雷贝拉唑钠的人体药动学特征。方法 30名健康志愿者分成低(10 mg)、中(20 mg)、高(40 mg)3个剂量组,单次给药后采取8 h动态血样;中剂量组完成单次给药试验后即进入多次给药试验,采集动态血样。采用LC-MS/MS法测定血浆中雷贝拉唑的浓度,并采用DAS软件计算药动学参数。结果 30名受试者分别单次给低、中、高3个剂量后雷贝拉唑的主要药动学参数ρ_(max)分别为(699.89±198.89)、(1 274.82±272.99)和(2 572.00±640.57)μg·L^(-1),t_(max)分别为(0.53±0.09)、(0.43±0.09)和(0.52±0.09)h,t_(1/2)分别为(1.34±0.47)、(0.97±0.29)和(1.43±0.39)h,AUC_(0→8)分别为(864.23±369.13)、(1 477.88±311.65)和(3 444.86±1 175.38)μg·h·L^(-1),AUC_(0→∞)分别为(877.16±379.48)、(1 484.05±313.24)和(3 501.05±1 236.70)μg·h·L(~1);中剂量组给药20 mg,连续7 d达稳态后的主要药动学参数ρ_(max^ss)为(1 299.50±290.20)μg·L^-1,t_(max)为(0.53±0.10)h,t_(1/2)为(0.89±0.29)h,AUC_(0→8~ss)为(1 447.08±421.03)μg·h·L^(-1),AUC_(0→∞~ss)为(1 454.19±420.65)μg·h·L^(-1),波动度DF为(22.58±5.50)%。结论在给药剂量10～40 mg内,注射用雷贝拉唑钠在健康志愿者体内呈现线性药动学特征。; 卢慧勤戴婕倪晓佳张明邱畅温预关; 关键词：雷贝拉唑 LC-MS/MS 药动学特征

富马酸喹硫平片人体生物等效性研究被引量：5: 2013年; 目的研究国产富马酸喹硫平片的生物等效性。方法 20名健康男性志愿者按标准二阶段交叉试验方案设计,分别口服受试制剂和参比制剂各200 mg,并采集36 h内动态血标本,用HPLC-MS/MS测定血浆中喹硫平浓度,计算药动学参数,并判定2种制剂的生物等效性。结果受试制剂和参比制剂的主要药动学参数Cmax分别为(984.9±323.0)μg.L 1和(989.6±332.4)μg.L 1,tmax分别为(0.6±0.3)h和(0.7±0.3)h,t1/2分别为(4.9±0.7)h和(5.2±1.2)h,AUC0-36分别为(2 998.7±541.7)μg.L 1.h和(3 054.1±632.7)μg.L 1.h,AUC0-∞分别为(3 013.0±542.3)μg.L 1.h和(3 071.7±630.4)μg.L 1.h,2种制剂的主要药动学参数经对数转换后进行方差分析及双单侧t检验,并计算90%置信区间,表明2种制剂生物等效。受试制剂的相对生物利用度为(99.1±8.9)%。结论 2种制剂生物等效。; 戴婕李芳芳陈庆强谭焕君胡晋卿张明温预关; 关键词：富马酸喹硫平生物等效性液相色谱-串联质谱法

右美托咪啶通过抑制p38和JNK活化减少异氟醚诱导的新生大鼠海马神经元凋亡被引量：10: 2013年; 目的:探讨右美托咪啶(dexmedetomidine,Dex)对异氟醚(isoflurane,Iso)诱导的新生大鼠海马神经元凋亡的影响及其与p38丝裂原活化蛋白激酶(p38 mitogen-activated protein kinase,p38)和c-Jun氨基末端激酶(c-Jun N-terminal kinase,JNK)蛋白活化的关系。方法:48只出生后7 d的SD大鼠随机分为对照组(Con组)、Dex组、Iso组和Iso+Dex组。前2组吸入空气,后2组吸入0.75%Iso 6 h。Dex组和Iso+Dex组在麻醉前20 min和麻醉开始后2 h、4 h经腹腔注射25μg·kg-1Dex;Con组和Iso组则在相同的时点注射150μL生理盐水。麻醉结束后使用TUNEL法检测海马神经元凋亡;Western blotting检测海马组织激活型caspase-3、p38、磷酸化p38(p-p38)、JNK和磷酸化JNK(p-JNK)蛋白表达的变化。结果:(1)Iso组海马CA1区TUNEL阳性细胞数较Con组增加447.57%(P<0.01),Dex抑制Iso诱导的TUNEL阳性细胞增加达75.18%(P<0.01)。(2)Iso组海马组织激活型caspase-3的表达比Con组增加126.29%(P<0.01);Dex显著抑制了Iso诱导的caspase-3活化(P<0.01)。(3)Iso组海马p-p38/p38和p-JNK/JNK比值均较Con组明显增加(P<0.01);Dex显著抑制了Iso诱导的p-p38和pJNK表达增加(P<0.01)。结论:Dex能通过减少海马神经元凋亡来减轻Iso对新生大鼠的脑毒性。抑制p38和JNK的磷酸化可能是Dex发挥保护作用的机制之一。; 王飞李玉娟曾敏婷韩雪戴婕; 关键词：异氟醚右美托咪啶海马 C-JUN氨基末端激酶 P38丝裂原活化蛋白激酶

盐酸托莫西汀胶囊在中国健康志愿者多次给药的人体药动学研究: 2013年; 目的研究盐酸托莫西汀胶囊的在中国健康志愿者多次给药人体药动学特征。方法 10名健康志愿者多给药40mg后采集24h动态血样,采用HPLC-MS/MS法测定血浆中托莫西汀的浓度,并采用DAS软件计算药动学参数。结果 10名受试者多次口服受试药40mg后主要药动学参数Cssmax为(465.88±111.98)μg.L-1,Tmax为(1.45±0.37)h,T1/2为(3.65±1.68)h,AUCss0-24分别为(1658.8±743.0)μg/(h.L),AUCss0-∞分别为(1715.3±839.3)μg/(h.L)。结论盐酸托莫西汀胶囊多次口服后在体内无明显蓄积现象。; 林朝仙戴婕倪晓佳张明邱畅温预关; 关键词：托莫西汀 HPLC-MS MS

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