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颜建周: 作品数：108 被引量：408H指数：10; 供职机构：中国药科大学更多>>; 发文基金：国家社会科学基金江苏省教育厅哲学社会科学基金教育部人文社会科学研究基金更多>>; 相关领域：医药卫生经济管理文化科学社会学更多>>

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我国2010年新修订GMP与国外典型GMP的体系结构比较: 目的旨在探索国内外GMP管理体系结构的差异,为完善我国GMP制度提供参考。方法立足我国2010年新修订GMP,结合WHO、PIC/S的生产质量管理规范,选取欧盟、美国、日本的动态GMP标准,从GMP的法律基础、机构人员设...; 李玲颜建周邵蓉; 关键词：体系结构; 文献传递

中国与美国非处方药管理体系的对比研究被引量：5: 2019年; 本文从非处方药的准入模式、经营管理、广告管理、执业药师管理、医保政策5个方面进行美国与中国非处方药管理体系的现状分析,通过对比研究为完善我国非处方药相关制度提供政策建议。; 胡骏颜建周邵蓉; 关键词：非处方药药品分类管理制度

从字义内涵角度剖析我国假药定义被引量：3: 2014年; 本文结合药物制度研究与汉语言分析方法,从字义和产品内涵角度分析假药的定义,并结合我国现行法律制度对假药界定条款进行法条解析。本文研究认为"假"和"药"分别具有不同的内涵,目前从法律角度定义的假药概念是不完善的。建议应在现有假药定义基础上进行完善,同时结合字义内涵和立法目的对假药进行分类,并提出法条修改建议,为《药品管理法》的修订提供参考,以期合理完善假药定义,促进医药政策与产业健康发展。; 唐吉锋颜建周邵蓉; 关键词：假药药品管理法字义

域外国家窄治疗指数药品的仿制药替代政策及其对我国的启示: 2024年; 为了保障窄治疗指数(narrow therapeutic index,NTI)药品仿制药替代的安全有效性,完善与优化我国的仿制药替代政策,通过检索国外文献数据库以及政府网站,梳理域外国家保障NTI药品仿制药替代安全有效性的代表性举措,涉及药物研发注册、仿制药临床替代和上市后监测等环节,在对比分析的基础上总结我国可以借鉴参考的做法。研究发现我国在NTI药品仿制药替代方面存在NTI药品的生物等效性研究对象不明确、NTI药品的仿制药替代决策依据合理性有待提升和上市后监测系统不完善等问题和挑战。建议制定NTI药品清单、充分发挥医师和药师在仿制药替代中的作用、依据用药风险高低调整NTI药品仿制药替代和完善仿制药替代不良反应事件报告系统等建议。; 刘敬峰左臣伟史扬帆颜建周

新西兰创新药物医保谈判准入机构与程序研究及对我国的启示被引量：4: 2021年; 本文通过研究新西兰创新药物医保谈判准入机构与程序的设置,对比我国与新西兰在该方面的不同情况,结合我国国情提出在优化医保谈判准入机构和程序方面对我国的启示,以期进一步完善我国创新药物医保谈判准入机制。; 颜建周王媛葛其南邵蓉; 关键词：创新药物

创新药品医保谈判准入制度中申报材料和证据的标准化研究被引量：3: 2021年; 本文梳理了我国医保谈判实践中对申报材料和证据的相关要求,分析了其中存在的问题,在此基础上对新西兰、澳大利亚、加拿大等国家的创新药品医保准入谈判中的支撑材料进行了详细研究。将我国与上述国家进行对比,分析两者在申报材料和证据标准化方面的差距,探究新西兰等发达国家经验对我国医保准入谈判的启示和政策建议,包括编写中国版《创新药品医保准入申请官方指南》,提供详尽的要求说明和相关模板;优化材料框架,形成模块、层次清晰的支撑材料体系;加强材料质量要求,规范数据来源并引入自查机制。; 马旭锋颜建周邵蓉

英国、比利时罕用药医保准入机制及其对我国的启示被引量：2: 2016年; 欧盟在2000年即开始促进罕用药的使用,成员国陆续出台罕用药国家计划,建立了完善的罕用药医疗保障制度。其中,英国、比利时均设立了独立的药物评价机构和评审委员会,并引入多方利益相关者,基于疾病特点、药品需求和疗效、预算管理等标准,按多层次审评程序对罕用药的医保准入进行审查。这些做法对我国罕用药医保准入机制的完善具有借鉴意义。; 朱莉莎颜建周张伶俐任昉邵蓉; 关键词：罕用药医保报销准入机制

我国2010年修订GMP与国外典型GMP实施内容的比较研究被引量：7: 2015年; 对我国2010年修订的《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practices of Drugs,GMP)与国外典型GMP在具体条款和实施过程中存在的差异进行深入剖析,为我国制药企业的国际化发展提供参考。结合世界卫生组织(World Health Organization,WHO)、国际药品认证合作组织(Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,PIC/S)的GMP规范,将欧盟、美国、日本GMP标准与我国2010年GMP重点修订内容进行对比。通过对比发现,我国GMP中质量受权人制度有待完善,无菌药品生产要求细微方面稍低于欧盟GMP标准,实验室检验还需重视超常检验结果(Out of Trend,OOT)的调查,参数放行理念亟待推广。; 颜建周李玲邵蓉

加拿大规划疫苗准入的经济性评价制度分析及启示: 2023年; 目的:为完善我国规划疫苗准入评估制度提供借鉴。方法:介绍加拿大规划疫苗准入评估的制度概况,深入分析其经济性评价的材料和流程,对比我国规划疫苗准入评估现状,提出政策建议。结果:加拿大规划疫苗准入评估具有明确的触发机制和评价框架,流程和相关工作主体的职责规定全面,对我国具有一定的参考价值。结论:建议我国建立健全规划疫苗评估的触发机制和价值框架,根据决策需求灵活选择评价维度;基于国情完善规划疫苗准入经济性评价的组织形式,细化经济性评价流程、工作内容和方法;制定并发布疫苗经济性评价的相关指南、模板和案例。; 丁瑞琳颜建周邵蓉; 关键词：国家免疫规划疫苗

美国特殊审评与上市后再评价的衔接研究及对我国的启示——基于泊马度胺上市的实证研究被引量：2: 2017年; 在简要梳理美国针对特殊审评药品开展的上市后再评价工作的基础上,采用案例剖析法,以美国赛尔基因生物制药公司的泊马度胺(POMALYST)为实证研究对象,系统梳理POMALYST的发展历程,并深入探讨美国特殊审评体系和上市后再评价制度对关键环节的具体作用机制及实施效果。结果表明,赛尔基因公司在美国特殊审评和再评价的有效衔接下实现了POMALYST的完整创新。相比之下,我国应当积极补齐特殊审评通道、完善上市后再评价体系,同时构建二者的有效衔接,在促进药物创新、提高患者用药可及性的同时,保障药品安全,维护患者用药权益。; 张丽杨颜建周邵蓉; 关键词：衔接