刘鹏
- 作品数：16 被引量：144H指数：6
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家科技支撑计划“重大新药创制”科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 用次生代谢物指纹图谱法区分不同用途红曲的可行性探索被引量：5
- 2019年
- 针对红曲药材传统功效研究基础非常薄弱、流通市场上红曲药材质量一致性差的现状,本文以实地采集的道地产区在内、来源准确的红曲为研究对象,以其活性次生代谢物为重点探针,首次探索建立了能区分不同用途红曲的超高效液相色谱法:采用Capcell Core AQ柱, 100 mm×4.6 mm, 2.7μm; PDA (200～650 nm,提取:237 nm)和ELSD检测器串联;流动相为含0.1%甲酸的水(A)-乙腈(B)系统,流速为0.5 mL?min-1,梯度洗脱(0～15 min, 50%B→85%B; 15～16 min, 85%B→50%B并维持至21 min)。所建方法的各指标均符合中国药典规定。样品考察发现:(1)相同用途的红曲含许多共性次生代谢物,不同来源的色曲和酿造红曲的指纹图谱相似性大于0.90;而不同用途的红曲在次生代谢物种类、含量方面有明显差异,用PCA (principal component analysis,主成分分析)能予以明确区分;(2)色曲和酿造红曲中均未检出洛伐他汀;含洛伐他汀的红曲,不同企业样品的指纹图谱和洛伐他汀含量会有差异,甚至差异显著,需要结合活性研究对其工艺进行科学规范;(3)传统"健脾消食、活血化瘀"用红曲,与道地产区的酿造红曲指纹图谱非常相似。上述结果表明:本文所建的红曲次生代谢物指纹图谱法能有效区分不同用途红曲,为揭示红曲药材的不同疗效与其次生代谢物之间的关系、进而科学规范并提高流通市场上红曲药材的质量奠定了坚实基础。
- 王明娟康帅刘璇王旭刘鹏戴忠马双成
- 关键词：红曲主成分分析次生代谢物超高效液相色谱法
- 溴化十六烷基三甲铵琼脂培养基促生长能力的评价分析被引量：2
- 2014年
- 目的:通过对铜绿假单胞菌在溴化十六烷基三甲铵琼脂培养基中生长性能差异的分析,建立培养基的评价分析方法。方法:利用96孔板设置不同培养基处方(3种胨源×2种培养基配方)、溴化十六烷基三甲铵浓度(6水平)和铜绿假单胞菌浓度(4水平)的组合,分析在各种不同的组合条件下铜绿假单胞菌的生长情况。结果:不同溴化十六烷基三甲铵琼脂促生长能力的差异主要由胨源和配方所决定;USP/EP收载的溴化十六烷基三甲铵琼脂配方优于目前中国药典收载的配方。结论:多因素多水平的微量分析方法可较好地揭示影响培养基促生长能力的诸因素,为培养基配方的筛选开拓新思路。
- 杨美琴马仕洪刘鹏胡昌勤
- 关键词：培养基配方铜绿假单胞菌
- 屎肠球菌对复方胰酶散微生物计数中试验菌生长的影响被引量：1
- 2020年
- 目的:研究屎肠球菌对复方胰酶散微生物计数方法适用性试验中试验菌生长的影响。方法:按照中国药典规定的方法适用性试验方法,分别对含有和不含屎肠球菌的复方胰酶散样品,用倾注法和涂布法进行试验,观察5种试验菌的生长情况,并计算回收率。结果:使用倾注法和涂布法,白色念珠菌和黑曲霉的回收率能够达到要求,使用涂布法(0.2 mL·皿^-1)金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和铜绿假单胞菌的回收率能够达到要求。结论:初步研究表明,使用倾注法时试验细菌的回收率偏低的原因是屎肠球菌的生长导致琼脂培养基pH值下降,从而抑制了加入的试验细菌的生长。
- 王似锦蔡春燕余萌刘鹏杨美琴马仕洪
- 关键词：屎肠球菌
- 不同企业来源活血止痛胶囊微生物限度检查结果分析被引量：7
- 2012年
- 目的通过比较不同厂家活血止痛胶囊的微生物限度检查结果,探讨引起菌数差异的特点及规律,为提高中成药产品质量提供参考。方法按照《中国药典》2010年版一部附录微生物限度检查法对活血止痛胶囊进行验证实验,并测定其细菌、霉菌和酵母菌数以及进行控制菌的检查。结果不同企业来源活血止痛胶囊检测出的细菌数有很大差异。结论应加强对生产单位的监督管理,完善中成药微生物限度标准。
- 刘鹏马仕洪戴翚肖磺杨美琴胡昌勤
- 关键词：微生物限度检查药品监督管理活血止痛胶囊
- 沙丁胺醇气雾剂微生物限度检查供试液制备方法的探讨被引量：1
- 2012年
- 目的:改进沙丁胺醇气雾剂的供试液制备方法,提高检出率。方法:参考中国药典和美国药典32版等进行试验,将沙丁胺醇气雾剂的原液进行薄膜过滤后,检查其微生物限度,并对所采用的方法进行方法学验证。结果:本方法满足中国药典2010年版验证试验的基本要求。5株验证菌株的回收率均大于90%。结论:用该法进行微生物限度检查能达到检测目的。对同类局部给药制剂的微生物限度有借鉴作用。
- 刘鹏马仕洪戴翚肖璜杨美琴胡昌勤
- 关键词：微生物限度检查沙丁胺醇气雾剂薄膜过滤法
- 普卢利沙星薄膜衣片微生物限度检查方法的建立被引量：3
- 2013年
- 目的建立普卢利沙星薄膜衣片微生物限度检查方法。方法采用定量滤纸对供试液进行过滤,再以薄膜过滤的方法,去除普卢利沙星薄膜衣片的抗菌活性。结果本方法满足《中国药典》2010年版验证试验的基本要求。5株验证菌株中枯草芽孢杆菌对普卢利沙星薄膜衣片最敏感,可作为普卢利沙星薄膜衣片微生物限度检查方法的质控菌株。结论该方法可作为普卢利沙星薄膜衣片的常规微生物限度检查方法。
- 刘鹏马仕洪戴翚杨美琴肖璜胡昌勤
- 关键词：质控菌株
- 《中国药典》2010年版对照培养基的研制与应用被引量：6
- 2012年
- 目的帮助药品微生物检验人员合理、正确使用对照培养基。方法介绍了《中国药典》2010年版对照培养基的研制过程、基本特点、主要技术评价方法,以及在实际应用中的有关问题。结果与结论合理、正确使用对照培养基将有助于提高微生物检测实验室质量控制水平。
- 马仕洪杨美琴刘鹏曹丽梅胡昌勤
- 关键词：微生物检测
- 中成药口服给药制剂及其原料药微生物污染相关性分析被引量：19
- 2014年
- 目的:通过对六味地黄丸、牛黄消炎片和西黄丸及其原料药污染菌株的鉴定与分析,探讨中成药口服给药制剂与其原料药检出污染微生物的相关性。方法:参考中国药典2010年版和日本药典16版方法,测定六味地黄丸、牛黄消炎片和西黄丸及其主要原料药中的细菌、霉菌和酵母菌数,采用全自动细菌鉴定试验系统对检出的污染菌进行菌株鉴定。结果:从六味地黄丸、牛黄消炎片和西黄丸及其主要原料中检出的污染菌株基本相同,且多为环境常见菌。结论:六味地黄丸、牛黄消炎片和西黄丸检出的污染菌主要来自原料药,即制剂与原料药微生物污染具有相关性,故控制原料药的微生物污染是保证中成药口服给药制剂质量的重要因素。
- 刘鹏战宏利严倩倩杨美琴马仕洪戴翚肖磺胡昌勤
- 关键词：六味地黄丸牛黄消炎片西黄丸原料药
- 口服液体药用塑料瓶微生物污染状况分析及试验方法改进被引量：5
- 2014年
- 目的:通过分析口服液体药用塑料瓶的微生物污染状况,评价其对口服液体制剂质量的贡献。方法:参考中国药典2010年版和美国药典36版方法,测定2013年全国评价性抽验中得到的4个品种、9种规格、43家企业的55批口服液体药用塑料瓶的微生物种类和数量。采用薄膜过滤法处理样品提取液,用胰酪大豆胨琼脂培养基进行培养,计数需氧菌总数,用胆盐乳糖增菌液培养,进行控制菌检查。结果:每批样品的细菌、霉菌和酵母菌数及大肠埃希菌均符合国家药品包装容器(材料)标准(试行)规定,58%的样品未检出污染微生物,污染有微生物的样品菌数均未超过7 cfu·瓶-1,均为环境污染菌芽孢杆菌类及球菌类,且均未检出大肠埃希菌。结论:口服液体药用塑料瓶微生物污染未超标。将细菌数、霉菌和酵母菌数统一合并为需氧菌总数测定,可在一张滤膜上同时测定样品的细菌数、霉菌和酵母菌数。改进的检验方法具有省时、方便的特点。
- 战宏利马仕洪戴翚肖璜杨美琴刘鹏
- 关键词：微生物限度检查控制菌
- 固体药用硬片的微生物污染状况分析被引量：3
- 2018年
- 目的:通过对158批聚氯乙烯固体药用硬片的微生物限度检查及其污染菌株的鉴定与分析,探讨国内固体药用硬片的微生物污染现状,为制定其微生物限度检查项和限值提供参考。方法:按照《国家药包材标准》,分别采用《中华人民共和国药典》2010年版二部和《中华人民共和国药典》2015年版四部的微生物限度检查方法对聚氯乙烯固体药用硬片进行细菌数、霉菌和酵母菌数、需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的测定以及大肠埃希菌的检查,并利用全自动微生物鉴定系统对样品中检出的污染菌株进行鉴定。结果:《中华人民共和国药典》2015年版四部的微生物限度检查方法对于聚氯乙烯固体药用硬片中污染微生物的检出率明显高于《中华人民共和国药典》2010年版二部,样品中检出的污染菌株中既有革兰氏阳性芽孢菌,也有革兰氏阴性菌。结论:固体药用硬片的生产和储运流程中存在微生物污染的风险,应建立关键环节的微生物污染物监控和追溯调查体系,并建议进一步完善其微生物限度检查标准和方法。
- 刘鹏杨美琴戴翚肖璜马仕洪
- 关键词：微生物污染菌株鉴定
